Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek kábítószer-szükségletei ambuláns fül-orr-gégészeti eljárások után

2022. február 18. frissítette: Jared Inman, Loma Linda University

A kábítószer-használat mennyiségi meghatározása ambuláns fül-orr-gégészeti eljárásokban

A páciens fájdalomszintjét és kábítószer-szükségletét a rutin ambuláns fül-orr-gégészeti beavatkozások után értékelik. Ez úgy történik, hogy a vizsgálat résztvevői feljegyzik fájdalomszintjüket és otthoni gyógyszerhasználatukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szokásos gyakorlat, hogy fájdalomcsillapítás céljából műtét után kábítószert adnak, azonban a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés a leggyorsabban növekvő kábítószer-problémává vált az Egyesült Államokban. A kutatások kimutatták, hogy a műtét utáni fájdalom bizonyos gyakori fül-orr- és torok- (ENT) eljárások során nem súlyos, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a betegek kábítószer-szükségleteiről és azok felhasználási szokásairól, amelyek segítenek tájékoztatni az orvosokat arról, hogy mennyit kell felírni.

A tanulmány célja a betegek fájdalomszintjének felmérése a közvetlen posztoperatív időszakban, és számszerűsíteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását azoknál a betegeknél, akik ambuláns fül-orr-gégészeti műtéten esnek át.

A következő eljárásokon átesett betegeket hívják meg a részvételre: pajzsmirigy-eltávolítás, mellékpajzsmirigy-eltávolítás, parotidectomia, tympanoplasztika, mastoidectomia, endoszkópos sinus műtét és septoplasztika. Minden beteg megkapja a hidrokodon/acetaminofen és az ibuprofen készítményt standard dózisban, és a műtét előtt két csoport egyikébe sorolják be. Az 1. csoport a kábítószert használja a fájdalomcsillapításra, az ibuprofént pedig az áttöréses fájdalom kezelésére. A 2. csoport az ibuprofént fogja használni a fájdalomcsillapításhoz, a kábítószert pedig az áttöréshez. A betegek 7 napig töltenek ki egy adatlapot, amelyen naponta háromszor rögzítik a fájdalom mértékét, valamint a fájdalomcsillapító-használatot minden nap. Ezt a műtét utáni első klinikai látogatásukkor gyűjtik össze, amikor is a beteg bevonása befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő ambuláns eljárások egyikén átesett betegek:

  • Szeptoplasztika
  • Egyoldali vagy kétoldali Funkcionális endoszkópos sinus műtét
  • Tympanomastoidectomia
  • Timpanoplasztika
  • Teljes vagy részleges pajzsmirigyeltávolítás
  • Parathyroidectomia
  • Parotidectomia.
  • Életkor >18 év és < 89 év

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 89 év feletti életkor
  • Műtét utáni kórházi felvétel
  • Allergia a hidrokodonra
  • Allergia vagy ellenjavallat az ibuprofénre vagy az NSAID-okra
  • Terhesség
  • Májbetegség
  • Krónikus vesebetegség
  • Sarlósejtes vérszegénység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Norco és Ibuprofen

Ez a csoport első vonalbeli beavatkozásként 5 mg/325 mg hidrokodon/acetaminofent fog szedni 6 óránként, szükség szerint a fájdalomcsillapítás érdekében.

Ha a fájdalom nem szűnik meg 60 perc elteltével, akkor 6 óránként 600 mg Ibuprofent szedhet, ha szükséges a további fájdalomcsillapítás érdekében.
Drog: Norco
Hidrokodon/acetaminofen első vonalbeli terápiaként 6 óránként, szükség szerint a fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
  • Kábító
  • Hidrokodon/acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen és Norco

Ez a csoport első vonalbeli beavatkozásként 600 mg Ibuprofent fog szedni 6 óránként, szükség szerint a fájdalomcsillapítás érdekében.

Ha a fájdalom 60 perc elteltével nem szűnik meg, akkor a további fájdalomcsillapítás érdekében 6 óránként 5 mg/325 mg hidrokodon/acetaminofen szedhető.
Drog: Ibuprofen
Ibuprofén első vonalbeli terápiaként 6 óránként, a fájdalomcsillapítás érdekében
Más nevek:
  • Advil
  • NSAID
  • Motrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer használat
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A fájdalomcsillapításhoz szükséges vagy felhasznált kábítószeres tabletták átlagos száma
A műtét utáni első 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg fájdalom szintje
Időkeret: Átlagos jelentett fájdalom a műtét utáni első 7 napban
Az átlagos jelentett fájdalompontszám a numerikus értékelési skála (0-10) használatával, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a rosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Átlagos jelentett fájdalom a műtét utáni első 7 napban
Ibuprofen Használata
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A fájdalomcsillapításhoz szükséges vagy használt ibuprofén tabletták átlagos száma
A műtét utáni első 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5170252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatokat elemezzük és közzétesszük. Az értelmes adatok a publikált anyagokon keresztül lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel