Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące stosowania reltecimodu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą

17 września 2021 zaktualizowane przez: Atox Bio Ltd

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania reltecimodu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą (SA-AKI)

Wieloośrodkowe badanie fazy 3, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 90 kwalifikujących się ośrodkach uczestniczących na całym świecie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Reltecimodu w porównaniu z placebo u pacjentów z AKI w stadium 2/3 związanym z sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność (całkowite wyleczenie z AKI) i bezpieczeństwo stosowania reltecimodu u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną posocznicą jamy brzusznej (planowane lub zakończone zabiegi chirurgiczne (laparotomia lub laparoskopia) lub interwencyjne zabiegi radiologiczne w celu opanowania pierwotnego zakażenia jamy brzusznej w ciągu 24 godzin oceny przez personel medyczny) lub pacjentów z chirurgicznie potwierdzonym martwiczym zakażeniem tkanek miękkich (NSTI), wymagających przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej (OIOM) lub oddział ze stopniowym obniżaniem, u których rozpoznano ostre uszkodzenie nerek stopnia 2/3 (AKI; zgodnie z definicją według kryteriów poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO)) ustala się przy pierwszym zgłoszeniu do oceny medycznej lub do 48 godzin od podejrzenia posocznicy brzusznej lub od chirurgicznie potwierdzonego rozpoznania NSTI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Francja
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Francja
        • Chu Nimes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hopital Civil
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma podejrzenie lub udokumentowane rozpoznanie sepsy jamy brzusznej wymagające leczenia antybiotykami pozajelitowymi oraz planuje lub ukończyło zabiegi chirurgiczne (laparotomię lub laparoskopię) lub interwencyjne badania radiologiczne w ciągu 24 godzin od oceny przez personel medyczny. Zalecane chirurgiczne lub interwencyjne procedury radiologiczne należy przeprowadzić z 12-godzinną oceną personelu medycznego.
  2. Wstępne rozpoznanie AKI stopnia 2 lub 3 zgodnie z kryteriami KDIGO AKI ustalonymi po zgłoszeniu się do opieki medycznej u pacjentów z podejrzeniem posocznicy brzusznej lub u pacjentów, u których wstępne rozpoznanie AKI zostało ustalone w ciągu 48 godzin od podejrzenia sepsa brzuszna.

  3. Badany lek należy podać w ciągu 6 godzin od potwierdzenia wystąpienia AKI stopnia 2 lub 3 ustalonego w ośrodku badawczym, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Po podjęciu decyzji przez chirurga prowadzącego w ośrodku badawczym o chirurgicznym lub interwencyjnym zabiegu radiologicznym zakażenia jamy brzusznej LUB
    • Po potwierdzeniu rozpoznanie zakażenia jamy brzusznej ustala się na podstawie badania radiologicznego chirurgicznego lub interwencyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wcześniejsza przewlekła choroba nerek (CKD (z udokumentowanym szacowanym GFR (eGFR) < 30 ml/min

    • Wyjątek: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie, ale bez dostępnego wcześniejszego eGFR, którzy udokumentowali prawidłowy rozmiar nerek w ocenie USG lub tomografii komputerowej (wykonanej w ciągu 90 dni od badania przesiewowego) będą kwalifikować się

  2. Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą (RRT) z powodu PChN
  3. . Wcześniej zdiagnozowana udokumentowana AKI w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Udokumentowana pierwotna choroba kłębuszków nerkowych lub toksyczne kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek w momencie rozpoznania AKI
  5. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni badania ze względu na istotny stan chorobowy

  6. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania lub pacjent nie odniesie korzyści z leczenia, takie jak:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) {klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA)}
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - stadium IV. lub przewlekła hipoksemia)
    • Zaburzenia czynności wątroby {Childs-Pugh klasa C}
    • Pierwotny lub nabyty niedobór odporności lub immunosupresja spowodowana leczeniem lekami immunosupresyjnymi
    • Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 lub < 14% wszystkich limfocytów
    • Neutropenia < 1000 komórek/mm3 niezwiązana z infekcją podstawową
    • Otrzymują lub mają otrzymać chemioterapię lub biologiczne leczenie przeciwnowotworowe,
    • Nowotwory hematologiczne i limfatyczne w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Pacjent ma ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia, niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego lub zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie pęcherzyka żółciowego bez zapalenia otrzewnej;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Równoczesna lub wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego dotyczącego badanego leku lub wyrobu medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reltecimod 0,5 mg/kg mc
Pojedyncza infuzja dożylna reltecimodu 0,5 mg/kg mc
Lek: Reltecimod 0,5 mg/kg mc
Pojedyncza infuzja dożylna 0,5 mg/kg Reltecimodu (w stężeniu 1 mg/ml) przez około 10 minut
Inne nazwy:
  • AB103 0,5 mg/kg
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna 0,5 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej (objętość odpowiadająca schematowi dawkowania reltecimodu) przez około 10 minut
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od trwałej utraty funkcji nerek w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Brak trwałej utraty czynności nerek w dniu 28 wymagał spełnienia wszystkich z następujących 3 elementów: żywy w dniu 28, wolny od dializy w dniu 28 i mniej niż 37% utraty szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w dniu 28 na podstawie danych referencyjnych pacjenta eGFR (mierzony za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]).
28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden SAE
28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od trwałej utraty funkcji nerek w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Brak trwałej utraty czynności nerek w dniu 14 wymagał spełnienia wszystkich z następujących 3 elementów: żywy w dniu 14, wolny od dializy w dniu 14 i mniej niż 37% utraty szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w dniu 14 w stosunku do danych referencyjnych pacjenta eGFR (mierzony za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]).
14 dni
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) - dni wolne
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od OIOM odnoszą się do liczby dni, przez które pacjent nie przebywał na OIOM do dnia 28.
28 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora odnoszą się do liczby dni, w których pacjent nie był podłączony do respiratora do dnia 28.
28 dni
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wazopresora odnoszą się do liczby dni, przez które pacjent nie otrzymał wazopresora do dnia 28.
28 dni
Dni Szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Dni szpitalne odnoszą się do liczby dni, które pacjent spędził w szpitalu.
90 dni
Skumulowana liczba zgonów
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgonów występujących do dnia 90
90 dni
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie wtórne
28 dni
Dni wolne od OIOM-u Dzień po dniu 14 Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA).
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, które pacjent nie spędził na OIT do dnia 28, według kategorii mSOFA (całkowity wynik mSOFA 1 lub mniej; łączny wynik mSOFA 2 lub więcej). Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan kliniczny lub wynik leczenia. Całkowity wynik mSOFA równy 0 lub 1 odzwierciedla ustąpienie dysfunkcji/niewydolności narządu.
28 dni
Dzień po dniu bez respiratora 14 Kategoria mSOFA
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent nie był podłączony do respiratora do dnia 28, według kategorii mSOFA
28 dni
Dni bez wazopresorów Dni po dniu 14 Kategoria mSOFA
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent nie otrzymywał leku wazopresyjnego do dnia 28, według kategorii mSOFA
28 dni
Hospital Days by Day 14 Kategoria mSOFA
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
90 dni
Miejsce wypisu ze szpitala do dnia 14 Kategoria mSOFA
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z korzystniejszym miejscem wypisu (dom lub placówka rehabilitacyjna) lub mniej korzystną lokalizacją wypisu (placówka wykwalifikowanej pielęgniarki, inna placówka opieki doraźnej, zgon, inne) wśród pacjentów żyjących w dniu 14.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana śmiertelność do dnia 14 Kategoria mSOFA
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 90. na podstawie analizy tabeli życia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Reltecimod 0,5 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj