Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotische vereisten van de patiënt na poliklinische KNO-procedures

18 februari 2022 bijgewerkt door: Jared Inman, Loma Linda University

Kwantificering van het gebruik van verdovende middelen bij poliklinische KNO-procedures

Het pijnniveau en de narcotische vereisten van de patiënt zullen worden geëvalueerd na routinematige poliklinische KNO-procedures. Dit zal worden gedaan door studiedeelnemers thuis hun pijnniveau en medicatiegebruik te laten registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een routinepraktijk om na een operatie verdovende medicatie te geven voor pijnbeheersing, maar het misbruik van voorgeschreven medicijnen is het snelst groeiende drugsprobleem in de Verenigde Staten geworden. Onderzoek heeft aangetoond dat postoperatieve pijn voor sommige veelvoorkomende keel-, neus- en keelprocedures (KNO) niet ernstig is, maar er zijn beperkte gegevens over de behoefte aan verdovende middelen van de patiënt en hun gebruikspatroon om artsen te helpen informeren over hoeveel ze moeten voorschrijven.

Het doel van deze studie is om het pijnniveau van de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode te evalueren en het gebruik van pijnmedicatie te kwantificeren bij patiënten die poliklinische KNO-operaties ondergaan.

Patiënten die de volgende procedures ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen: thyreoïdectomie, parathyreoïdectomie, parotidectomie, tympanoplastie, mastoïdectomie, endoscopische sinuschirurgie en septoplastie. Alle patiënten krijgen Hydrocodon/paracetamol en Ibuprofen in standaarddosering en worden vóór de operatie toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 gebruikt de verdovende medicatie voor pijnbestrijding en ibuprofen voor doorbraakpijn. Groep 2 gebruikt ibuprofen voor pijnbestrijding en de verdovende medicatie voor doorbraak. Patiënten vullen gedurende 7 dagen een gegevensblad in waarin hun pijnniveau driemaal per dag wordt geregistreerd, evenals het gebruik van pijnmedicatie voor elke dag. Dit wordt verzameld bij hun eerste bezoek aan de kliniek na de operatie, waarna de betrokkenheid van de patiënt is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een van de volgende poliklinische procedures ondergaan:

  • Septoplastie
  • Unilateraal of Bilateraal Functionele endoscopische sinuschirurgie
  • Tympanomastoïdectomie
  • Tympanoplastie
  • Totale of gedeeltelijke thyreoïdectomie
  • Parathyreoïdectomie
  • Parotidectomie.
  • Leeftijd >18 jaar en < 89 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 89 jaar
  • Postoperatieve ziekenhuisopname
  • Allergie voor Hydrocodon
  • Allergie of contra-indicatie voor Ibuprofen of NSAID's
  • Zwangerschap
  • Leverziekte
  • Chronische nierziekte
  • Sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Norco en Ibuprofen

Deze groep zal Hydrocodon/paracetamol 5 mg/325 mg om de 6 uur gebruiken voor pijnbestrijding als eerstelijnsinterventie.

Als de pijn na 60 minuten niet onder controle is, kan Ibuprofen 600 mg om de 6 uur worden ingenomen als extra pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Norco
Hydrocodon/paracetamol als eerstelijnsbehandeling om de 6 uur indien nodig voor pijnbestrijding
Andere namen:
  • Verdovend
  • Hydrocodon/paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen en Norco

Deze groep zal Ibuprofen 600 mg om de 6 uur gebruiken voor pijnbestrijding als eerstelijnsinterventie.

Als de pijn na 60 minuten niet onder controle is, kan Hydrocodon/paracetamol 5 mg/325 mg om de 6 uur worden ingenomen voor extra pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen als eerstelijnsbehandeling om de 6 uur indien nodig voor pijnbestrijding
Andere namen:
  • Advil
  • NSAID
  • Motrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
Het gemiddelde aantal verdovende pillen dat nodig is of wordt gebruikt voor pijnbestrijding
Eerste 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau patiënt
Tijdsspanne: Gemiddelde gerapporteerde pijn gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
De gemiddelde gerapporteerde pijnscore met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Gemiddelde gerapporteerde pijn gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
Ibuprofen gebruik
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
Het gemiddelde aantal ibuprofen-pillen dat nodig is of wordt gebruikt voor pijnbestrijding
Eerste 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens worden geanalyseerd en gepubliceerd. Betekenisvolle gegevens zullen beschikbaar zijn via gepubliceerd materiaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Norco

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren