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外来患者の耳鼻咽喉科処置後の患者の麻薬要件

2022年2月18日 更新者：Jared Inman、Loma Linda University

外来耳鼻咽喉科における麻薬使用の定量化

患者の痛みのレベルと麻薬の必要性は、定期的な外来耳鼻咽喉科の処置の後に評価されます。 これは、研究参加者が自宅で痛みのレベルと薬の使用状況を記録することによって行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疼痛管理のために手術後に麻薬を投与することは日常的に行われていますが、処方薬の乱用は米国で最も急速に拡大している薬物問題になっています. いくつかの一般的な耳、鼻、喉（ENT）処置の術後の痛みは深刻ではないことが研究により示されていますが、患者の麻薬の必要性とその使用パターンを調べたデータは限られており、医師に処方する量を知らせるのに役立ちます.

この研究の目的は、手術直後の患者の痛みのレベルを評価し、外来耳鼻咽喉手術を受ける患者の鎮痛剤の使用を定量化することです。

甲状腺摘出術、副甲状腺摘出術、耳下腺摘出術、鼓室形成術、乳房切除術、内視鏡下副鼻腔手術、および中隔形成術を受ける患者は、参加するよう招待されます。 すべての患者は、ヒドロコドン/アセトアミノフェンおよびイブプロフェンを標準用量で受け取り、手術前に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 は、鎮痛のために麻薬を使用し、突出痛にはイブプロフェンを使用します。 グループ 2 は、鎮痛のためにイブプロフェンを使用し、画期的な治療のために麻薬を使用します。 患者は、1 日 3 回の痛みのレベルと毎日の鎮痛薬の使用状況を記録する 7 日間のデータシートに記入します。 これは、手術後の最初の診療所訪問時に収集され、その時点で患者の関与が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次のいずれかの外来処置を受けている患者：

  • 中隔形成術
  • 片側または両側の機能的内視鏡副鼻腔手術
  • 鼓膜乳突切除術
  • 鼓膜形成術
  • 甲状腺の全摘または部分切除
  • 副甲状腺摘出術
  • 耳下腺切除術。
  • 年齢 18 歳以上 89 歳未満

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 89 歳以上
  • 術後入院
  • ヒドロコドンに対するアレルギー
  • -イブプロフェンまたはNSAIDに対するアレルギーまたは禁忌
  • 妊娠
  • 肝疾患
  • 慢性腎臓病
  • 鎌状赤血球貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノルコとイブプロフェン

このグループは、最初の介入として、疼痛管理に必要なヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/325mg を 6 時間ごとに服用します。

60 分経っても痛みがコントロールされない場合は、必要に応じてイブプロフェン 600mg を 6 時間ごとに服用して、さらに痛みをコントロールすることができます。
薬：ノーコ
疼痛管理の必要に応じて、6 時間ごとの第一選択療法としてヒドロコドン/アセトアミノフェン
他の名前：
  • 麻薬
  • ヒドロコドン/アセトアミノフェン
ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェンとノルコ

このグループは、最初の介入として、必要に応じて 6 時間ごとに 600mg のイブプロフェンを服用します。

60 分後に痛みがコントロールされない場合は、必要に応じてヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/325mg を 6 時間ごとに服用して、さらに痛みをコントロールすることができます。
薬：イブプロフェン
疼痛管理のために、必要に応じて 6 時間ごとの第一選択療法としてイブプロフェン
他の名前：
  • アドビル
  • NSAID
  • モトリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠：手術後最初の7日
鎮痛のために必要または使用される麻薬錠剤の平均数
手術後最初の7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みのレベル
時間枠：手術後の最初の 7 日間に報告された平均的な痛み
数値評価尺度 (0 ～ 10) を使用して報告された平均の痛みスコアは、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できるよりひどい痛みを表します。
手術後の最初の 7 日間に報告された平均的な痛み
イブプロフェンの使用法
時間枠：手術後最初の7日
疼痛管理に必要または使用されるイブプロフェン錠剤の平均数
手術後最初の7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Jared Inman, MD、Loma Linda University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月21日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5170252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは分析され、公開されます。 有意義なデータは、公開された資料を通じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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