Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Reltecimod vs placebo hos pasienter med sepsis-assosiert akutt nyreskade

17. september 2021 oppdatert av: Atox Bio Ltd

Fase 3 randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Reltecimod sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling hos pasienter med sepsis-assosiert akutt nyreskade (SA-AKI)

Fase 3 multisenterstudie skal utføres på opptil 90 kvalifiserte deltakende steder globalt for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Reltecimod vs placebo hos pasienter med sepsis-assosiert stadium 2/3 AKI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effekten (fullstendig utvinning fra AKI) og sikkerheten til Reltecimod hos pasienter med mistenkt eller bekreftet abdominal sepsis (planlagt eller fullført kirurgisk (laparotomi eller laparoskopi) eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer for kontroll av underliggende abdominal infeksjon innen 24 timer med evaluering av medisinsk personell) eller pasienter med kirurgisk bekreftet nekrotiserende bløtvevsinfeksjon (NSTI), som krever intensivavdeling (ICU) eller avtrappende enhetsinnleggelse og hvor diagnosen fase 2/3 akutt nyreskade (AKI; som definert) av nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO)-kriterier) er etablert ved første presentasjon for medisinsk evaluering eller opptil 48 timer fra den mistenkte diagnosen abdominal sepsis eller fra kirurgisk bekreftet diagnose av NSTI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Frankrike
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har enten mistenkt eller dokumentert diagnose av abdominal sepsis som krever behandling med parenteral antibiotika og planlagte eller fullførte kirurgiske (laparotomi eller laparoskopi) eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer innen 24 timer etter evaluering av medisinsk personell. Anbefalte kirurgiske eller intervensjonelle radiologiske prosedyrer utføres med 12 timers evaluering av medisinsk personell.
  2. Innledende diagnose av AKI trinn 2 eller 3 i henhold til KDIGO AKI-kriterier etablert enten ved presentasjon for medisinsk behandling hos de pasientene med mistanke om abdominal sepsis eller hos de pasientene der den første diagnosen AKI er etablert i løpet av 48 timers perioden fra den mistenkte diagnosen abdominal sepsis.

  3. Studiemedisinen må administreres innen 6 timer etter bekreftelse av utbruddet av trinn 2 eller 3 AKI som etablert på studiestedet, under følgende kriterier:

    • Etter at avgjørelsen er tatt av den behandlende kirurgen på studiestedet for en kirurgisk eller intervensjonell radiologiprosedyre for abdominalinfeksjonen ELLER
    • Etter bekreftet diagnose av abdominal infeksjon er etablert ved en kirurgisk eller intervensjonell radiologisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent tidligere historie med kronisk nyresykdom (CKD (med dokumentert estimert GFR (eGFR)) < 30 ml/min.

    • Unntak: Pasienter med CKD i anamnesen men ingen tilgjengelig tidligere eGFR som har dokumentert normal nyrestørrelse ved ultralyd eller computertomografi-evaluering (utført innen 90 dager etter screening) vil være kvalifisert

  2. Pasienter som får nyreerstatningsterapi (RRT) for CKD
  3. . Tidligere diagnostisert med dokumentert AKI de siste 30 dagene
  4. Dokumentert primær glomerulær sykdom eller toksisk tubulo-interstitiell nefritt på tidspunktet for AKI-diagnose
  5. Pasienten forventes ikke å overleve gjennom 28 dagers studie på grunn av betydelig underliggende medisinsk tilstand

  6. Enhver samtidig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller målene for studien, eller pasienten vil ikke dra nytte av behandling som:

    • Kongestiv hjertesvikt (CHF) {New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV}
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - stadium IV. eller kronisk hypoksemi)
    • Leverdysfunksjon {Childs-Pugh klasse C}
    • Primær eller ervervet immunsvikt eller immunsuppresjon på grunn av behandling med immunsuppressive medisiner
    • Kjent HIV-infeksjon med CD4-tall < 200 celler/mm3 eller < 14 % av alle lymfocytter
    • Nøytropeni < 1000 celler/mm3 skyldes ikke den underliggende infeksjonen
    • mottar eller skal motta kjemoterapi eller biologisk behandling mot kreft,
    • Hematologiske og lymfatiske maligniteter de siste 5 årene
  7. Pasienten har akutt pankreatitt uten etablert infeksjonskilde, ukomplisert blindtarmbetennelse eller kolangitt eller kolecystitt uten peritonitt;
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Samtidig eller tidligere påmelding til en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reltecimod 0,5 mg/kg
Enkel IV-infusjon av Reltecimod 0,5 mg/kg
Legemiddel: Reltecimod 0,5 mg/kg
Enkel IV-infusjon av 0,5 mg/kg Reltecimod (ved en konsentrasjon på 1 mg/ml) over ca. 10 minutter
Andre navn:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo komparator: Placebo
Enkel IV-infusjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon (normal saltvann)
Legemiddel: Placebo
Enkel IV-infusjon av 0,5 ml/kg 0,9 % saltvann (volum tilsvarende Reltecimod doseringsskjema) over ca. 10 minutter
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon (normalt saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra varig tap av nyrefunksjon på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Frihet fra varig tap av nyrefunksjon på dag 28 krevde alle de følgende 3 komponentene: levende på dag 28, fri for dialyse på dag 28, og mindre enn 37 % tap av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på dag 28 fra pasientreferanse eGFR (målt ved Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formel).
28 dager
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som opplever minst én SAE
28 dager
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som opplever minst én AE.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra varig tap av nyrefunksjon på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Frihet fra varig tap av nyrefunksjon på dag 14 krevde alle de følgende 3 komponentene: levende på dag 14, fri for dialyse på dag 14, og mindre enn 37 % tap av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på dag 14 fra pasientreferanse eGFR (målt ved Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formel).
14 dager
Intensivavdeling (ICU)-frie dager
Tidsramme: 28 dager
ICU-frie dager refererer til antall dager en pasient ikke tilbrakte tid på intensivavdelingen gjennom dag 28.
28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager refererer til antall dager en pasient ikke var i respirator gjennom dag 28.
28 dager
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Vasopressorfrie dager refererer til antall dager en pasient ikke fikk en vasopressor gjennom dag 28.
28 dager
Sykehusdager
Tidsramme: 90 dager
Sykehusdager refererer til antall dager en pasient oppholdt seg på sykehuset.
90 dager
Akkumulert antall dødsfall
Tidsramme: 90 dager
Antall dødsfall som skjer gjennom dag 90
90 dager
Sekundære infeksjoner
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som opplever minst én sekundær infeksjon
28 dager
ICU-fri Dager for Dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kategori
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient ikke tilbrakte på intensivavdelingen til og med dag 28, etter mSOFA-kategori (mSOFA totalscore på 1 eller mindre; mSOFA totalscore på 2 eller mer). Totalskåre for modifisert sekvensiell organsvikt (mSOFA) varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som gjenspeiler en dårligere klinisk status eller utfall. En mSOFA-totalscore på 0 eller 1 gjenspeiler oppløsning av organdysfunksjon/-svikt.
28 dager
Ventilatorfri Dager for dag 14 mSOFA-kategori
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient ikke var på respirator gjennom dag 28, etter mSOFA-kategori
28 dager
Vasopressorfri Dager for dag 14 mSOFA-kategori
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient ikke fikk en vasopressor gjennom dag 28, etter mSOFA-kategori
28 dager
Sykehus Dager for dag 14 mSOFA Kategori
Tidsramme: 90 dager
Antall dager en pasient var på sykehuset.
90 dager
Utskrivingssted etter dag 14 mSOFA-kategori
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med gunstigere utskrivningssted (hjem eller rehabiliteringsinstitusjon) eller mindre gunstig utskrivningssted (faglært sykepleie, annet akuttmottak, dødsfall, annet) blant pasienter i live på dag 14.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dødelighet etter dag 14 mSOFA-kategori
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av pasienter som døde gjennom dag 90 ved bruk av livstabellanalyse
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATB-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Reltecimod 0,5 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere