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Estudo de Fase 3 de Reltecimod vs Placebo em Pacientes com Lesão Renal Aguda Associada à Sepse

17 de setembro de 2021 atualizado por: Atox Bio Ltd

Estudo randomizado e duplo-cego de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do reltecimode em comparação com o placebo, além do padrão de atendimento em pacientes com lesão renal aguda associada à sepse (SA-AKI)

Estudo multicêntrico de fase 3 a ser conduzido em até 90 locais participantes qualificados em todo o mundo para avaliar a eficácia e a segurança de Reltecimod versus placebo em pacientes com IRA de estágio 2/3 associada à sepse.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado de fase 3, controlado por placebo, avaliando a eficácia (recuperação completa de IRA) e a segurança de Reltecimode em pacientes com suspeita ou confirmação de sepse abdominal (cirurgia planejada ou concluída (laparotomia ou laparoscopia) ou procedimentos radiológicos intervencionistas para controle de infecção abdominal subjacente em 24 horas de avaliação pela equipe médica) ou pacientes com infecção necrotizante de tecidos moles (NSTI) confirmada cirurgicamente, que requerem unidade de terapia intensiva (UTI) ou internação em unidade rebaixada e nos quais o diagnóstico de lesão renal aguda estágio 2/3 (LRA; conforme definido pelo critério Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) é estabelecido na apresentação inicial para avaliação médica ou até 48 horas a partir da suspeita diagnóstica de sepse abdominal ou do diagnóstico confirmado cirurgicamente de NSTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • França
      • Argenteuil, França
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, França
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD Vendée
      • Le Mans, França
        • CH Le mans
      • Lille, França
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, França
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Paris, França
        • Hopital Cochin
      • Rennes, França
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, França
        • Nouvel Hôpital Civil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico suspeito ou documentado de sepse abdominal que requer tratamento com antibióticos parenterais e procedimentos cirúrgicos planejados ou concluídos (laparotomia ou laparoscopia) ou radiológicos intervencionistas dentro de 24 horas após avaliação pela equipe médica. Procedimentos radiológicos cirúrgicos ou intervencionistas recomendados devem ser realizados com 12 horas de avaliação por pessoal médico.
  2. Diagnóstico inicial de LRA Estágio 2 ou 3 de acordo com os critérios KDIGO LRA estabelecidos na apresentação ao atendimento médico naqueles pacientes com suspeita de sepse abdominal ou naqueles pacientes nos quais o diagnóstico inicial de LRA é estabelecido durante o período de 48 horas a partir da suspeita diagnóstica de sepse abdominal.

  3. A medicação do estudo deve ser administrada dentro de 6 horas após a confirmação do início do Estágio 2 ou 3 LRA conforme estabelecido no local do estudo, sob os seguintes critérios:

    • Após a decisão ser tomada pelo cirurgião responsável no local do estudo para um procedimento de radiologia cirúrgica ou intervencionista para a infecção abdominal OU
    • Após o diagnóstico confirmado de infecção abdominal ter sido estabelecido por um procedimento de radiologia cirúrgica ou intervencionista

Critério de exclusão:

  1. Tem história prévia conhecida de doença renal crônica (DRC (com uma TFG estimada documentada (eGFR) < 30 mL/min

    • Exceção: pacientes com histórico de DRC, mas sem eGFR anterior disponível, que documentaram tamanho normal do rim na avaliação por ultrassom ou tomografia computadorizada (realizada dentro de 90 dias após a triagem) serão elegíveis

  2. Pacientes recebendo terapia de substituição renal (TRS) para DRC
  3. . Diagnosticado anteriormente com LRA documentada nos últimos 30 dias
  4. Doença glomerular primária documentada ou nefrite túbulo-intersticial tóxica no momento do diagnóstico de LRA
  5. Não se espera que o paciente sobreviva durante 28 dias de estudo devido a condição médica subjacente significativa

  6. Qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo ou o paciente não se beneficiará do tratamento, como:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) {New York Heart Association (NYHA) classe III-IV}
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave {GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - estágio IV. ou hipoxemia crônica)
    • Disfunção hepática {Childs-Pugh classe C}
    • Imunodeficiência primária ou adquirida ou imunossupressão devido ao tratamento com medicamentos imunossupressores
    • Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 < 200 células/mm3 ou < 14% de todos os linfócitos
    • Neutropenia < 1.000 células/mm3 não devido à infecção subjacente
    • Recebendo ou prestes a receber quimioterapia ou tratamento biológico anti-câncer,
    • Neoplasias hematológicas e linfáticas nos últimos 5 anos
  7. O paciente tem pancreatite aguda sem fonte estabelecida de infecção, apendicite não complicada ou colangite ou colecistite sem peritonite;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Inscrição simultânea ou anterior em um ensaio clínico envolvendo medicamento em investigação ou dispositivo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reltecimode 0,5 mg/kg
Infusão IV única de Reltecimode 0,5 mg/kg
Medicamento: Reltecimode 0,5 mg/kg
Infusão IV única de 0,5 mg/kg de Reltecimod (na concentração de 1 mg/mL) durante aproximadamente 10 minutos
Outros nomes:
  • AB103 0,5 mg/kg
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa única de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Medicamento: Placebo
Infusão IV única de 0,5 mL/kg de solução salina a 0,9% (volume equivalente ao esquema de dosagem de Reltecimod) durante aproximadamente 10 minutos
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade da perda durável da função renal no dia 28
Prazo: 28 dias
A ausência de perda duradoura da função renal no dia 28 exigiu todos os 3 componentes a seguir: vivo no dia 28, livre de diálise no dia 28 e menos de 37% de perda da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no dia 28 da referência do paciente eGFR (medido pela fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
28 dias
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com pelo menos um SAE
28 dias
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 28 dias
O número de pacientes com pelo menos um EA.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade da perda durável da função renal no dia 14
Prazo: 14 dias
A ausência de perda duradoura da função renal no dia 14 exigiu todos os 3 componentes a seguir: vivo no dia 14, livre de diálise no dia 14 e menos de 37% de perda da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no dia 14 da referência do paciente eGFR (medido pela fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
14 dias
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - Dias Livres
Prazo: 28 dias
Dias livres de UTI refere-se ao número de dias que um paciente não passou na UTI até o dia 28.
28 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
Dias sem ventilação refere-se ao número de dias que um paciente não esteve em um ventilador até o dia 28.
28 dias
Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
Dias livres de vasopressores referem-se ao número de dias em que um paciente não recebeu um vasopressor até o dia 28.
28 dias
Dias de Hospital
Prazo: 90 dias
Dias de hospitalização refere-se ao número de dias que um paciente passou no hospital.
90 dias
Número cumulativo de mortes
Prazo: 90 dias
O número de mortes ocorridas até o dia 90
90 dias
Infecções Secundárias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com pelo menos uma infecção secundária
28 dias
Dias a Dia 14 Livres de UTI Categoria Modificada de Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (mSOFA)
Prazo: 28 dias
O número de dias que um paciente não passou na UTI até o dia 28, por categoria de mSOFA (escore total de mSOFA de 1 ou menos; escore total de mSOFA de 2 ou mais). As pontuações totais da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Modificada (mSOFA) variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo um pior estado clínico ou resultado. Uma pontuação total mSOFA de 0 ou 1 reflete a resolução da disfunção/falha do órgão.
28 dias
Dias a Dia sem ventilação 14 mSOFA Categoria
Prazo: 28 dias
O número de dias que um paciente não esteve em um ventilador até o dia 28, por categoria mSOFA
28 dias
Dias a Dia sem vasopressores 14 mSOFA Categoria
Prazo: 28 dias
O número de dias em que um paciente não recebeu um vasopressor até o dia 28, por categoria de mSOFA
28 dias
Hospital Dias a Dia 14 Categoria mSOFA
Prazo: 90 dias
O número de dias que um paciente esteve no hospital.
90 dias
Local de Alta Hospitalar por Dia 14 Categoria mSOFA
Prazo: 90 dias
Número de pacientes com local de alta mais favorável (casa ou unidade de reabilitação) ou local de alta menos favorável (instalação de enfermagem especializada, outra unidade de tratamento intensivo, óbito, outro) entre os pacientes vivos no dia 14.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cumulativa por dia 14 Categoria mSOFA
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes que morreram até o dia 90 usando a análise da tabela de vida
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atox Bio Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATB-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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