Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Reltecimod versus Placebo bij patiënten met sepsis-geassocieerde acuut nierletsel

17 september 2021 bijgewerkt door: Atox Bio Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Reltecimod in vergelijking met placebo in aanvulling op de zorgstandaard bij patiënten met sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging (SA-AKI)

Fase 3 multicenter studie die zal worden uitgevoerd in maximaal 90 gekwalificeerde deelnemende locaties wereldwijd om de werkzaamheid en veiligheid van Reltecimod versus placebo te beoordelen bij patiënten met sepsis-geassocieerde fase 2/3 AKI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid (volledig herstel van AKI) en veiligheid van Reltecimod bij patiënten met vermoede of bevestigde abdominale sepsis (geplande of voltooide chirurgische (laparotomie of laparoscopie) of interventionele radiologische procedures voor de controle van onderliggende abdominale infectie binnen 24 uur. uren evaluatie door medisch personeel) of patiënten met een chirurgisch bevestigde necrotiserende infectie van het zachte weefsel (NSTI), waarvoor opname op de intensive care (ICU) of een step-down-afdeling nodig is en bij wie de diagnose fase 2/3 acuut nierletsel (AKI; zoals gedefinieerd volgens Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria) wordt vastgesteld bij de eerste presentatie voor medische evaluatie of tot 48 uur na de vermoedelijke diagnose van abdominale sepsis of na de chirurgisch bevestigde diagnose van NSTI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le mans
      • Lille, Frankrijk
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft vermoedelijke of gedocumenteerde diagnose van abdominale sepsis die behandeling met parenterale antibiotica vereist en geplande of voltooide chirurgische (laparotomie of laparoscopie) of interventionele radiologische procedures binnen 24 uur na evaluatie door medisch personeel. Aanbevolen chirurgische of interventionele radiologische procedures worden uitgevoerd met 12 uur evaluatie door medisch personeel.
  2. Initiële diagnose van AKI Stadium 2 of 3 volgens de KDIGO AKI-criteria, vastgesteld ofwel bij presentatie aan de medische zorg bij die patiënten met verdenking op abdominale sepsis of bij die patiënten bij wie de initiële diagnose van AKI is vastgesteld gedurende de periode van 48 uur vanaf de vermoedelijke diagnose van abdominale sepsis.

  3. Studiemedicatie moet worden toegediend binnen 6 uur na bevestiging van het begin van fase 2 of 3 AKI zoals vastgesteld op de onderzoekslocatie, volgens de volgende criteria:

    • Nadat de behandelend chirurg op de onderzoekslocatie de beslissing heeft genomen voor een chirurgische of interventionele radiologische procedure voor de abdominale infectie OF
    • Nadat de diagnose van een abdominale infectie is bevestigd door middel van een chirurgische of interventionele radiologische procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte (CKD) (met een gedocumenteerde geschatte GFR (eGFR) < 30 ml/min

    • Uitzondering: patiënten met een voorgeschiedenis van CKD maar geen beschikbare eerdere eGFR die een normale niergrootte hebben gedocumenteerd op echografie of computertomografie-evaluatie (uitgevoerd binnen 90 dagen na screening) komen in aanmerking

  2. Patiënten die niervervangende therapie (RRT) krijgen voor CKD
  3. . Eerder gediagnosticeerd met gedocumenteerde AKI in de afgelopen 30 dagen
  4. Gedocumenteerde primaire glomerulaire ziekte of toxische tubulo-interstitiële nefritis ten tijde van de AKI-diagnose
  5. Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij de 28 dagen van de studie overleeft vanwege een significante onderliggende medische aandoening

  6. Elke gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen of de patiënt zal geen baat hebben bij een behandeling zoals:

    • Congestief hartfalen (CHF) {New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV}
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) {GOLD - Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte - stadium IV. of chronische hypoxemie)
    • Leverdisfunctie {Childs-Pugh klasse C}
    • Primaire of verworven immunodeficiëntie of immunosuppressie als gevolg van behandeling met immunosuppressiva
    • Bekende HIV-infectie met CD4-aantal < 200 cellen/mm3 of < 14% van alle lymfocyten
    • Neutropenie < 1.000 cellen/mm3 niet te wijten aan de onderliggende infectie
    • chemotherapie of een biologische behandeling tegen kanker krijgt of gaat ondergaan,
    • Hematologische en lymfatische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  7. Patiënt heeft acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron, ongecompliceerde appendicitis of cholangitis of cholecystitis zonder peritonitis;
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Gelijktijdige of eerdere deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel in onderzoek of een medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reltecimod 0,5 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie van Reltecimod 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: Reltecimod 0,5 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie van 0,5 mg/kg Reltecimod (in een concentratie van 1 mg/ml) gedurende ongeveer 10 minuten
Andere namen:
  • AB103 0,5mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige IV-infusie van 0,9% natriumchloride-injectie (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige intraveneuze infusie van 0,5 ml/kg 0,9% zoutoplossing (volume equivalent aan het Reltecimod-doseringsschema) gedurende ongeveer 10 minuten
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie (normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van duurzaam verlies van nierfunctie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Vrijheid van duurzaam verlies van nierfunctie op dag 28 vereiste alle volgende 3 componenten: levend op dag 28, vrij van dialyse op dag 28 en minder dan 37% verlies van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op dag 28 van patiëntreferentie eGFR (gemeten door Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formule).
28 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met ten minste één SAE
28 dagen
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal patiënten dat ten minste één AE ervaart.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van duurzaam verlies van nierfunctie op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Vrijheid van duurzaam verlies van nierfunctie op dag 14 vereiste alle volgende 3 componenten: levend op dag 14, vrij van dialyse op dag 14 en minder dan 37% verlies van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op dag 14 van patiëntreferentie eGFR (gemeten door Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formule).
14 dagen
Intensive Care Unit (ICU)-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-vrije dagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 geen tijd op de IC heeft doorgebracht.
28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Beademingsvrije dagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 niet aan een beademingsapparaat heeft gelegen.
28 dagen
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vasopressorvrije dagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 geen vasopressor heeft gekregen.
28 dagen
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ziekenhuisdagen verwijst naar het aantal dagen dat een patiënt tijd in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
90 dagen
Cumulatief aantal doden
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal sterfgevallen tot en met dag 90
90 dagen
Secundaire infecties
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met ten minste één secundaire infectie
28 dagen
IC-vrije dagen per dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Categorie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 niet op de IC heeft gelegen, per mSOFA-categorie (mSOFA-totaalscore van 1 of minder; mSOFA-totaalscore van 2 of meer). Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere klinische status of uitkomst weerspiegelen. Een mSOFA-totaalscore van 0 of 1 weerspiegelt de oplossing van orgaandisfunctie/falen.
28 dagen
Dagen zonder ventilator 14 mSOFA-categorie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 niet aan de beademing lag, per mSOFA-categorie
28 dagen
Vasopressorvrij Dagen per Dag 14 mSOFA Categorie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt tot en met dag 28 geen vasopressor kreeg, per mSOFA-categorie
28 dagen
Ziekenhuisdagen per dag 14 mSOFA-categorie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis heeft gelegen.
90 dagen
Ontslaglocatie ziekenhuis op dag 14 mSOFA-categorie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten met een gunstigere ontslaglocatie (thuis of revalidatiecentrum) of een minder gunstige ontslaglocatie (gekwalificeerde verpleegafdeling, een andere acute zorginstelling, overlijden, anders) onder patiënten die op dag 14 in leven waren.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve sterfte op dag 14 mSOFA-categorie
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten dat is overleden tot en met dag 90 met behulp van analyse van de overlevingstafel
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATB-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Reltecimod 0,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren