Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Reltecimod vs Placebo hos patienter med sepsis-associeret akut nyreskade

17. september 2021 opdateret af: Atox Bio Ltd

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reltecimod sammenlignet med placebo ud over standardbehandling hos patienter med sepsis-associeret akut nyreskade (SA-AKI)

Fase 3 multicenterstudie, der skal udføres på op til 90 kvalificerede deltagende steder globalt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reltecimod versus placebo hos patienter med sepsis-associeret Stage 2/3 AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten (fuldstændig genopretning fra AKI) og sikkerheden af ​​Reltecimod hos patienter med mistanke om eller bekræftet abdominal sepsis (planlagt eller afsluttet kirurgisk (laparotomi eller laparoskopi) eller interventionelle radiologiske procedurer til kontrol af underliggende abdominal infektion inden for 24 timers evaluering af medicinsk personale) eller patienter med kirurgisk bekræftet nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI), der kræver intensivafdeling (ICU) eller aftrappende enhedsindlæggelse, og hos hvem diagnosen fase 2/3 akut nyreskade (AKI; som defineret) ved nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)-kriterier) etableres ved den første præsentation til medicinsk evaluering eller op til 48 timer fra den formodede diagnose af abdominal sepsis eller fra kirurgisk bekræftet diagnose af NSTI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Frankrig
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankrig
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hopital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har enten mistænkt eller dokumenteret diagnose af abdominal sepsis, der kræver behandling med parenterale antibiotika og planlagte eller afsluttede kirurgiske (laparotomi eller laparoskopi) eller interventionelle radiologiske procedurer inden for 24 timer efter evaluering af medicinsk personale. Anbefalede kirurgiske eller interventionelle radiologiske procedurer udføres med 12 timers evaluering af medicinsk personale.
  2. Indledende diagnose af AKI trin 2 eller 3 i henhold til KDIGO AKI-kriterier etableret enten ved præsentation til lægebehandling hos de patienter med mistanke om abdominal sepsis eller hos de patienter, hvor den indledende diagnose af AKI er etableret i løbet af 48 timers perioden fra den formodede diagnose abdominal sepsis.

  3. Undersøgelsesmedicin skal administreres inden for 6 timer efter bekræftelse af indtræden af ​​trin 2 eller 3 AKI som etableret på undersøgelsesstedet under følgende kriterier:

    • Efter at beslutningen er truffet af den behandlende kirurg på undersøgelsesstedet for en kirurgisk eller interventionel radiologiprocedure for abdominalinfektionen ELLER
    • Efter bekræftet diagnose af abdominal infektion er blevet etableret ved en kirurgisk eller interventionel radiologisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt tidligere historie med kronisk nyresygdom (CKD (med en dokumenteret estimeret GFR (eGFR)) < 30 ml/min.

    • Undtagelse: Patienter med CKD i anamnesen, men ingen tilgængelig tidligere eGFR, som har dokumenteret normal nyrestørrelse ved ultralyds- eller computertomografi-evaluering (udført inden for 90 dage efter screening) vil være kvalificerede

  2. Patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi (RRT) for CKD
  3. . Tidligere diagnosticeret med dokumenteret AKI inden for de sidste 30 dage
  4. Dokumenteret primær glomerulær sygdom eller toksisk tubulo-interstitiel nefritis på tidspunktet for AKI-diagnose
  5. Patienten forventes ikke at overleve gennem 28 dages undersøgelse på grund af betydelig underliggende medicinsk tilstand

  6. Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller formålet med undersøgelsen, eller patienten vil ikke have gavn af behandling som:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) {New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV}
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - stadium IV. eller kronisk hypoxæmi)
    • Leverdysfunktion {Childs-Pugh klasse C}
    • Primær eller erhvervet immundefekt eller immunsuppression på grund af behandling med immunsuppressiv medicin
    • Kendt HIV-infektion med CD4-tal < 200 celler/mm3 eller < 14 % af alle lymfocytter
    • Neutropeni < 1.000 celler/mm3 skyldes ikke den underliggende infektion
    • Modtager eller er ved at modtage kemoterapi eller biologisk behandling mod kræft,
    • Hæmatologiske og lymfatiske maligniteter i de sidste 5 år
  7. Patienten har akut pancreatitis uden etableret kilde til infektion, ukompliceret blindtarmsbetændelse eller cholangitis eller cholecystitis uden peritonitis;
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Samtidig eller tidligere tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reltecimod 0,5 mg/kg
Enkelt IV infusion af Reltecimod 0,5 mg/kg
Medicin: Reltecimod 0,5 mg/kg
Enkelt IV-infusion af 0,5 mg/kg Reltecimod (ved en koncentration på 1 mg/ml) over ca. 10 minutter
Andre navne:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-infusion af 0,9 % natriumkloridinjektion (normalt saltvand)
Medicin: Placebo
Enkelt IV-infusion af 0,5 ml/kg 0,9 % saltvand (volumen svarende til Reltecimod-doseringsskema) over ca. 10 minutter
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridinjektion (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra varigt tab af nyrefunktion på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Frihed fra varigt tab af nyrefunktion på dag 28 krævede alle de følgende 3 komponenter: levende på dag 28, fri for dialyse på dag 28 og mindre end 37 % tab af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på dag 28 fra patientreference eGFR (målt ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel).
28 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der oplever mindst én SAE
28 dage
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter, der oplever mindst én AE.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra varigt tab af nyrefunktion på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Frihed fra varigt tab af nyrefunktion på dag 14 krævede alle de følgende 3 komponenter: levende på dag 14, fri for dialyse på dag 14 og mindre end 37 % tab af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på dag 14 fra patientreference eGFR (målt ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel).
14 dage
Intensiv afdeling (ICU)-fri dage
Tidsramme: 28 dage
ICU-fri dage refererer til det antal dage, en patient ikke tilbragte tid på ICU til og med dag 28.
28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage refererer til det antal dage, en patient ikke var i en ventilator til og med dag 28.
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Vasopressor-fri dage refererer til det antal dage, en patient ikke modtog en vasopressor gennem dag 28.
28 dage
Hospitalsdage
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsdage refererer til det antal dage, en patient opholdt sig på hospitalet.
90 dage
Samlet antal dødsfald
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dødsfald opstået til og med dag 90
90 dage
Sekundære infektioner
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der oplever mindst én sekundær infektion
28 dage
ICU-fri Dage efter Dag 14 Kategori Modificeret Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, en patient ikke tilbragte på intensivafdelingen til og med dag 28, efter mSOFA-kategori (mSOFA-totalscore på 1 eller mindre; mSOFA-totalscore på 2 eller mere). Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score afspejler en dårligere klinisk status eller udfald. En samlet mSOFA-score på 0 eller 1 afspejler opløsning af organdysfunktion/-svigt.
28 dage
Ventilator-fri Dage for Dag 14 mSOFA Kategori
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, en patient ikke var i ventilator til og med dag 28, efter mSOFA-kategori
28 dage
Vasopressor-fri Dage efter dag 14 mSOFA Kategori
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, en patient ikke fik en vasopressor gennem dag 28, efter mSOFA-kategori
28 dage
Hospital Dage for Dag 14 mSOFA Kategori
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dage en patient var på hospitalet.
90 dage
Hospitalsudskrivningssted efter dag 14 mSOFA Kategori
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med et mere gunstigt udskrivelsessted (hjem eller genoptræningssted) eller mindre gunstigt udskrivningssted (faglært plejecenter, et andet akutcenter, dødsfald, andet) blandt patienter i live på dag 14.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dødelighed pr. dag 14 mSOFA-kategori
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af patienter, der døde gennem dag 90 ved hjælp af livstabelanalyse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Reltecimod 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner