Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus Reltecimodista plaseboon potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Atox Bio Ltd

Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin reltecimodin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sekä sepsikseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (SA-AKI) hoidon lisäksi.

Vaiheen 3 monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa 90 pätevässä osallistuvassa paikassa maailmanlaajuisesti, jotta voidaan arvioida Reltecimodin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä vaiheen 2/3 AKI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Reltecimodin tehoa (täydellinen toipuminen AKI:sta) ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään tai varmistetaan vatsan sepsis (suunniteltu tai valmistunut kirurginen (laparotomia tai laparoskopia) tai interventioradiologiset toimenpiteet taustalla olevan vatsa-infektion hallitsemiseksi 24 vuoden sisällä tuntia lääkintähenkilöstön suorittamaa arviointia) tai potilaat, joilla on kirurgisesti vahvistettu nekrotisoiva pehmytkudosinfektio (NSTI), jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tai alaspäin ottamista osastolle ja joilla on diagnosoitu vaiheen 2/3 akuutti munuaisvaurio (AKI; määritelmän mukaan) Munuaistautien parantamisen maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) kriteerien mukaan) määritetään lääketieteellistä arviointia varten esitettäessä tai enintään 48 tunnin kuluttua epäillystä vatsan sepsiksen diagnoosista tai kirurgisesti vahvistetusta NSTI-diagnoosista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Ranska
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le Mans
      • Lille, Ranska
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Ranska
        • Chu Nimes
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • Nouvel Hopital Civil
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on joko epäilty tai dokumentoitu diagnoosi vatsan sepsiksestä, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa ja suunnitellut tai suorittaneet kirurgiset (laparotomia tai laparoskopia) tai interventioradiologiset toimenpiteet 24 tunnin kuluessa lääkintähenkilöstön arvioinnista. Suositellut kirurgiset tai interventioradiologiset toimenpiteet suoritetaan lääkintähenkilöstön 12 tunnin arvioinnin jälkeen.
  2. AKI-vaiheen 2 tai 3 alkudiagnoosi KDIGO AKI -kriteerien mukaan, jotka vahvistetaan joko lääkärin vastaanotolla niillä potilailla, joilla epäillään vatsan sepsistä tai potilailla, joilla AKI:n alkuperäinen diagnoosi on todettu 48 tunnin kuluessa epäillystä diagnoosista. vatsan sepsis.

  3. Tutkimuslääkitys on annettava 6 tunnin kuluessa vaiheen 2 tai 3 AKI:n puhkeamisen vahvistamisesta tutkimuspaikalla todetulla tavalla seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Sen jälkeen, kun hoitava kirurgi tutkimuspaikalla on tehnyt päätöksen vatsan infektion kirurgisesta tai interventioradiologiasta TAI
    • Kun vatsan infektion diagnoosi on vahvistettu kirurgisella tai interventioradiologialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin ollut krooninen munuaissairaus (CKD (dokumentoitu arvioitu GFR (eGFR)) < 30 ml/min

    • Poikkeus: Potilaat, joilla on CKD, mutta joilla ei ole saatavilla aikaisempaa eGFR:ää ja joilla on dokumentoitu normaali munuaiskoko ultraääni- tai tietokonetomografiassa (suoritettu 90 päivän kuluessa seulonnasta), ovat kelvollisia.

  2. Potilaat, jotka saavat munuaisten korvaushoitoa (RRT) kroonisen kroonisen taudin vuoksi
  3. . Aiemmin diagnosoitu dokumentoitu AKI viimeisten 30 päivän aikana
  4. Dokumentoitu primaarinen glomerulaarinen sairaus tai toksinen tubulo-interstitiaalinen nefriitti AKI-diagnoosin aikana
  5. Potilaan ei odoteta selviävän hengissä 28 päivän tutkimusajan kuluessa merkittävän taustalla olevan sairauden vuoksi

  6. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet tai potilas ei hyödy hoidosta, kuten:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) {New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV}
    • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) {GOLD - Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten - vaihe IV. tai krooninen hypoksemia)
    • Maksan toimintahäiriö {Childs-Pugh-luokka C}
    • Primaarinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressio immunosuppressiivisten lääkkeiden hoidosta
    • Tunnettu HIV-infektio, jossa CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3 tai < 14 % kaikista lymfosyyteistä
    • Neutropenia < 1000 solua/mm3 ei johdu taustalla olevasta infektiosta
    • Saat tai olet saamassa kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa,
    • Hematologiset ja lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Potilaalla on akuutti haimatulehdus, jolla ei ole todettua infektiolähdettä, komplisoitumaton umpilisäkkeen tulehdus tai kolangiitti tai kolekystiitti ilman vatsakalvontulehdusta;
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Samanaikainen tai aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reltecimodi 0,5 mg/kg
Reltecimodin kertainfuusio 0,5 mg/kg
Lääke: Reltecimodi 0,5 mg/kg
Yksi IV-infuusio 0,5 mg/kg Reltecimodia (pitoisuutena 1 mg/ml) noin 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV-infuusio 0,9 % natriumkloridi-injektiolla (normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo
Yksi IV-infuusio 0,5 ml/kg 0,9 % suolaliuosta (tilavuus vastaa Reltecimod-annostuskaaviota) noin 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi-injektio (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus pysyvästä munuaisten toiminnan menetyksestä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Vapautuminen pysyvästä munuaisten toiminnan heikkenemisestä päivänä 28 edellytti kaikkia seuraavia kolmea komponenttia: elossa päivänä 28, vapaa dialyysistä päivänä 28 ja alle 37 %:n arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) menetys 28. päivänä potilaan viitearvosta. eGFR (mitattu ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD] -kaavalla).
28 päivää
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi SAE
28 päivää
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi AE.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus pysyvästä munuaisten toiminnan menetyksestä päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Vapautuminen pysyvästä munuaisten toiminnan heikkenemisestä päivänä 14 edellytti kaikkia seuraavia kolmea komponenttia: elossa päivänä 14, ilman dialyysihoitoa päivänä 14 ja alle 37 %:n arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) menetystä päivänä 14 potilasreferenssin perusteella. eGFR (mitattu ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD] -kaavalla).
14 päivää
Tehohoitoyksiköstä (ICU) vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitovapailla päivillä tarkoitetaan päiviä, joina potilas ei ole ollut tehoosastolla päivään 28 asti.
28 päivää
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityskonevapailla päivillä tarkoitetaan päiviä, joina potilas ei ollut hengityskoneella 28 päivään asti.
28 päivää
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorivapailla päivillä tarkoitetaan päiviä, joina potilas ei ole saanut vasopressoria päivään 28 mennessä.
28 päivää
Sairaalan päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalapäivillä tarkoitetaan päivien määrää, jonka potilas vietti sairaalassa.
90 päivää
Kuolleiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivään 90 mennessä tapahtuneiden kuolemien määrä
90 päivää
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi sekundaarinen infektio
28 päivää
ICU-vapaa päivä päivältä 14. Muokattu peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (mSOFA) -luokka
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas ei viettänyt teho-osastolla päivään 28 asti, mSOFA-kategorian mukaan (mSOFA-kokonaispistemäärä 1 tai vähemmän; mSOFA-kokonaispistemäärä 2 tai enemmän). Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa kliinistä tilaa tai lopputulosta. mSOFA:n kokonaispistemäärä 0 tai 1 heijastaa elinten toimintahäiriön/vian ratkaisua.
28 päivää
Ilman hengityskonetta päivää päivältä 14 mSOFA-luokka
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas ei ollut hengityskoneella päivään 28 saakka, mSOFA-kategorian mukaan
28 päivää
Vasopressorivapaat päivät päivältä 14 mSOFA-luokka
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas ei saanut vasopressoria päivään 28 asti, mSOFA-kategorian mukaan
28 päivää
Sairaala päivältä 14 mSOFA-luokka
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas oli sairaalassa.
90 päivää
Sairaalan kotiutuspaikka päivällä 14 mSOFA-kategoria
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden määrä, joilla on edullisempi kotiutuspaikka (koti tai kuntoutuslaitos) tai huonompi kotiutuspaikka (ammattitaitoinen hoitolaitos, muu akuutti hoitolaitos, kuolema, muu) 14 päivänä elävien potilaiden joukossa.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kuolleisuus päivän 14 mukaan mSOFA-kategoria
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat päivään 90 mennessä elinikätaulukkoanalyysin avulla
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atox Bio Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATB-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Reltecimodi 0,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa