Requisitos de narcóticos do paciente após procedimentos ambulatoriais de otorrinolaringologia
Quantificação do uso de entorpecentes em procedimentos ambulatoriais de otorrinolaringologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É uma prática de rotina dar medicamentos narcóticos após a cirurgia para controle da dor, no entanto, o abuso de medicamentos prescritos tornou-se o problema de drogas que mais cresce nos Estados Unidos. A pesquisa mostrou que a dor pós-operatória para alguns procedimentos comuns de ouvido, nariz e garganta (ENT) não é grave, mas há dados limitados sobre as necessidades de narcóticos do paciente e seu padrão de uso para ajudar a informar os médicos sobre quanto prescrever.
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de dor do paciente no pós-operatório imediato e quantificar o uso de medicamentos para dor em pacientes submetidos a cirurgias otorrinolaringológicas ambulatoriais.
Serão convidados a participar os pacientes que forem submetidos aos seguintes procedimentos: tireoidectomia, paratireoidectomia, parotidectomia, timpanoplastia, mastoidectomia, cirurgia endoscópica sinusal e septoplastia. Todos os pacientes receberão hidrocodona/acetaminofeno e ibuprofeno na dosagem padrão e serão divididos em um dos dois grupos antes da cirurgia. O grupo 1 usará a medicação narcótica para controle da dor e ibuprofeno para dor irruptiva. O Grupo 2 usará ibuprofeno para controle da dor e a medicação narcótica para avanço. Os pacientes preencherão uma folha de dados por 7 dias, registrando seu nível de dor três vezes ao dia, bem como o uso de analgésicos para cada dia. Isso será coletado em sua primeira visita clínica após a cirurgia, momento em que o envolvimento do paciente é concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Surgical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos ambulatoriais:
- Septoplastia
- Cirurgia endoscópica funcional unilateral ou bilateral
- Timpanomastoidectomia
- Timpanoplastia
- Tireoidectomia Total ou Parcial
- Paratireoidectomia
- Parotidectomia.
- Idade >18 anos e <89 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 89 anos
- Internação pós operatória
- Alergia a Hidrocodona
- Alergia ou contraindicação ao ibuprofeno ou AINEs
- Gravidez
- doença hepática
- doença renal crônica
- anemia falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Norco e Ibuprofeno
Este grupo tomará Hidrocodona/acetaminofeno 5mg/325mg a cada 6 horas conforme necessário para controle da dor como intervenção de primeira linha. Se a dor não for controlada após 60 minutos, pode-se tomar ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas, conforme necessário, para controle adicional da dor. |
Hidrocodona/acetaminofeno como terapia de primeira linha a cada 6 horas conforme necessário para controle da dor
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno e Norco
Este grupo tomará ibuprofeno 600mg a cada 6 horas conforme necessário para controle da dor como intervenção de primeira linha. Se a dor não for controlada após 60 minutos, pode-se tomar Hidrocodona/acetaminofeno 5mg/325mg a cada 6 horas conforme necessário para controle adicional da dor. |
Ibuprofeno como terapia de primeira linha a cada 6 horas conforme necessário para controle da dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de narcóticos
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
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O número médio de comprimidos narcóticos necessários ou usados para controle da dor
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Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor do paciente
Prazo: Dor média relatada nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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A pontuação média de dor relatada usando a Escala de Avaliação Numérica (0-10) com 0 representando nenhuma dor e 10 como pior dor imaginável.
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Dor média relatada nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Uso de ibuprofeno
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
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O número médio de comprimidos de ibuprofeno necessários ou usados para controle da dor
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Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sommer M, Geurts JW, Stessel B, Kessels AG, Peters ML, Patijn J, van Kleef M, Kremer B, Marcus MA. Prevalence and predictors of postoperative pain after ear, nose, and throat surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;135(2):124-30. doi: 10.1001/archoto.2009.3.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- van Dijk JF, Kappen TH, Schuurmans MJ, van Wijck AJ. The Relation Between Patients' NRS Pain Scores and Their Desire for Additional Opioids after Surgery. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):604-9. doi: 10.1111/papr.12217. Epub 2014 Apr 16.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. Postoperative pain assessment based on numeric ratings is not the same for patients and professionals: a cross-sectional study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):65-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.009. Epub 2011 Aug 15.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Ossiander EM. Using textual cause-of-death data to study drug poisoning deaths. Am J Epidemiol. 2014 Apr 1;179(7):884-94. doi: 10.1093/aje/kwt333. Epub 2014 Feb 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- 5170252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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