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Étude de phase 3 comparant le reltecimod à un placebo chez des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë associée à un sepsis

17 septembre 2021 mis à jour par: Atox Bio Ltd

Étude de phase 3 randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du reltécimod par rapport au placebo en plus de la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë associée au sepsis (SA-AKI)

Étude multicentrique de phase 3 devant être menée dans jusqu'à 90 sites participants qualifiés dans le monde pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Reltecimod par rapport au placebo chez les patients atteints d'IRA de stade 2/3 associée à une septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité (récupération complète de l'IRA) et l'innocuité du Reltecimod chez des patients présentant une septicémie abdominale suspectée ou confirmée (procédures chirurgicales planifiées ou terminées (laparotomie ou laparoscopie) ou radiologiques interventionnelles pour le contrôle d'une infection abdominale sous-jacente dans les 24 heures heures d'évaluation par le personnel médical) ou des patients atteints d'une infection nécrosante des tissus mous (NSTI) confirmée chirurgicalement, nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) ou une unité dégressive et chez qui le diagnostic d'insuffisance rénale aiguë de stade 2/3 (IRA ; tel que défini selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)) est établi lors de la présentation initiale pour évaluation médicale ou jusqu'à 48 heures après le diagnostic suspecté de septicémie abdominale ou le diagnostic confirmé chirurgicalement de NSTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, France
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD Vendée
      • Le Mans, France
        • CH Le mans
      • Lille, France
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, France
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, France
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes
      • Paris, France
        • Hopital Cochin
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, France
        • Nouvel Hôpital Civil
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic suspecté ou documenté de septicémie abdominale nécessitant un traitement avec des antibiotiques parentéraux et des procédures chirurgicales (laparotomie ou laparoscopie) ou radiologiques interventionnelles planifiées ou terminées dans les 24 heures suivant l'évaluation par le personnel médical. Les procédures radiologiques chirurgicales ou interventionnelles recommandées doivent être effectuées avec 12 heures d'évaluation par le personnel médical.
  2. Diagnostic initial d'IRA Stade 2 ou 3 selon les critères KDIGO AKI établis soit lors de la présentation aux soins médicaux chez les patients suspectés de sepsis abdominal, soit chez les patients chez qui le diagnostic initial d'IRA est établi au cours de la période de 48 heures à compter du diagnostic suspecté de septicémie abdominale.

  3. Le médicament à l'étude doit être administré dans les 6 heures suivant la confirmation de l'apparition de l'IRA de stade 2 ou 3, tel qu'établi sur le site de l'étude, selon les critères suivants :

    • Après que la décision est prise par le chirurgien traitant sur le site d'étude pour une intervention chirurgicale ou de radiologie interventionnelle pour l'infection abdominale OU
    • Après qu'un diagnostic confirmé d'infection abdominale a été établi par une intervention chirurgicale ou de radiologie interventionnelle

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents connus de maladie rénale chronique (IRC) avec un DFG estimé documenté (eGFR) < 30 mL/min

    • Exception : les patients ayant des antécédents d'IRC mais aucun DFGe antérieur disponible qui ont documenté une taille de rein normale lors d'une échographie ou d'une évaluation par tomodensitométrie (réalisée dans les 90 jours suivant le dépistage) seront éligibles

  2. Patients recevant une thérapie de remplacement rénal (RRT) pour une IRC
  3. . A déjà reçu un diagnostic d'IRA documentée au cours des 30 derniers jours
  4. Maladie glomérulaire primaire documentée ou néphrite tubulo-interstitielle toxique au moment du diagnostic d'IRA
  5. Le patient ne devrait pas survivre pendant les 28 jours d'étude en raison d'une condition médicale sous-jacente importante

  6. Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude ou le patient ne bénéficiera pas d'un traitement tel que :

    • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) {New York Heart Association (NYHA) classe III-IV}
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - stade IV. ou hypoxémie chronique)
    • Dysfonctionnement hépatique {Childs-Pugh classe C}
    • Immunodéficience primaire ou acquise ou immunosuppression due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs
    • Infection connue par le VIH avec un nombre de CD4 < 200 cellules/mm3 ou < 14 % de tous les lymphocytes
    • Neutropénie < 1 000 cellules/mm3 non due à l'infection sous-jacente
    • Recevoir ou être sur le point de recevoir une chimiothérapie ou un traitement anti-cancéreux biologique,
    • Malignités hématologiques et lymphatiques au cours des 5 dernières années
  7. Le patient a une pancréatite aiguë sans source d'infection établie, une appendicite non compliquée, ou une cholangite ou une cholécystite sans péritonite ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Inscription simultanée ou antérieure à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reltécimod 0,5 mg/kg
Perfusion IV unique de Reltécimod 0,5 mg/kg
Médicament: Reltécimod 0,5 mg/kg
Perfusion IV unique de 0,5 mg/kg de reltécimod (à une concentration de 1 mg/mL) sur environ 10 minutes
Autres noms:
  • AB103 0,5 mg/kg
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV unique de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Médicament: Placebo
Perfusion IV unique de 0,5 mL/kg de solution saline à 0,9 % (volume équivalent au schéma posologique de Reltecimod) sur environ 10 minutes
Autres noms:
  • Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de perte durable de la fonction rénale au jour 28
Délai: 28 jours
L'absence de perte durable de la fonction rénale au jour 28 nécessitait les 3 éléments suivants : vivant au jour 28, sans dialyse au jour 28 et moins de 37 % de perte du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au jour 28 à partir de la référence du patient eGFR (mesuré par la formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
28 jours
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours
Nombre de patients ayant subi au moins un EIG
28 jours
Événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours
Le nombre de patients ayant subi au moins un EI.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de perte durable de la fonction rénale au jour 14
Délai: 14 jours
L'absence de perte durable de la fonction rénale au jour 14 nécessitait les 3 éléments suivants : vivant au jour 14, sans dialyse au jour 14 et moins de 37 % de perte du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au jour 14 à partir de la référence du patient eGFR (mesuré par la formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
14 jours
Jours sans unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
Les jours sans soins intensifs font référence au nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas passé de temps aux soins intensifs jusqu'au jour 28.
28 jours
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Les jours sans ventilateur font référence au nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas été sous ventilateur jusqu'au jour 28.
28 jours
Journées sans vasopresseur
Délai: 28 jours
Les jours sans vasopresseur font référence au nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas reçu de vasopresseur jusqu'au jour 28.
28 jours
Journées d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Les journées d'hospitalisation correspondent au nombre de jours qu'un patient a passés à l'hôpital.
90 jours
Nombre cumulé de décès
Délai: 90 jours
Le nombre de décès survenus jusqu'au jour 90
90 jours
Infections secondaires
Délai: 28 jours
Nombre de patients présentant au moins une infection secondaire
28 jours
Jours sans soins intensifs par jour 14 Catégorie d'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA)
Délai: 28 jours
Le nombre de jours qu'un patient n'a pas passés aux soins intensifs jusqu'au jour 28, par catégorie mSOFA (score total mSOFA de 1 ou moins ; score total mSOFA de 2 ou plus). Les scores totaux de l'évaluation séquentielle modifiée des défaillances d'organes (mSOFA) vont de 0 à 20, les scores les plus élevés reflétant un état ou un résultat clinique plus mauvais. Un score total mSOFA de 0 ou 1 reflète la résolution du dysfonctionnement/défaillance d'un organe.
28 jours
Jours sans ventilateur par jour 14 Catégorie mSOFA
Délai: 28 jours
Le nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas été sous ventilateur jusqu'au jour 28, par catégorie mSOFA
28 jours
Jours sans vasopresseur par jour 14 Catégorie mSOFA
Délai: 28 jours
Le nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas reçu de vasopresseur jusqu'au jour 28, par catégorie mSOFA
28 jours
Jours d'hospitalisation par jour 14 Catégorie mSOFA
Délai: 90 jours
Le nombre de jours qu'un patient a passé à l'hôpital.
90 jours
Lieu de sortie de l'hôpital par jour 14 Catégorie mSOFA
Délai: 90 jours
Nombre de patients avec un lieu de sortie plus favorable (domicile ou établissement de réadaptation) ou un lieu de sortie moins favorable (établissement de soins infirmiers qualifié, autre établissement de soins aigus, décès, autre) parmi les patients vivants au jour 14.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cumulée par jour 14 Catégorie mSOFA
Délai: 90 jours
Pourcentage de patients décédés jusqu'au jour 90 à l'aide de l'analyse de la table de survie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atox Bio Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATB-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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