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Studio di Fase 3 su Reltecimod vs Placebo in pazienti con danno renale acuto associato a sepsi

17 settembre 2021 aggiornato da: Atox Bio Ltd

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Reltecimod rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con danno renale acuto associato a sepsi (SA-AKI)

Studio multicentrico di fase 3 da condurre in un massimo di 90 siti partecipanti qualificati a livello globale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reltecimod rispetto al placebo nei pazienti con AKI di stadio 2/3 associato a sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia (recupero completo dall'AKI) e la sicurezza di Reltecimod in pazienti con sepsi addominale sospetta o confermata (chirurgia pianificata o completata (laparotomia o laparoscopia) o procedure radiologiche interventistiche per il controllo dell'infezione addominale sottostante entro 24 ore di valutazione da parte del personale medico) o pazienti con infezione necrotizzante dei tessuti molli (NSTI) confermata chirurgicamente, che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o unità di riduzione e nei quali la diagnosi di danno renale acuto di stadio 2/3 (AKI; come definito secondo i criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) è stabilito alla presentazione iniziale per la valutazione medica o fino a 48 ore dalla diagnosi sospetta di sepsi addominale o dalla diagnosi confermata chirurgicamente di NSTI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Chu Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una diagnosi sospetta o documentata di sepsi addominale che richiede un trattamento con antibiotici parenterali e procedure chirurgiche pianificate o completate (laparotomia o laparoscopia) o radiologiche interventistiche entro 24 ore dalla valutazione da parte del personale medico. Le procedure radiologiche chirurgiche o interventistiche raccomandate devono essere eseguite con 12 ore di valutazione da parte del personale medico.
  2. Diagnosi iniziale di AKI di stadio 2 o 3 secondo i criteri KDIGO AKI stabiliti o al momento della presentazione alle cure mediche in quei pazienti con sospetta sepsi addominale o in quei pazienti in cui la diagnosi iniziale di AKI è stabilita durante il periodo di 48 ore dalla sospetta diagnosi di AKI sepsi addominale.

  3. Il farmaco in studio deve essere somministrato entro 6 ore dalla conferma dell'insorgenza di AKI di stadio 2 o 3 come stabilito presso il centro dello studio, in base ai seguenti criteri:

    • Dopo che la decisione è stata presa dal chirurgo curante presso il sito dello studio per una procedura di radiologia chirurgica o interventistica per l'infezione addominale OPPURE
    • Dopo che la diagnosi confermata di infezione addominale è stata stabilita da una procedura di radiologia chirurgica o interventistica

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia precedente nota di malattia renale cronica (CKD) (con una GFR stimata documentata (eGFR) < 30 mL/min

    • Eccezione: saranno idonei i pazienti con anamnesi di CKD ma senza eGFR precedente disponibile che hanno documentato una dimensione renale normale all'ecografia o alla tomografia computerizzata (eseguita entro 90 giorni dallo screening)

  2. Pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale (RRT) per insufficienza renale cronica
  3. . Precedentemente diagnosticato un AKI documentato negli ultimi 30 giorni
  4. Malattia glomerulare primaria documentata o nefrite tossica tubulo-interstiziale al momento della diagnosi di AKI
  5. Non si prevede che il paziente sopravviva durante i 28 giorni di studio a causa di significative condizioni mediche di base

  6. Qualsiasi condizione medica concomitante, che a parere dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio o il paziente non trarrà beneficio da un trattamento come:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) {New York Heart Association (NYHA) classe III-IV}
    • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - stadio IV. o ipossiemia cronica)
    • Disfunzione epatica {classe Childs-Pugh C}
    • Immunodeficienza primaria o acquisita o immunosoppressione dovuta a trattamento con farmaci immunosoppressori
    • Infezione da HIV nota con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 o < 14% di tutti i linfociti
    • Neutropenia < 1.000 cellule/mm3 non dovuta all'infezione di base
    • Ricevere o essere in procinto di sottoporsi a chemioterapia o trattamento biologico antitumorale,
    • Neoplasie ematologiche e linfatiche negli ultimi 5 anni
  7. Il paziente ha pancreatite acuta senza fonte stabilita di infezione, appendicite non complicata o colangite o colecistite senza peritonite;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Iscrizione concomitante o precedente a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reltecimod 0,5 mg/kg
Singola infusione endovenosa di Reltecimod 0,5 mg/kg
Droga: Reltecimod 0,5 mg/kg
Singola infusione endovenosa di 0,5 mg/kg di Reltecimod (a una concentrazione di 1 mg/ml) in circa 10 minuti
Altri nomi:
  • AB103 0,5mg/kg
Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale)
Droga: Placebo
Singola infusione endovenosa di 0,5 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9% (volume equivalente allo schema di dosaggio di Reltecimod) in circa 10 minuti
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla perdita duratura della funzione renale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La libertà dalla perdita duratura della funzione renale al giorno 28 ha richiesto tutti i seguenti 3 componenti: vivo al giorno 28, libero da dialisi al giorno 28 e meno del 37% di perdita della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al giorno 28 dal riferimento del paziente eGFR (misurato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
28 giorni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un SAE
28 giorni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla perdita duratura della funzione renale al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
La libertà dalla perdita duratura della funzione renale al giorno 14 ha richiesto tutti i seguenti 3 componenti: vivo al giorno 14, libero da dialisi al giorno 14 e meno del 37% di perdita della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al giorno 14 dal riferimento del paziente eGFR (misurato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
14 giorni
Unità di Terapia Intensiva (ICU)-Giorni liberi
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza terapia intensiva si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente non ha trascorso del tempo in terapia intensiva fino al giorno 28.
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza ventilatore si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente non è stato collegato a un ventilatore fino al giorno 28.
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza vasopressori si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente non ha ricevuto un vasopressore fino al giorno 28.
28 giorni
Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
I giorni di degenza si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente ha trascorso del tempo in ospedale.
90 giorni
Numero cumulativo di decessi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di decessi avvenuti fino al giorno 90
90 giorni
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con almeno un'infezione secondaria
28 giorni
ICU-free Days by Day 14 Categoria di valutazione sequenziale modificata dell'insufficienza d'organo (mSOFA).
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni che un paziente non ha trascorso in terapia intensiva fino al giorno 28, per categoria mSOFA (punteggio totale mSOFA pari o inferiore a 1; punteggio totale mSOFA pari o superiore a 2). I punteggi totali del Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono uno stato clinico o un esito peggiore. Un punteggio totale mSOFA di 0 o 1 riflette la risoluzione della disfunzione/insufficienza d'organo.
28 giorni
Categoria Days by Day 14 mSOFA senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente non è stato collegato a un ventilatore fino al giorno 28, per categoria mSOFA
28 giorni
Categoria Days by Day 14 mSOFA senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente non ha ricevuto un vasopressore fino al giorno 28, per categoria di mSOFA
28 giorni
Ospedale Days by Day 14 Categoria mSOFA
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente è stato in ospedale.
90 giorni
Luogo di dimissione ospedaliera per giorno 14 Categoria mSOFA
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con luogo di dimissione più favorevole (domicilio o struttura di riabilitazione) o luogo di dimissione meno favorevole (struttura infermieristica qualificata, altra struttura per acuti, decesso, altro) tra i pazienti in vita al giorno 14.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cumulativa per giorno 14 Categoria mSOFA
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti deceduti fino al giorno 90 utilizzando l'analisi della tavola di sopravvivenza
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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