门诊耳鼻喉科手术后的患者麻醉剂要求
2022年2月18日 更新者：Jared Inman、Loma Linda University
量化门诊耳鼻喉科手术中的麻醉剂使用
在常规门诊耳鼻喉科手术后，将评估患者的疼痛程度和麻醉剂需求。
这将通过让研究参与者在家中记录他们的疼痛程度和药物使用情况来完成。
研究概览
详细说明
手术后给予麻醉药以控制疼痛是常规做法，但处方药的滥用已成为美国增长最快的药物问题。 研究表明，一些常见的耳鼻喉 (ENT) 手术的术后疼痛并不严重，但关于患者麻醉需求及其使用模式的数据有限，无法帮助医生了解处方量。
本研究的目的是评估患者术后即刻的疼痛程度，并量化接受门诊耳鼻喉科手术的患者的止痛药使用情况。
接受以下手术的患者将被邀请参加：甲状腺切除术、甲状旁腺切除术、腮腺切除术、鼓室成形术、乳突切除术、内窥镜鼻窦手术和鼻中隔成形术。 所有患者都将接受标准剂量的氢可酮/对乙酰氨基酚和布洛芬，并在手术前分配到两组中的一组。 第 1 组将使用麻醉药物控制疼痛，使用布洛芬治疗突发性疼痛。 第 2 组将使用布洛芬控制疼痛，并使用麻醉药物进行突破。 患者将填写一份为期 7 天的数据表，每天三次记录他们的疼痛程度以及每天的止痛药使用情况。 这将在他们手术后第一次门诊就诊时收集，此时患者的参与已经完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Surgical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受以下门诊手术之一的患者：
- 鼻中隔成形术
- 单侧或双侧功能性内窥镜鼻窦手术
- 鼓室乳突切除术
- 鼓膜成形术
- 全部或部分甲状腺切除术
- 甲状旁腺切除术
- 腮腺切除术。
- 年龄 >18 岁且 < 89 岁
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 89 岁
- 术后入院
- 对氢可酮过敏
- 对布洛芬或非甾体抗炎药过敏或禁忌
- 怀孕
- 肝病
- 慢性肾病
- 镰状细胞性贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Norco 和布洛芬
该组将根据需要每 6 小时服用氢可酮/对乙酰氨基酚 5mg/325mg 作为一线干预来控制疼痛。 如果 60 分钟后疼痛没有得到控制，则可以根据需要每 6 小时服用布洛芬 600 毫克以进一步控制疼痛。 |
氢可酮/对乙酰氨基酚作为一线治疗，每 6 小时一次，以控制疼痛
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬和 Norco
该组将根据疼痛控制的需要每 6 小时服用布洛芬 600 毫克作为一线干预。 如果 60 分钟后疼痛没有得到控制，则可以根据需要每 6 小时服用氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/325 毫克，以进一步控制疼痛。 |
布洛芬作为一线治疗，每 6 小时一次，用于控制疼痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间：术后第一个 7 天
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需要或用于控制疼痛的麻醉药丸的平均数量
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术后第一个 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者疼痛程度
大体时间：手术后前 7 天的平均报告疼痛
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使用数字评定量表 (0-10) 报告的平均疼痛评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的更严重的疼痛。
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手术后前 7 天的平均报告疼痛
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布洛芬用法
大体时间：术后第一个 7 天
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需要或用于控制疼痛的布洛芬药丸的平均数量
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术后第一个 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared Inman, MD、Loma Linda University Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sommer M, Geurts JW, Stessel B, Kessels AG, Peters ML, Patijn J, van Kleef M, Kremer B, Marcus MA. Prevalence and predictors of postoperative pain after ear, nose, and throat surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;135(2):124-30. doi: 10.1001/archoto.2009.3.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- van Dijk JF, Kappen TH, Schuurmans MJ, van Wijck AJ. The Relation Between Patients' NRS Pain Scores and Their Desire for Additional Opioids after Surgery. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):604-9. doi: 10.1111/papr.12217. Epub 2014 Apr 16.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. Postoperative pain assessment based on numeric ratings is not the same for patients and professionals: a cross-sectional study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):65-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.009. Epub 2011 Aug 15.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Ossiander EM. Using textual cause-of-death data to study drug poisoning deaths. Am J Epidemiol. 2014 Apr 1;179(7):884-94. doi: 10.1093/aje/kwt333. Epub 2014 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5170252
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
收集的数据将被分析和发布。
有意义的数据将通过已发表的材料提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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