Reltecimod 与安慰剂在脓毒症相关急性肾损伤患者中的第 3 期研究
2021年9月17日 更新者：Atox Bio Ltd
评估脓毒症相关急性肾损伤 (SA-AKI) 患者除标准治疗外 Reltecimod 与安慰剂相比的安全性和有效性的 3 期随机、双盲研究
3 期多中心研究将在全球多达 90 个合格的参与地点进行，以评估 Reltecimod 与安慰剂相比对脓毒症相关 2/3 期 AKI 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
3 期随机、安慰剂对照研究，评估 Reltecimod 在疑似或确诊腹部脓毒症（计划或完成手术（剖腹手术或腹腔镜检查）或介入放射学手术以控制潜在腹部感染在 24 岁以内）患者中的疗效（从 AKI 完全恢复）和安全性小时的评估）或手术证实坏死性软组织感染 (NSTI) 的患者，需要重症监护病房 (ICU) 或降级病房，并且诊断为 2/3 期急性肾损伤（AKI；如定义）根据肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 标准）在初次就诊进行医学评估时或在疑似腹腔脓毒症诊断或手术确诊 NSTI 后 48 小时内确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国
- Hôpital Victor Dupouy
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Brest、法国
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Vendée
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Lille、法国
- Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
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Limoges、法国
- Chu de Limoges
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国
- CHU Lyon Sud
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Montpellier、法国
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、法国
- CHU de Nante Hotel-Dieu
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Nîmes、法国
- Chu Nimes
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Rennes、法国
- CHU Rennes
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Strasbourg、法国
- Nouvel Hôpital Civil
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、24857
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- Ucsd Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UCH-Memorial Health System
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Shands Hospital
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70012
- LSU Health Science Center
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri
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-
New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、98638
- Capital Health System, Inc.
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Carolinas Medical Center
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Trauma Center at PENN
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- John Peter Smith Health Network
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在医务人员评估后的 24 小时内，怀疑或记录诊断为需要使用肠外抗生素治疗的腹部败血症，并计划或完成外科手术（剖腹手术或腹腔镜检查）或介入放射学手术。 推荐的手术或介入放射学程序由医务人员进行 12 小时的评估。
- 根据 KDIGO AKI 标准初步诊断为 AKI 2 期或 3 期，这些患者在疑似腹部脓毒症患者就诊时或在疑似诊断为 AKI 的 48 小时内初步诊断为 AKI腹部败血症。
根据以下标准，研究药物必须在研究地点确定的 2 期或 3 期 AKI 发作确认后 6 小时内给药：
- 在研究地点的主治外科医生决定对腹部感染进行外科手术或介入放射学手术后，或
- 通过手术或介入放射学程序确定腹部感染诊断后
排除标准：
已知既往有慢性肾病（CKD）病史（记录的估计 GFR (eGFR) < 30 mL/min
• 例外：有 CKD 病史但没有可用的既往 eGFR，但在超声或计算机断层扫描评估（筛选后 90 天内进行）中证明肾脏大小正常的患者将符合资格
- 接受肾脏替代治疗 (RRT) 的 CKD 患者
- .在过去 30 天内曾被诊断出患有 AKI
- AKI 诊断时有记录的原发性肾小球疾病或中毒性肾小管间质性肾炎
- 由于严重的基础疾病，患者预计无法在整个 28 天的研究中存活下来
研究者认为可能危及患者安全或研究目标或患者不会从治疗中获益的任何并发医疗状况，例如：
- 充血性心力衰竭 (CHF) {纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级}
- 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) {GOLD - 慢性阻塞性肺病全球倡议 - IV 期。或慢性低氧血症）
- 肝功能障碍 {Childs-Pugh C 级}
- 免疫抑制药物治疗导致的原发性或获得性免疫缺陷或免疫抑制
- 已知 HIV 感染且 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 或所有淋巴细胞的 < 14%
- 中性粒细胞减少 < 1,000 个细胞/mm3 不是由于潜在感染
- 正在或即将接受化疗或生物抗癌治疗，
- 过去 5 年的血液和淋巴系统恶性肿瘤
- 患者患有无确定感染源的急性胰腺炎、无并发症的阑尾炎或无腹膜炎的胆管炎或胆囊炎；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时或之前参加涉及研究药物或医疗器械的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷替西莫德 0.5 毫克/千克
Reltecimod 0.5 mg/kg 单次 IV 输注
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在大约 10 分钟内单次静脉输注 0.5 mg/kg Reltecimod（浓度为 1 mg/mL）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9%氯化钠注射液（生理盐水）单次静滴
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在大约 10 分钟内单次静脉输注 0.5 mL/kg 0.9% 生理盐水（体积相当于 Reltecimod 给药方案）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天无肾功能持久丧失
大体时间：28天
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第 28 天肾功能没有持久丧失需要以下所有 3 个组成部分：第 28 天存活，第 28 天未透析，第 28 天肾小球滤过率 (eGFR) 估计值低于参考患者的 37% eGFR（通过肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式测量）。
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28天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：28天
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经历至少一次 SAE 的患者人数
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28天
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不良事件 (AE)
大体时间：28天
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经历至少一次 AE 的患者人数。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天无肾功能持久丧失
大体时间：14天
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第 14 天肾功能没有持久丧失需要以下所有 3 个组成部分：第 14 天存活，第 14 天未透析，第 14 天肾小球滤过率 (eGFR) 估计值低于参考患者的 37% eGFR（通过肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式测量）。
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14天
|
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重症监护病房 (ICU)-免费日
大体时间：28天
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不在 ICU 的天数是指患者在第 28 天之前没有在 ICU 度过的天数。
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28天
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无呼吸机日
大体时间：28天
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无呼吸机天数是指患者在第 28 天之前未使用呼吸机的天数。
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28天
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无升压药日
大体时间：28天
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无血管加压药天数是指患者在第 28 天之前未接受血管加压药的天数。
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28天
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住院日
大体时间：90天
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住院天数是指患者在医院度过的天数。
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90天
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累计死亡人数
大体时间：90天
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第 90 天发生的死亡人数
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90天
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继发感染
大体时间：28天
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经历至少一次继发感染的患者人数
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28天
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无 ICU 天数按第 14 天修改的序贯器官衰竭评估 (mSOFA) 类别
大体时间：28天
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根据 mSOFA 类别（mSOFA 总分 1 分或以下；mSOFA 总分 2 分或以上），患者在第 28 天未入住 ICU 的天数。
改良序贯器官衰竭评估 (mSOFA) 总分范围为 0 至 20，较高的分数反映较差的临床状态或结果。
mSOFA 总分 0 或 1 反映器官功能障碍/衰竭的解决。
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28天
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无呼吸机天数 14 mSOFA 类别
大体时间：28天
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第 28 天患者未使用呼吸机的天数，按 mSOFA 类别
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28天
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无血管加压药天数 14 mSOFA 类别
大体时间：28天
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患者在第 28 天未接受血管加压药的天数，按 mSOFA 类别
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28天
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住院天数按天 14 mSOFA 分类
大体时间：90天
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病人住院的天数。
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90天
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第 14 天 mSOFA 类别的出院地点
大体时间：90天
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第 14 天存活的患者中出院地点较有利（家庭或康复设施）或出院地点较差（专业护理机构、另一急症护理机构、死亡、其他）的患者人数。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天累积死亡率 mSOFA 类别
大体时间：90天
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使用生命表分析在第 90 天死亡的患者百分比
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Azra Bihorac, MD、University of Florida Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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雷替西莫德 0.5 毫克/千克的临床试验
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Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development Authority完全的
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的