- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404518
Anforderungen an die Betäubungsmittel des Patienten nach ambulanten Eingriffen in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
Quantifizierung der Verwendung von Betäubungsmitteln bei ambulanten HNO-Behandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist Routinepraxis, nach Operationen narkotische Medikamente zur Schmerzkontrolle zu verabreichen, jedoch ist der Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten zum am schnellsten wachsenden Drogenproblem in den Vereinigten Staaten geworden. Die Forschung hat gezeigt, dass die postoperativen Schmerzen bei einigen gängigen HNO-Eingriffen nicht schwerwiegend sind, aber es gibt nur begrenzte Daten, die den Bedarf der Patienten an Betäubungsmitteln und deren Verwendungsmuster untersuchen, um Ärzte darüber zu informieren, wie viel sie verschreiben sollen.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Schmerzniveau des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase zu bewerten und die Verwendung von Schmerzmitteln bei Patienten zu quantifizieren, die sich einer ambulanten HNO-Operation unterziehen.
Patienten, die sich den folgenden Eingriffen unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen: Thyreoidektomie, Parathyreoidektomie, Parotidektomie, Tympanoplastik, Mastoidektomie, endoskopische Nasennebenhöhlenoperation und Septumplastik. Alle Patienten erhalten Hydrocodon/Acetaminophen und Ibuprofen in Standarddosierung und werden vor der Operation einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 wird das narkotische Medikament zur Schmerzkontrolle und Ibuprofen gegen Durchbruchschmerzen verwenden. Gruppe 2 wird Ibuprofen zur Schmerzkontrolle und das Betäubungsmittel für den Durchbruch verwenden. Die Patienten füllen 7 Tage lang ein Datenblatt aus, in dem dreimal täglich ihr Schmerzniveau sowie die Einnahme von Schmerzmitteln für jeden Tag aufgezeichnet werden. Diese wird bei ihrem ersten Besuch in der Klinik nach der Operation eingesammelt, womit die Beteiligung des Patienten abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Surgical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einem der folgenden ambulanten Verfahren unterziehen:
- Septumplastik
- Einseitige oder beidseitige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
- Tympanomastoidektomie
- Tympanoplastik
- Totale oder partielle Thyreoidektomie
- Parathyreoidektomie
- Parotidektomie.
- Alter > 18 Jahre und < 89 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 89 Jahre
- Krankenhauseinweisung nach der Operation
- Allergie gegen Hydrocodon
- Allergie oder Kontraindikation gegen Ibuprofen oder NSAIDs
- Schwangerschaft
- Lebererkrankung
- Chronisches Nierenleiden
- Sichelzellenanämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Norco und Ibuprofen
Diese Gruppe wird Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle als Intervention der ersten Wahl einnehmen. Wenn die Schmerzen nach 60 Minuten nicht unter Kontrolle sind, können Sie Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle einnehmen. |
Hydrocodon/Acetaminophen als Erstlinientherapie alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen und Norco
Diese Gruppe wird Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle als First-Line-Intervention einnehmen. Wenn die Schmerzen nach 60 Minuten nicht unter Kontrolle sind, können Sie Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle einnehmen. |
Ibuprofen als Erstlinientherapie alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
|
Die durchschnittliche Anzahl von Betäubungsmitteln, die zur Schmerzkontrolle benötigt oder verwendet werden
|
Die ersten 7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittliche berichtete Schmerzen in den ersten 7 Tagen nach der Operation
|
Der durchschnittliche berichtete Schmerzwert unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 keinen Schmerz und 10 einen schlimmeren vorstellbaren Schmerz darstellt.
|
Durchschnittliche berichtete Schmerzen in den ersten 7 Tagen nach der Operation
|
Verwendung von Ibuprofen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
|
Die durchschnittliche Anzahl von Ibuprofen-Pillen, die zur Schmerzkontrolle benötigt oder verwendet werden
|
Die ersten 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sommer M, Geurts JW, Stessel B, Kessels AG, Peters ML, Patijn J, van Kleef M, Kremer B, Marcus MA. Prevalence and predictors of postoperative pain after ear, nose, and throat surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;135(2):124-30. doi: 10.1001/archoto.2009.3.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- van Dijk JF, Kappen TH, Schuurmans MJ, van Wijck AJ. The Relation Between Patients' NRS Pain Scores and Their Desire for Additional Opioids after Surgery. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):604-9. doi: 10.1111/papr.12217. Epub 2014 Apr 16.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. Postoperative pain assessment based on numeric ratings is not the same for patients and professionals: a cross-sectional study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):65-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.009. Epub 2011 Aug 15.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Ossiander EM. Using textual cause-of-death data to study drug poisoning deaths. Am J Epidemiol. 2014 Apr 1;179(7):884-94. doi: 10.1093/aje/kwt333. Epub 2014 Feb 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 5170252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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