Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Reltecimod vs placebo hos patienter med sepsis-associerad akut njurskada

17 september 2021 uppdaterad av: Atox Bio Ltd

Fas 3 randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Reltecimod jämfört med placebo utöver standardvård hos patienter med sepsis-associerad akut njurskada (SA-AKI)

Fas 3 multicenterstudie ska genomföras på upp till 90 kvalificerade deltagande platser globalt för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reltecimod kontra placebo hos patienter med sepsis-associerad steg 2/3 AKI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten (fullständig återhämtning från AKI) och säkerheten av Reltecimod hos patienter med misstänkt eller bekräftad abdominal sepsis (planerad eller avslutad kirurgisk (laparotomi eller laparoskopi) eller interventionella radiologiska procedurer för kontroll av underliggande bukinfektion inom 24 timmars utvärdering av medicinsk personal) eller patienter med kirurgiskt bekräftad nekrotiserande mjukvävnadsinfektion (NSTI), som kräver intensivvårdsavdelning (ICU) eller avvecklingsavdelning och där diagnosen Steg 2/3 akut njurskada (AKI; enligt definition) genom kriterier för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) fastställs vid initial presentation för medicinsk utvärdering eller upp till 48 timmar från den misstänkta diagnosen abdominal sepsis eller från kirurgiskt bekräftad diagnos av NSTI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Frankrike
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le mans
      • Lille, Frankrike
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har antingen misstänkt eller dokumenterad diagnos av abdominal sepsis som kräver behandling med parenteral antibiotika och planerade eller avslutade kirurgiska (laparotomi eller laparoskopi) eller interventionella radiologiska procedurer inom 24 timmar efter utvärdering av medicinsk personal. Rekommenderade kirurgiska eller interventionella radiologiska procedurer ska utföras med 12 timmars utvärdering av medicinsk personal.
  2. Initial diagnos av AKI Steg 2 eller 3 enligt KDIGO AKI-kriterier som fastställts antingen efter uppvisande för medicinsk vård hos de patienter med misstänkt abdominal sepsis eller hos de patienter hos vilka den initiala diagnosen AKI fastställs under 48-timmarsperioden från den misstänkta diagnosen abdominal sepsis.

  3. Studieläkemedel måste administreras inom 6 timmar efter bekräftelse av början av AKI i steg 2 eller 3, som fastställts på studieplatsen, enligt följande kriterier:

    • Efter att beslutet har fattats av den behandlande kirurgen på studieplatsen för ett kirurgiskt eller interventionellt röntgenförfarande för bukinfektionen ELLER
    • Efter bekräftad diagnos av bukinfektion har fastställts genom en kirurgisk eller interventionell röntgenprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Har känd tidigare historia av kronisk njursjukdom (CKD (med en dokumenterad uppskattad GFR (eGFR)) < 30 ml/min.

    • Undantag: Patienter med CKD i anamnesen men inga tillgängliga tidigare eGFR som har dokumenterat normal njurstorlek på ultraljuds- eller datortomografiutvärdering (utförs inom 90 dagar efter screening) kommer att vara berättigade

  2. Patienter som får njurersättningsterapi (RRT) för CKD
  3. . Tidigare diagnostiserad med dokumenterad AKI under de senaste 30 dagarna
  4. Dokumenterad primär glomerulär sjukdom eller toxisk tubulo-interstitiell nefrit vid tidpunkten för AKI-diagnos
  5. Patienten förväntas inte överleva under 28 dagars studie på grund av betydande underliggande medicinskt tillstånd

  6. Varje samtidig medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller syftet med studien eller så kommer patienten inte att dra nytta av behandling som:

    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) {New York Heart Association (NYHA) klass III-IV}
    • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - stadium IV. eller kronisk hypoxemi)
    • Leverdysfunktion {Childs-Pugh klass C}
    • Primär eller förvärvad immunbrist eller immunsuppression på grund av behandling med immunsuppressiva läkemedel
    • Känd HIV-infektion med CD4-antal < 200 celler/mm3 eller < 14 % av alla lymfocyter
    • Neutropeni < 1 000 celler/mm3 beror inte på den underliggande infektionen
    • Får eller ska få kemoterapi eller biologisk behandling mot cancer,
    • Hematologiska och lymfatiska maligniteter under de senaste 5 åren
  7. Patienten har akut pankreatit utan någon etablerad infektionskälla, okomplicerad blindtarmsinflammation eller kolangit eller kolecystit utan peritonit;
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Samtidig eller tidigare inskrivning i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel eller en medicinteknisk produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reltecimod 0,5 mg/kg
Enstaka IV-infusion av Reltecimod 0,5 mg/kg
Läkemedel: Reltecimod 0,5 mg/kg
Enstaka IV-infusion av 0,5 mg/kg Reltecimod (vid en koncentration av 1 mg/ml) under cirka 10 minuter
Andra namn:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka IV-infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo
Enstaka IV-infusion av 0,5 ml/kg 0,9 % koksaltlösning (volym motsvarande Reltecimods doseringsschema) under cirka 10 minuter
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridinjektion (normal koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från varaktig förlust av njurfunktion dag 28
Tidsram: 28 dagar
Frihet från varaktig förlust av njurfunktion på dag 28 krävde alla följande 3 komponenter: levande på dag 28, fri från dialys på dag 28 och mindre än 37 % förlust av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på dag 28 från patientreferens eGFR (mätt med modifiering av kosten vid njursjukdom [MDRD] formel).
28 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som upplever minst en SAE
28 dagar
Biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
Antalet patienter som upplever minst en AE.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från varaktig förlust av njurfunktion på dag 14
Tidsram: 14 dagar
Frihet från varaktig förlust av njurfunktion på dag 14 krävde alla följande 3 komponenter: levande på dag 14, fri från dialys på dag 14 och mindre än 37 % förlust av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på dag 14 från patientreferens eGFR (mätt med ändring av kosten vid njursjukdom [MDRD] formel).
14 dagar
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
ICU-fria dagar avser antalet dagar en patient inte tillbringade tid på intensiven till och med dag 28.
28 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar hänvisar till antalet dagar som en patient inte var på en ventilator till och med dag 28.
28 dagar
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Vasopressorfria dagar hänvisar till antalet dagar en patient inte fick en vasopressor till och med dag 28.
28 dagar
Sjukhusdagar
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusdagar hänvisar till antalet dagar en patient vistas på sjukhuset.
90 dagar
Kumulativt antal dödsfall
Tidsram: 90 dagar
Antalet dödsfall som inträffar till och med dag 90
90 dagar
Sekundära infektioner
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som upplever minst en sekundär infektion
28 dagar
ICU-fri Dagar för Dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Kategori
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som en patient inte tillbringade på ICU till och med dag 28, per mSOFA-kategori (mSOFA-totalpoäng på 1 eller mindre; mSOFA-totalpoäng på 2 eller mer). Totalpoäng för Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar en sämre klinisk status eller resultat. En mSOFA-totalpoäng på 0 eller 1 återspeglar upplösning av organdysfunktion/-misslyckande.
28 dagar
Ventilatorfri Dag för dag 14 mSOFA-kategori
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar en patient inte var på en ventilator till och med dag 28, per mSOFA-kategori
28 dagar
Vasopressor-fri Dagar för Dag 14 mSOFA Kategori
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar en patient inte fick en vasopressor till och med dag 28, per mSOFA-kategori
28 dagar
Sjukhus Dag för dag 14 mSOFA Kategori
Tidsram: 90 dagar
Antalet dagar en patient var på sjukhuset.
90 dagar
Utskrivningsplats per dag 14 mSOFA-kategori
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter med mer gynnsam utskrivningsplats (hem eller rehabiliteringsinrättning) eller mindre gynnsam utskrivningsplats (kvalificerad vårdanstalt, annan akutinrättning, dödsfall, annat) bland patienter som lever dag 14.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dödlighet per dag 14 mSOFA-kategori
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som dog till och med dag 90 med hjälp av livstabellsanalys
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATB-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Reltecimod 0,5 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera