Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania odurzające pacjenta po zabiegach ambulatoryjnych otolaryngologicznych

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jared Inman, Loma Linda University

Kwantyfikacja używania narkotyków w procedurach ambulatoryjnych otolaryngologicznych

Poziom bólu pacjenta i zapotrzebowanie na środki odurzające zostaną ocenione po rutynowych zabiegach otolaryngologicznych w ambulatorium. Zostanie to zrobione poprzez poproszenie uczestników badania o zapisanie poziomu bólu i zużycia leków z domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynową praktyką jest podawanie środków odurzających po operacji w celu opanowania bólu, jednak nadużywanie leków na receptę stało się najszybciej rosnącym problemem narkotykowym w Stanach Zjednoczonych. Badania wykazały, że ból pooperacyjny w przypadku niektórych typowych zabiegów ucha, nosa i gardła (ENT) nie jest dotkliwy, ale istnieją ograniczone dane dotyczące potrzeb pacjentów w zakresie środków odurzających i wzorców ich stosowania, aby pomóc lekarzom w informowaniu lekarzy o tym, ile należy przepisać.

Celem pracy jest ocena nasilenia dolegliwości bólowych pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz ilościowa ocena zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych ambulatoryjnym zabiegom laryngologicznym.

Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci po zabiegach: tyreoidektomii, paratyroidektomii, parotidektomii, tympanoplastyki, mastoidektomii, endoskopowej operacji zatok, septoplastyki. Wszyscy pacjenci otrzymają Hydrocodone/acetaminofen i Ibuprofen w standardowej dawce i przydzieleni do jednej z dwóch grup przed operacją. Grupa 1 użyje środka odurzającego do kontroli bólu i ibuprofenu do bólu przebijającego. Grupa 2 użyje ibuprofenu do kontroli bólu i środka odurzającego do przełomu. Pacjenci będą wypełniać arkusz danych przez 7 dni, odnotowując poziom bólu trzy razy dziennie, a także stosowanie leków przeciwbólowych każdego dnia. Zostanie to pobrane podczas pierwszej wizyty w klinice po operacji, kiedy to zaangażowanie pacjenta zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani jednej z następujących procedur ambulatoryjnych:

  • Septoplastyka
  • Jednostronna lub obustronna funkcjonalna endoskopowa operacja zatok
  • Tympanomastoidektomia
  • Tympanoplastyka
  • Całkowita lub częściowa tyroidektomia
  • Wycięcie przytarczyc
  • Parotidektomia.
  • Wiek >18 lat i <89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 89 lat
  • Przyjęcie do szpitala po operacji
  • Alergia na hydrokodon
  • Alergia lub przeciwwskazanie do Ibuprofenu lub NLPZ
  • Ciąża
  • Choroba wątroby
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Norco i Ibuprofen

Ta grupa będzie przyjmować hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg co 6 godzin w razie potrzeby w celu opanowania bólu jako interwencja pierwszego rzutu.

Jeśli ból nie jest kontrolowany po 60 minutach, można przyjmować Ibuprofen 600 mg co 6 godzin w razie potrzeby w celu dodatkowej kontroli bólu.
Lek: Norko
Hydrokodon/acetaminofen jako terapia pierwszego rzutu co 6 godzin w razie potrzeby do opanowania bólu
Inne nazwy:
  • Narkotyczny
  • Hydrokodon/acetaminofen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen i Norco

Ta grupa będzie przyjmować Ibuprofen 600 mg co 6 godzin w razie potrzeby w celu opanowania bólu jako interwencja pierwszego rzutu.

Jeśli ból nie jest kontrolowany po 60 minutach, można przyjmować hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg co 6 godzin w razie potrzeby w celu dodatkowej kontroli bólu.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen jako terapia pierwszego rzutu co 6 godzin w razie potrzeby do opanowania bólu
Inne nazwy:
  • Advil
  • NLPZ
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Średnia liczba pigułek narkotycznych potrzebnych lub użytych do opanowania bólu
Pierwsze 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: Średni zgłaszany ból przez pierwsze 7 dni po zabiegu
Średnia zgłaszana ocena bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból, który można sobie wyobrazić.
Średni zgłaszany ból przez pierwsze 7 dni po zabiegu
Stosowanie Ibuprofenu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Średnia liczba tabletek ibuprofenu potrzebnych lub użytych do opanowania bólu
Pierwsze 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5170252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną przeanalizowane i opublikowane. Znaczące dane będą dostępne w opublikowanych materiałach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Norko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj