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Estudio de fase 3 de reltecimod frente a placebo en pacientes con lesión renal aguda asociada a sepsis

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Atox Bio Ltd

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de reltecimod en comparación con placebo, además del estándar de atención en pacientes con lesión renal aguda asociada a sepsis (SA-AKI)

Estudio multicéntrico de fase 3 que se llevará a cabo en hasta 90 centros participantes calificados a nivel mundial para evaluar la eficacia y seguridad de Reltecimod frente a placebo en pacientes con LRA en etapa 2/3 asociada a sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia (recuperación completa de la LRA) y la seguridad de Reltecimod en pacientes con sepsis abdominal sospechada o confirmada (procedimientos quirúrgicos (laparotomía o laparoscopia) o intervencionistas radiológicos planificados o completados para el control de la infección abdominal subyacente en 24 horas de evaluación por parte del personal médico) o pacientes con infección necrotizante de tejidos blandos (NSTI) confirmada quirúrgicamente, que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o en la unidad de cuidados intensivos y en quienes el diagnóstico de lesión renal aguda en estadio 2/3 (AKI; como se define según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)) se establece en la presentación inicial para evaluación médica o hasta 48 horas desde el diagnóstico de sospecha de sepsis abdominal o desde el diagnóstico confirmado quirúrgicamente de INTB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Lille, Francia
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico sospechado o documentado de sepsis abdominal que requiere tratamiento con antibióticos parenterales y procedimientos quirúrgicos (laparotomía o laparoscopia) o radiológicos intervencionistas planificados o completados dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación por parte del personal médico. Los procedimientos radiológicos intervencionistas o quirúrgicos recomendados deben realizarse con 12 horas de evaluación por parte del personal médico.
  2. Diagnóstico inicial de AKI Etapa 2 o 3 de acuerdo con los criterios KDIGO AKI establecidos ya sea al presentarse a atención médica en aquellos pacientes con sospecha de sepsis abdominal o en aquellos pacientes en quienes el diagnóstico inicial de AKI se establece durante el período de 48 horas desde el diagnóstico sospechado de sepsis abdominal

  3. El medicamento del estudio debe administrarse dentro de las 6 horas posteriores a la confirmación del inicio de la etapa 2 o 3 de LRA según lo establecido en el sitio del estudio, según los siguientes criterios:

    • Después de que el cirujano tratante tome la decisión en el sitio de estudio de un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista para la infección abdominal O
    • Después de que se haya establecido el diagnóstico confirmado de infección abdominal mediante un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica (ERC) con una TFG estimada documentada (TFGe) < 30 ml/min

    • Excepción: Los pacientes con antecedentes de CKD pero sin eGFR anterior disponible que tengan un tamaño normal del riñón documentado en una ecografía o una evaluación por tomografía computarizada (realizada dentro de los 90 días posteriores a la selección) serán elegibles

  2. Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal (TRS) para la ERC
  3. . Previamente diagnosticado con LRA documentada en los últimos 30 días
  4. Enfermedad glomerular primaria documentada o nefritis túbulo-intersticial tóxica en el momento del diagnóstico de LRA
  5. No se espera que el paciente sobreviva durante los 28 días del estudio debido a una afección médica subyacente importante

  6. Cualquier condición médica concurrente, que en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio o el paciente no se beneficiará del tratamiento, tales como:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) {Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)}
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave {GOLD - Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica - estadio IV. o hipoxemia crónica)
    • Disfunción hepática {Childs-Pugh clase C}
    • Inmunodeficiencia primaria o adquirida o inmunosupresión debido al tratamiento con medicamentos inmunosupresores
    • Infección por VIH conocida con recuento de CD4 < 200 células/mm3 o < 14 % de todos los linfocitos
    • Neutropenia < 1000 células/mm3 no debida a la infección subyacente
    • Recibir o estar a punto de recibir quimioterapia o tratamiento biológico contra el cáncer,
    • Neoplasias hematológicas y linfáticas en los últimos 5 años
  7. El paciente tiene pancreatitis aguda sin fuente establecida de infección, apendicitis no complicada o colangitis o colecistitis sin peritonitis;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Inscripción simultánea o previa en un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un dispositivo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reltecimod 0,5 mg/kg
Infusión IV única de Reltecimod 0,5 mg/kg
Droga: Reltecimod 0,5 mg/kg
Perfusión IV única de 0,5 mg/kg de reltecimod (a una concentración de 1 mg/ml) durante aproximadamente 10 minutos
Otros nombres:
  • AB103 0,5 mg/kg
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV única de inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Droga: Placebo
Infusión IV única de 0,5 ml/kg de solución salina al 0,9 % (volumen equivalente al esquema de dosificación de Reltecimod) durante aproximadamente 10 minutos
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de la pérdida duradera de la función renal en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
La ausencia de pérdida duradera de la función renal en el día 28 requería todos los siguientes 3 componentes: vivo en el día 28, libre de diálisis en el día 28 y menos del 37 % de pérdida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el día 28 de la referencia del paciente eGFR (medido por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
28 días
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que experimentan al menos un SAE
28 días
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes que experimentaron al menos un EA.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de la pérdida duradera de la función renal en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
La ausencia de pérdida duradera de la función renal en el día 14 requería todos los siguientes 3 componentes: vivo en el día 14, libre de diálisis en el día 14 y menos del 37 % de pérdida de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en el día 14 de la referencia del paciente eGFR (medido por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
14 dias
Días libres de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin UCI se refiere a la cantidad de días que un paciente no pasó tiempo en la UCI hasta el día 28.
28 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin ventilador se refiere a la cantidad de días que un paciente no estuvo conectado a un ventilador hasta el día 28.
28 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
Los días sin vasopresor se refieren a la cantidad de días que un paciente no recibió un vasopresor hasta el día 28.
28 días
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Días de hospital se refiere a la cantidad de días que un paciente pasó tiempo en el hospital.
90 dias
Número acumulado de muertes
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de muertes que ocurren hasta el día 90
90 dias
Infecciones Secundarias
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes que experimentaron al menos una infección secundaria
28 días
Días libres de UCI por día 14 Categoría de evaluación secuencial modificada de insuficiencia orgánica (mSOFA)
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días que un paciente no pasó en la UCI hasta el día 28, por categoría de mSOFA (puntaje total de mSOFA de 1 o menos; puntaje total de mSOFA de 2 o más). Las puntuaciones totales de la Evaluación Secuencial Modificada de Falla Orgánica (mSOFA) varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado clínico o resultado. Una puntuación total de mSOFA de 0 o 1 refleja la resolución de la disfunción/fallo de órganos.
28 días
Días sin ventilador por día 14 Categoría mSOFA
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días que un paciente no estuvo conectado a un ventilador hasta el día 28, por categoría mSOFA
28 días
Días sin vasopresores por día 14 Categoría mSOFA
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días que un paciente no recibió un vasopresor hasta el día 28, por categoría mSOFA
28 días
Días de hospital por día 14 Categoría mSOFA
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de días que un paciente estuvo en el hospital.
90 dias
Ubicación del alta hospitalaria por día 14 Categoría mSOFA
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes con ubicación de alta más favorable (hogar o centro de rehabilitación) o ubicación de alta menos favorable (centro de enfermería especializada, otro centro de atención aguda, muerte, otro) entre los pacientes vivos en el día 14.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad acumulada por día 14 Categoría mSOFA
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de pacientes que fallecieron hasta el día 90 usando análisis de tabla de vida
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atox Bio Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATB-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión renal aguda

Ensayos clínicos sobre Reltecimod 0,5 mg/kg

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