Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens narkotiske krav etter polikliniske otolaryngologiske prosedyrer

18. februar 2022 oppdatert av: Jared Inman, Loma Linda University

Kvantifisere bruk av narkotiske midler i polikliniske otolaryngologiske prosedyrer

Pasientens smertenivå og narkotiske behov vil bli evaluert etter rutinemessige polikliniske Otolaryngologiske prosedyrer. Dette vil bli gjort ved å la studiedeltakerne registrere smertenivået og medisinbruken hjemmefra.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rutinemessig å gi narkotiske medisiner etter operasjon for smertekontroll, men misbruk av reseptbelagte medisiner har blitt det raskest voksende narkotikaproblemet i USA. Forskning har vist at postoperative smerter for noen vanlige øre-, nese- og halsprosedyrer (ØNH) ikke er alvorlige, men det er begrensede data som ser på pasientens narkotiske behov og bruksmønsteret deres for å informere leger om hvor mye de skal forskrive.

Målet med denne studien er å evaluere pasientens smertenivå i den umiddelbare postoperative perioden og kvantifisere smertestillende bruk hos pasienter som gjennomgår polikliniske ØNH-operasjoner.

Pasienter som gjennomgår følgende prosedyrer vil bli invitert til å delta: tyreoidektomi, paratyreoidektomi, parotidektomi, tympanoplastikk, mastoidektomi, endoskopisk sinuskirurgi og septoplastikk. Alle pasienter vil få Hydrocodone/acetaminophen og Ibuprofen i standarddosering og tilordnet en av to grupper før operasjonen. Gruppe 1 vil bruke den narkotiske medisinen for smertekontroll og ibuprofen for gjennombruddssmerter. Gruppe 2 vil bruke ibuprofen for smertekontroll og den narkotiske medisinen for gjennombrudd. Pasienter vil fylle ut et datablad for 7 dager som registrerer smertenivået tre ganger per dag, samt smertestillende bruk for hver dag. Dette vil bli samlet inn ved deres første klinikkbesøk etter operasjonen, hvor pasientens involvering er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår en av følgende polikliniske prosedyrer:

  • Septoplastikk
  • Unilateral eller bilateral funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
  • Tympanomastoidektomi
  • Tympanoplastikk
  • Total eller delvis tyreoidektomi
  • Parathyreoidektomi
  • Parotidektomi.
  • Alder >18 år og < 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 89 år
  • Postoperativ sykehusinnleggelse
  • Allergi mot hydrokodon
  • Allergi eller kontraindikasjon mot Ibuprofen eller NSAIDs
  • Svangerskap
  • Leversykdom
  • Kronisk nyre sykdom
  • Sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Norco og Ibuprofen

Denne gruppen vil ta Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg hver 6. time etter behov for smertekontroll som førstelinjeintervensjon.

Hvis smertene ikke er kontrollert etter 60 minutter, kan du ta Ibuprofen 600 mg hver 6. time etter behov for ytterligere smertekontroll.
Legemiddel: Norco
Hydrokodon/Acetaminophen som førstelinjebehandling hver 6. time etter behov for smertekontroll
Andre navn:
  • Narkotiske
  • Hydrokodon/Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen og Norco

Denne gruppen vil ta Ibuprofen 600 mg hver 6. time etter behov for smertekontroll som førstelinjeintervensjon.

Hvis smertene ikke er kontrollert etter 60 minutter, kan du ta Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg hver 6. time etter behov for ytterligere smertekontroll.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen som førstelinjebehandling hver 6. time etter behov for smertekontroll
Andre navn:
  • Advil
  • NSAID
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall narkotiske piller som trengs eller brukes for smertekontroll
Første 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertenivå
Tidsramme: Gjennomsnittlig rapportert smerte de første 7 dagene etter operasjonen
Gjennomsnittlig rapportert smertescore ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (0-10) med 0 som representerer ingen smerte og 10 som verre tenkelig smerte.
Gjennomsnittlig rapportert smerte de første 7 dagene etter operasjonen
Ibuprofen bruk
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall ibuprofen-piller som trengs eller brukes for smertekontroll
Første 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5170252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Innsamlede data vil bli analysert og publisert. Meningsfulle data vil være tilgjengelige gjennom publisert materiale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Norco

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere