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Anforderungen an die Betäubungsmittel des Patienten nach ambulanten Eingriffen in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

18. Februar 2022 aktualisiert von: Jared Inman, Loma Linda University

Quantifizierung der Verwendung von Betäubungsmitteln bei ambulanten HNO-Behandlungen

Das Schmerzniveau und der Bedarf an Narkosemitteln des Patienten werden nach routinemäßigen ambulanten Eingriffen in der HNO-Heilkunde bewertet. Dies geschieht, indem die Studienteilnehmer von zu Hause aus ihr Schmerzniveau und ihre Medikamenteneinnahme aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es ist Routinepraxis, nach Operationen narkotische Medikamente zur Schmerzkontrolle zu verabreichen, jedoch ist der Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten zum am schnellsten wachsenden Drogenproblem in den Vereinigten Staaten geworden. Die Forschung hat gezeigt, dass die postoperativen Schmerzen bei einigen gängigen HNO-Eingriffen nicht schwerwiegend sind, aber es gibt nur begrenzte Daten, die den Bedarf der Patienten an Betäubungsmitteln und deren Verwendungsmuster untersuchen, um Ärzte darüber zu informieren, wie viel sie verschreiben sollen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Schmerzniveau des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase zu bewerten und die Verwendung von Schmerzmitteln bei Patienten zu quantifizieren, die sich einer ambulanten HNO-Operation unterziehen.

Patienten, die sich den folgenden Eingriffen unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen: Thyreoidektomie, Parathyreoidektomie, Parotidektomie, Tympanoplastik, Mastoidektomie, endoskopische Nasennebenhöhlenoperation und Septumplastik. Alle Patienten erhalten Hydrocodon/Acetaminophen und Ibuprofen in Standarddosierung und werden vor der Operation einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 wird das narkotische Medikament zur Schmerzkontrolle und Ibuprofen gegen Durchbruchschmerzen verwenden. Gruppe 2 wird Ibuprofen zur Schmerzkontrolle und das Betäubungsmittel für den Durchbruch verwenden. Die Patienten füllen 7 Tage lang ein Datenblatt aus, in dem dreimal täglich ihr Schmerzniveau sowie die Einnahme von Schmerzmitteln für jeden Tag aufgezeichnet werden. Diese wird bei ihrem ersten Besuch in der Klinik nach der Operation eingesammelt, womit die Beteiligung des Patienten abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einem der folgenden ambulanten Verfahren unterziehen:

  • Septumplastik
  • Einseitige oder beidseitige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
  • Tympanomastoidektomie
  • Tympanoplastik
  • Totale oder partielle Thyreoidektomie
  • Parathyreoidektomie
  • Parotidektomie.
  • Alter > 18 Jahre und < 89 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 89 Jahre
  • Krankenhauseinweisung nach der Operation
  • Allergie gegen Hydrocodon
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Ibuprofen oder NSAIDs
  • Schwangerschaft
  • Lebererkrankung
  • Chronisches Nierenleiden
  • Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Norco und Ibuprofen

Diese Gruppe wird Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle als Intervention der ersten Wahl einnehmen.

Wenn die Schmerzen nach 60 Minuten nicht unter Kontrolle sind, können Sie Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle einnehmen.

Hydrocodon/Acetaminophen als Erstlinientherapie alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Narkotisch
  • Hydrocodon/Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen und Norco

Diese Gruppe wird Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle als First-Line-Intervention einnehmen.

Wenn die Schmerzen nach 60 Minuten nicht unter Kontrolle sind, können Sie Hydrocodon/Acetaminophen 5 mg/325 mg alle 6 Stunden nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle einnehmen.

Ibuprofen als Erstlinientherapie alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Advil
  • NSAR
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Die durchschnittliche Anzahl von Betäubungsmitteln, die zur Schmerzkontrolle benötigt oder verwendet werden
Die ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittliche berichtete Schmerzen in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Der durchschnittliche berichtete Schmerzwert unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 keinen Schmerz und 10 einen schlimmeren vorstellbaren Schmerz darstellt.
Durchschnittliche berichtete Schmerzen in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Verwendung von Ibuprofen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Die durchschnittliche Anzahl von Ibuprofen-Pillen, die zur Schmerzkontrolle benötigt oder verwendet werden
Die ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden analysiert und veröffentlicht. Aussagekräftige Daten werden durch veröffentlichtes Material verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Norco

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