Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Reltecimod vs. Placebo u pacientů s akutním poškozením ledvin souvisejícím se sepsí

17. září 2021 aktualizováno: Atox Bio Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Reltecimodu ve srovnání s placebem navíc ke standardní péči u pacientů s akutním poškozením ledvin souvisejícím se sepsí (SA-AKI)

Multicentrická studie fáze 3, která bude celosvětově provedena až na 90 kvalifikovaných účastnících se pracovištích, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Reltecimod vs. placeba u pacientů se sepsí ve 2./3. stádiu AKI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost (úplné uzdravení z AKI) a bezpečnost Reltecimodu u pacientů s podezřením nebo potvrzenou abdominální sepsí (plánovaná nebo dokončená chirurgická (laparotomie nebo laparoskopie) nebo intervenční radiologické výkony ke kontrole základní břišní infekce do 24 let hodiny hodnocení zdravotnickým personálem) nebo pacienti s chirurgicky potvrzenou nekrotizující infekcí měkkých tkání (NSTI), vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na oddělení snížené péče a u kterých je diagnóza akutního poškození ledvin stadia 2/3 (AKI; jak je definována) podle kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) se stanoví při úvodní prezentaci pro lékařské posouzení nebo do 48 hodin od podezření na diagnózu břišní sepse nebo od chirurgicky potvrzené diagnózy NSTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Francie
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie
        • CH Le mans
      • Lille, Francie
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má buď podezření na nebo zdokumentovanou diagnózu abdominální sepse vyžadující léčbu parenterálními antibiotiky a plánované nebo dokončené chirurgické (laparotomie nebo laparoskopie) nebo intervenční radiologické výkony do 24 hodin od vyhodnocení zdravotnickým personálem. Doporučené chirurgické nebo intervenční radiologické postupy se provádějí po 12 hodinách hodnocení zdravotnickým personálem.
  2. Počáteční diagnóza AKI fáze 2 nebo 3 podle kritérií KDIGO AKI stanovená buď po předložení lékařské péči u pacientů s podezřením na abdominální sepsi nebo u těch pacientů, u kterých je počáteční diagnóza AKI stanovena během 48 hodin od podezření na diagnózu břišní sepse.

  3. Studovaná medikace musí být podána do 6 hodin od potvrzení nástupu AKI stadia 2 nebo 3, jak je stanoveno v místě studie, za následujících kritérií:

    • Poté, co ošetřující chirurg v místě studie rozhodne o chirurgickém nebo intervenčním radiologickém zákroku pro abdominální infekci NEBO
    • Po potvrzené diagnóze břišní infekce byla stanovena chirurgickým nebo intervenčním radiologickým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí anamnézu chronického onemocnění ledvin (CKD (s dokumentovanou odhadovanou GFR (eGFR) < 30 ml/min

    • Výjimka: Pacienti s CKD v anamnéze, ale bez dostupného předchozího eGFR, kteří mají zdokumentovanou normální velikost ledvin při vyšetření ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (provedeno do 90 dnů od screeningu), budou způsobilí.

  2. Pacienti, kteří dostávají terapii renální náhrady (RRT) pro CKD
  3. . Dříve diagnostikovaná s dokumentovanou AKI v posledních 30 dnech
  4. Dokumentované primární glomerulární onemocnění nebo toxická tubulo-intersticiální nefritida v době diagnózy AKI
  5. Neočekává se, že pacient přežije během 28 dnů studie kvůli významnému základnímu zdravotnímu stavu

  6. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie, nebo pacient nebude mít prospěch z léčby, jako je:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) {New York Heart Association (NYHA) třída III-IV}
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) {GOLD – Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc – stadium IV. nebo chronická hypoxémie)
    • Jaterní dysfunkce {Child-Pugh třída C}
    • Primární nebo získaná imunodeficience nebo imunosuprese v důsledku léčby imunosupresivními léky
    • Známá infekce HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm3 nebo < 14 % všech lymfocytů
    • Neutropenie < 1 000 buněk/mm3 není způsobena základní infekcí
    • podstupujete nebo se chystáte podstoupit chemoterapii nebo biologickou protinádorovou léčbu,
    • Hematologické a lymfatické malignity v posledních 5 letech
  7. Pacient má akutní pankreatitidu bez prokázaného zdroje infekce, nekomplikovanou apendicitidu nebo cholangitidu nebo cholecystitidu bez peritonitidy;
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Souběžná nebo předchozí registrace do klinické studie zahrnující hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reltecimod 0,5 mg/kg
Jedna IV infuze Reltecimodu 0,5 mg/kg
Lék: Reltecimod 0,5 mg/kg
Jedna IV infuze 0,5 mg/kg Reltecimodu (v koncentraci 1 mg/ml) po dobu přibližně 10 minut
Ostatní jména:
  • AB103 0,5 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze 0,9% injekce chloridu sodného (normální fyziologický roztok)
Lék: Placebo
Jedna IV infuze 0,5 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku (objem ekvivalentní dávkovacímu schématu Reltecimod) po dobu přibližně 10 minut
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od trvalé ztráty funkce ledvin v den 28
Časové okno: 28 dní
Osvobození od trvalé ztráty funkce ledvin v den 28 vyžadovalo všechny následující 3 složky: naživu v den 28, bez dialýzy v den 28 a méně než 37% ztrátu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v den 28 podle doporučení pacienta eGFR (měřeno pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]).
28 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s alespoň jednou SAE
28 dní
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna AE.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od trvalé ztráty funkce ledvin 14. den
Časové okno: 14 dní
Osvobození od trvalé ztráty funkce ledvin v den 14 vyžadovalo všechny následující 3 složky: naživu v den 14, bez dialýzy v den 14 a méně než 37% ztrátu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v den 14 podle doporučení pacienta eGFR (měřeno pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]).
14 dní
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 28 dní
Dny bez JIP označují počet dní, kdy pacient nestrávil čas na JIP do 28. dne.
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru označují počet dní, kdy pacient nebyl na ventilátoru do 28. dne.
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny bez vazopresoru se týkají počtu dní, kdy pacient nedostával vazopresor do 28. dne.
28 dní
Nemocniční dny
Časové okno: 90 dní
Hospital days označuje počet dní, které pacient strávil v nemocnici.
90 dní
Kumulativní počet úmrtí
Časové okno: 90 dní
Počet úmrtí do 90. dne
90 dní
Sekundární infekce
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s alespoň jednou sekundární infekcí
28 dní
Dny bez JIP 14. kategorie Modifikované sekvenční hodnocení orgánového selhání (mSOFA)
Časové okno: 28 dní
Počet dní, které pacient nestrávil na JIP do 28. dne, podle kategorie mSOFA (celkové skóre mSOFA 1 nebo méně; celkové skóre mSOFA 2 nebo více). Celkové skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží horší klinický stav nebo výsledek. Celkové skóre mSOFA 0 nebo 1 odráží vyřešení orgánové dysfunkce/selhání.
28 dní
Dny za dnem bez ventilátoru 14 Kategorie mSOFA
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy pacient nebyl na ventilátoru do 28. dne, podle kategorie mSOFA
28 dní
Dny po dni bez vazopresoru 14 Kategorie mSOFA
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy pacient nedostával vazopresor do dne 28, podle kategorie mSOFA
28 dní
Nemocniční dny za dnem 14 Kategorie mSOFA
Časové okno: 90 dní
Počet dní, po které byl pacient v nemocnici.
90 dní
Místo propuštění z nemocnice podle dne 14 Kategorie mSOFA
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s výhodnějším místem propuštění (domov nebo rehabilitační zařízení) nebo méně výhodným místem propuštění (kvalifikované ošetřovatelské zařízení, jiné zařízení akutní péče, úmrtí, jiné) mezi živými pacienty 14.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní úmrtnost podle dne 14 kategorie mSOFA
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, kteří zemřeli do 90. dne pomocí analýzy úmrtnosti
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atox Bio Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reltecimod 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit