Потребности пациентов в наркотических средствах после амбулаторных отоларингологических процедур
Количественная оценка употребления наркотиков при амбулаторных отоларингологических процедурах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычной практикой является введение наркотических препаратов после операции для снятия боли, однако злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, стало самой быстрорастущей проблемой наркотиков в Соединенных Штатах. Исследования показали, что послеоперационная боль при некоторых распространенных процедурах на ухе, носу и горле (ЛОР) не является серьезной, но данные о потребностях пациентов в наркотических средствах и характере их использования ограничены, чтобы помочь врачам понять, сколько назначать.
Целью данного исследования является оценка уровня боли у пациентов в ближайшем послеоперационном периоде и количественная оценка использования обезболивающих препаратов у пациентов, перенесших амбулаторные операции на ЛОР-органах.
К участию будут приглашены пациенты, которые перенесут следующие процедуры: тиреоидэктомия, паратиреоидэктомия, паротидэктомия, тимпанопластика, мастоидэктомия, эндоскопическая хирургия околоносовых пазух и септопластика. Все пациенты будут получать Гидрокодон/ацетаминофен и Ибупрофен в стандартной дозировке и распределены в одну из двух групп перед операцией. Группа 1 будет использовать наркотические средства для контроля боли и ибупрофен для прорывной боли. Группа 2 будет использовать ибупрофен для снятия боли и наркотическое лекарство для прорыва. Пациенты будут заполнять лист данных в течение 7 дней, записывая уровень боли три раза в день, а также ежедневное использование обезболивающих препаратов. Это будет собрано во время их первого визита в клинику после операции, после чего участие пациента будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, проходящие одну из следующих амбулаторных процедур:
- Септопластика
- Односторонняя или двусторонняя функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
- Тимпаномастоидэктомия
- Тимпанопластика
- Тотальная или частичная тиреоидэктомия
- Паратиреоидэктомия
- Паротидэктомия.
- Возраст >18 лет и <89 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 89 лет
- Послеоперационная госпитализация
- Аллергия на Гидрокодон
- Аллергия или противопоказания к ибупрофену или НПВП
- Беременность
- Заболевание печени
- Хроническая болезнь почек
- Серповидноклеточная анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Норко и Ибупрофен
Эта группа будет принимать гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг каждые 6 часов по мере необходимости для обезболивания в качестве первого вмешательства. Если боль не проходит через 60 минут, можно принимать ибупрофен по 600 мг каждые 6 часов по мере необходимости для дополнительного контроля боли. |
Гидрокодон/ацетаминофен в качестве терапии первой линии каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен и Норко
Эта группа будет принимать ибупрофен 600 мг каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли в качестве вмешательства первой линии. Если боль не проходит через 60 минут, можно принимать гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг каждые 6 часов по мере необходимости для дополнительного контроля боли. |
Ибупрофен в качестве терапии первой линии каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование наркотиков
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Среднее количество наркотических таблеток, необходимых или используемых для обезболивания
|
Первые 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли пациента
Временное ограничение: Средняя зарегистрированная боль в течение первых 7 дней после операции
|
Средняя оценка боли по числовой шкале оценок (0-10), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — более сильной вообразимой боли.
|
Средняя зарегистрированная боль в течение первых 7 дней после операции
|
|
Использование ибупрофена
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Среднее количество таблеток ибупрофена, необходимое или использованное для обезболивания
|
Первые 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sommer M, Geurts JW, Stessel B, Kessels AG, Peters ML, Patijn J, van Kleef M, Kremer B, Marcus MA. Prevalence and predictors of postoperative pain after ear, nose, and throat surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;135(2):124-30. doi: 10.1001/archoto.2009.3.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- van Dijk JF, Kappen TH, Schuurmans MJ, van Wijck AJ. The Relation Between Patients' NRS Pain Scores and Their Desire for Additional Opioids after Surgery. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):604-9. doi: 10.1111/papr.12217. Epub 2014 Apr 16.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. Postoperative pain assessment based on numeric ratings is not the same for patients and professionals: a cross-sectional study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):65-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.009. Epub 2011 Aug 15.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Ossiander EM. Using textual cause-of-death data to study drug poisoning deaths. Am J Epidemiol. 2014 Apr 1;179(7):884-94. doi: 10.1093/aje/kwt333. Epub 2014 Feb 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
- Наркотики
Другие идентификационные номера исследования
- 5170252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Норко
-
Northwestern UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | Перелом дистального отдела лучевой кости | Дистальный перелом лучевой кости | Радиус; Перелом, нижний или дистальный конецСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Sanford HealthРекрутингБоль, Послеоперационный | Травмы колена | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Grünenthal GmbHОтозванБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты
-
Grünenthal GmbHОтозванБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты
-
University of NebraskaПрекращеноБоль, Послеоперационный | Изменения массы тела | Послеоперационная тошнота и рвота | Послеоперационное кровотечениеСоединенные Штаты
-
Timothy L. BrownЗавершенный
-
Charleston Laboratories, IncЗавершенныйБоль | Тошнота | РвотаСоединенные Штаты