Requisitos de narcóticos del paciente después de procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios
Cuantificación del uso de narcóticos en procedimientos ambulatorios de otorrinolaringología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una práctica rutinaria administrar medicamentos narcóticos después de la cirugía para controlar el dolor; sin embargo, el abuso de medicamentos recetados se ha convertido en el problema de drogas de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. La investigación ha demostrado que el dolor posoperatorio para algunos procedimientos comunes de oído, nariz y garganta (ENT) no es grave, pero hay datos limitados que analizan las necesidades de narcóticos del paciente y su patrón de uso para ayudar a informar a los médicos sobre cuánto prescribir.
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de dolor del paciente en el postoperatorio inmediato y cuantificar el uso de medicamentos para el dolor en pacientes que se someten a cirugías ORL ambulatorias.
Se invitará a participar a los pacientes que se sometan a los siguientes procedimientos: tiroidectomía, paratiroidectomía, parotidectomía, timpanoplastia, mastoidectomía, cirugía endoscópica de senos paranasales y septoplastia. Todos los pacientes recibirán hidrocodona/acetaminofén e ibuprofeno en dosis estándar y se asignarán a uno de dos grupos antes de la cirugía. El grupo 1 utilizará la medicación narcótica para el control del dolor y el ibuprofeno para el dolor irruptivo. El grupo 2 usará ibuprofeno para el control del dolor y la medicación narcótica para el avance. Los pacientes completarán una hoja de datos durante 7 días registrando su nivel de dolor tres veces al día, así como el uso de analgésicos para cada día. Esto se recopilará en su primera visita a la clínica después de la cirugía, momento en el que se completa la participación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Surgical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se someten a uno de los siguientes procedimientos ambulatorios:
- septoplastia
- Cirugía endoscópica sinusal funcional unilateral o bilateral
- Timpanomastoidectomía
- timpanoplastia
- Tiroidectomía total o parcial
- Paratiroidectomía
- Parotidectomía.
- Edad >18 años y < 89 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 89 años
- Ingreso hospitalario postoperatorio
- Alergia a la hidrocodona
- Alergia o contraindicación al Ibuprofeno o AINE
- El embarazo
- Enfermedad hepática
- enfermedad renal cronica
- Anemia falciforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Norco e ibuprofeno
Este grupo tomará hidrocodona/acetaminofén 5 mg/325 mg cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor como intervención de primera línea. Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para un control adicional del dolor. |
Hidrocodona/acetaminofén como terapia de primera línea cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno y Norco
Este grupo tomará ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario para el control del dolor como intervención de primera línea. Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor adicional. |
Ibuprofeno como terapia de primera línea cada 6 horas según sea necesario para el control del dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía
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El número promedio de píldoras narcóticas necesarias o utilizadas para el control del dolor.
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Primeros 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: Dolor promedio informado durante los primeros 7 días después de la cirugía
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El puntaje de dolor promedio informado utilizando la escala de calificación numérica (0-10), donde 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Dolor promedio informado durante los primeros 7 días después de la cirugía
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Uso de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía
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La cantidad promedio de pastillas de ibuprofeno necesarias o usadas para controlar el dolor
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Primeros 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sommer M, Geurts JW, Stessel B, Kessels AG, Peters ML, Patijn J, van Kleef M, Kremer B, Marcus MA. Prevalence and predictors of postoperative pain after ear, nose, and throat surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Feb;135(2):124-30. doi: 10.1001/archoto.2009.3.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- van Dijk JF, Kappen TH, Schuurmans MJ, van Wijck AJ. The Relation Between Patients' NRS Pain Scores and Their Desire for Additional Opioids after Surgery. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):604-9. doi: 10.1111/papr.12217. Epub 2014 Apr 16.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. Postoperative pain assessment based on numeric ratings is not the same for patients and professionals: a cross-sectional study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):65-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.009. Epub 2011 Aug 15.
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Ossiander EM. Using textual cause-of-death data to study drug poisoning deaths. Am J Epidemiol. 2014 Apr 1;179(7):884-94. doi: 10.1093/aje/kwt333. Epub 2014 Feb 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- 5170252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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