Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienters narkotiske krav efter ambulante otolaryngologiske procedurer

18. februar 2022 opdateret af: Jared Inman, Loma Linda University

Kvantificering af narkotikabrug i ambulante otolaryngologiske procedurer

Patientens smerteniveau og narkotiske behov vil blive evalueret efter rutinemæssige ambulante Otolaryngologiske procedurer. Dette vil blive gjort ved at lade undersøgelsesdeltagere registrere deres smerteniveau og medicinforbrug hjemmefra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er rutinemæssig praksis at give narkotisk medicin efter operation til smertekontrol, men misbrug af receptpligtig medicin er blevet det hurtigst voksende stofproblem i USA. Forskning har vist, at postoperative smerter for nogle almindelige øre-, næse- og halsprocedurer ikke er alvorlige, men der er begrænsede data, der ser på patientens behov for narkotiske midler og deres brugsmønster for at hjælpe med at informere lægerne om, hvor meget de skal ordinere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens smerteniveau i den umiddelbare postoperative periode og kvantificere brugen af ​​smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår ambulante ØNH-operationer.

Patienter, der gennemgår følgende procedurer, vil blive inviteret til at deltage: thyreoidektomi, parathyreoidektomi, parotidektomi, tympanoplastik, mastoidektomi, endoskopisk sinuskirurgi og septoplastik. Alle patienter vil modtage Hydrocodon/acetaminophen og Ibuprofen i standarddosis og tildeles en af ​​to grupper før operationen. Gruppe 1 vil bruge den narkotiske medicin til smertekontrol og ibuprofen til gennembrudssmerter. Gruppe 2 vil bruge ibuprofen til smertekontrol og den narkotiske medicin til gennembrud. Patienterne udfylder et datablad i 7 dage, hvor de registrerer deres smerteniveau tre gange om dagen samt brug af smertestillende medicin for hver dag. Dette vil blive indsamlet ved deres første klinikbesøg efter operationen, hvorefter patientens involvering er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår en af ​​følgende ambulante procedurer:

  • Septoplastik
  • Unilateral eller bilateral funktionel endoskopisk sinuskirurgi
  • Tympanomastoidektomi
  • Tympanoplastik
  • Total eller delvis thyreoidektomi
  • Parathyreoidektomi
  • Parotidektomi.
  • Alder >18 år og < 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 89 år
  • Postoperativ hospitalsindlæggelse
  • Allergi over for hydrocodon
  • Allergi eller kontraindikation over for Ibuprofen eller NSAID
  • Graviditet
  • Leversygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Norco og Ibuprofen

Denne gruppe vil tage Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg hver 6. time efter behov for smertekontrol som førstelinjeintervention.

Hvis smerten ikke er under kontrol efter 60 minutter, kan du tage Ibuprofen 600 mg hver 6. time efter behov for yderligere smertekontrol.
Medicin: Norco
Hydrocodon/Acetaminophen som førstelinjebehandling hver 6. time efter behov for smertekontrol
Andre navne:
  • Narkotiske
  • Hydrocodon/Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen og Norco

Denne gruppe vil tage Ibuprofen 600 mg hver 6. time efter behov for smertekontrol som førstelinjeintervention.

Hvis smerten ikke er under kontrol efter 60 minutter, kan du tage Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg hver 6. time efter behov for yderligere smertekontrol.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen som førstelinjebehandling hver 6. time efter behov for smertekontrol
Andre navne:
  • Advil
  • NSAID
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Det gennemsnitlige antal narkotiske piller, der er nødvendige eller brugt til smertekontrol
Første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteniveau
Tidsramme: Gennemsnitlig rapporteret smerte i de første 7 dage efter operationen
Den gennemsnitlige rapporterede smertescore ved brug af den numeriske vurderingsskala (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 som værre tænkelig smerte.
Gennemsnitlig rapporteret smerte i de første 7 dage efter operationen
Brug af ibuprofen
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Det gennemsnitlige antal ibuprofen-piller, der er nødvendige eller brugt til smertekontrol
Første 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5170252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede data vil blive analyseret og offentliggjort. Meningsfulde data vil være tilgængelige gennem offentliggjort materiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Norco

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner