Фаза 3 исследования Релтецимода по сравнению с плацебо у пациентов с острым повреждением почек, связанным с сепсисом
17 сентября 2021 г. обновлено: Atox Bio Ltd
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности Релтецимода по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению у пациентов с острым повреждением почек, связанным с сепсисом (SA-AKI)
Многоцентровое исследование фазы 3 будет проведено в 90 квалифицированных центрах по всему миру для оценки эффективности и безопасности Релтецимода по сравнению с плацебо у пациентов с сепсис-ассоциированным ОПП 2/3 стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3, оценивающее эффективность (полное выздоровление от ОПП) и безопасность Релтецимода у пациентов с подозрением или подтвержденным абдоминальным сепсисом (запланированные или завершенные хирургические вмешательства (лапаротомия или лапароскопия) или интервенционные радиологические процедуры для контроля основной абдоминальной инфекции в течение 24 часов осмотра медицинским персоналом) или пациентов с хирургически подтвержденной некротизирующей инфекцией мягких тканей (NSTI), нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или отделение пониженной терапии, и у которых диагноз острого повреждения почек (ОПП) стадии 2/3 в соответствии с критериями улучшения глобальных исходов заболевания почек (KDIGO)) устанавливается при первоначальном обращении для медицинского обследования или в течение 48 часов после предполагаемого диагноза абдоминального сепсиса или хирургически подтвержденного диагноза NSTI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 24857
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ucsd Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- UCH-Memorial Health System
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70012
- LSU Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 98638
- Capital Health System, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Trauma Center at PENN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Argenteuil, Франция
- Hôpital Victor Dupouy
-
Brest, Франция
- CHRU La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD Vendée
-
Le Mans, Франция
- CH Le Mans
-
Lille, Франция
- Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
-
Limoges, Франция
- Chu de Limoges
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon Sud
-
Montpellier, Франция
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция
- CHU de Nante Hotel-Dieu
-
Nîmes, Франция
- Chu Nimes
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Франция
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозревается или задокументирован диагноз абдоминального сепсиса, требующий лечения парентеральными антибиотиками и запланированного или завершенного хирургического вмешательства (лапаротомии или лапароскопии) или интервенционной рентгенологической процедуры в течение 24 часов после осмотра медицинским персоналом. Рекомендуемые хирургические или интервенционные радиологические процедуры должны выполняться с 12-часовым наблюдением медицинского персонала.
- Первоначальный диагноз ОПП 2 или 3 стадии в соответствии с критериями KDIGO ОПП, установленный либо при обращении за медицинской помощью у пациентов с подозрением на абдоминальный сепсис, либо у тех пациентов, у которых первоначальный диагноз ОПП установлен в течение 48-часового периода от предполагаемого диагноза абдоминальный сепсис.
Исследуемое лекарство должно быть введено в течение 6 часов после подтверждения начала ОПП 2 или 3 стадии, установленного в исследовательском центре, при соблюдении следующих критериев:
- После принятия решения лечащим хирургом в исследовательском центре о проведении хирургической или интервенционной радиологической процедуры по поводу абдоминальной инфекции ИЛИ
- После подтверждения диагноза абдоминальной инфекции с помощью хирургической или интервенционной рентгенологической процедуры.
Критерий исключения:
Имеет в анамнезе хроническую болезнь почек (ХБП) (с документально подтвержденной расчетной СКФ (рСКФ) < 30 мл/мин.
• Исключение: пациенты с ХБП в анамнезе, но без данных о рСКФ в анамнезе, у которых документально подтвержден нормальный размер почек по данным УЗИ или компьютерной томографии (выполненной в течение 90 дней после скрининга), будут иметь право на участие.
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ) по поводу ХБП
- . Ранее диагностированное задокументированное ОПП за последние 30 дней
- Документально подтвержденное первичное гломерулярное заболевание или токсический тубуло-интерстициальный нефрит на момент постановки диагноза ОПП
- Ожидается, что пациент не выживет в течение 28 дней исследования из-за серьезного основного заболевания.
Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования, или лечение пациента не принесет пользы, например:
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) {класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)}
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) {GOLD — Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких — этап IV. или хроническая гипоксемия)
- Дисфункция печени {класс С по Чайлдс-Пью}
- Первичный или приобретенный иммунодефицит или иммуносупрессия вследствие лечения иммунодепрессантами
- Установленная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 < 200 клеток/мм3 или < 14% всех лимфоцитов
- Нейтропения < 1000 клеток/мм3, не связанная с основной инфекцией
- Получающие или собирающиеся получить химиотерапию или биологическую противораковую терапию,
- Гематологические и лимфатические злокачественные новообразования за последние 5 лет
- У больного острый панкреатит без установленного источника инфекции, неосложненный аппендицит или холангит или холецистит без перитонита;
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременное или предыдущее участие в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или медицинского устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релтецимод 0,5 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия Релтецимода 0,5 мг/кг
|
Однократная внутривенная инфузия 0,5 мг/кг Релтецимода (в концентрации 1 мг/мл) в течение приблизительно 10 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (обычный физиологический раствор)
|
Однократная внутривенная инфузия 0,5 мл/кг 0,9% физиологического раствора (объем эквивалентен схеме дозирования Релтецимода) в течение приблизительно 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от стойкой потери почечной функции на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Отсутствие стойкой потери почечной функции на 28-й день требовало наличия всех следующих 3 компонентов: живость на 28-й день, отсутствие диализа на 28-й день и снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее чем на 37% на 28-й день по сравнению с контрольным пациентом. рСКФ (измеряется по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]).
|
28 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы одно СНЯ
|
28 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от стойкой потери почечной функции на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсутствие стойкой потери почечной функции на 14-й день требовало наличия всех следующих 3 компонентов: живость на 14-й день, отсутствие диализа на 14-й день и снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее чем на 37% на 14-й день по сравнению с контрольным пациентом. рСКФ (измеряется по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]).
|
14 дней
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) — бесплатные дни
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без пребывания в отделении интенсивной терапии — это количество дней, в течение которых пациент не находился в отделении интенсивной терапии до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ — это количество дней, в течение которых пациент не находился на ИВЛ до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вазопрессоров относятся к числу дней, в течение которых пациент не получал вазопрессоры до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Больничные дни
Временное ограничение: 90 дней
|
Госпитальные дни относятся к количеству дней, проведенных пациентом в больнице.
|
90 дней
|
|
Совокупное количество смертей
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество смертей, произошедших в течение 90-го дня
|
90 дней
|
|
Вторичные инфекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы одну вторичную инфекцию
|
28 дней
|
|
Количество дней без отделения интенсивной терапии к 14-му дню Модифицированная оценка последовательной органной недостаточности (mSOFA) Категория
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент не находился в отделении интенсивной терапии до 28-го дня, по категории mSOFA (общая оценка mSOFA 1 или менее; общая оценка mSOFA 2 или более).
Общие баллы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (mSOFA) варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают худшее клиническое состояние или исход.
Суммарный балл mSOFA, равный 0 или 1, отражает разрешение органной дисфункции/недостаточность.
|
28 дней
|
|
Дни без вентилятора за днем 14 Категория mSOFA
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент не находился на ИВЛ до 28-го дня, по категории mSOFA.
|
28 дней
|
|
День за днем без вазопрессоров 14 Категория mSOFA
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент не получал вазопрессор до 28-го дня, по категории mSOFA.
|
28 дней
|
|
Дни пребывания в больнице по дням 14 Категория mSOFA
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент находился в стационаре.
|
90 дней
|
|
Место выписки из больницы на 14-й день Категория mSOFA
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с более благоприятным местом выписки (дома или реабилитационное учреждение) или менее благоприятным местом выписки (учреждение квалифицированного сестринского ухода, другое учреждение неотложной помощи, смерть, другое) среди пациентов, живущих на 14-й день.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная смертность по категориям mSOFA на 14-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов, умерших на 90-й день с использованием анализа таблицы смертности
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Перитонеальные заболевания
- Почечная недостаточность
- Интраабдоминальные инфекции
- Сепсис
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Перитонит
- Инфекции мягких тканей
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .