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Requisiti narcotici del paziente dopo le procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriale

18 febbraio 2022 aggiornato da: Jared Inman, Loma Linda University

Quantificazione dell'uso di stupefacenti nelle procedure di otorinolaringoiatria ambulatoriale

Il livello di dolore del paziente e il fabbisogno di narcotici saranno valutati dopo le procedure di routine di otorinolaringoiatria ambulatoriale. Ciò avverrà chiedendo ai partecipanti allo studio di registrare il loro livello di dolore e l'uso di farmaci da casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È prassi abituale somministrare farmaci narcotici dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore, tuttavia l'abuso di farmaci da prescrizione è diventato il problema della droga in più rapida crescita negli Stati Uniti. La ricerca ha dimostrato che il dolore postoperatorio per alcune procedure comuni di orecchio, naso e gola (ORL) non è grave, ma ci sono dati limitati che esaminano le esigenze di narcotici dei pazienti e il loro modello di utilizzo per aiutare a informare i medici su quanto prescrivere.

L'obiettivo di questo studio è valutare il livello di dolore del paziente nell'immediato periodo post-operatorio e quantificare l'uso di farmaci antidolorifici nei pazienti sottoposti a chirurgia ORL ambulatoriale.

Saranno invitati a partecipare i pazienti sottoposti alle seguenti procedure: tiroidectomia, paratiroidectomia, parotidectomia, timpanoplastica, mastoidectomia, chirurgia endoscopica del seno e settoplastica. Tutti i pazienti riceveranno idrocodone / paracetamolo e ibuprofene in dosaggio standard e assegnato a uno dei due gruppi prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo 1 utilizzerà il farmaco narcotico per il controllo del dolore e l'ibuprofene per il dolore intenso. Il gruppo 2 utilizzerà l'ibuprofene per il controllo del dolore e il farmaco narcotico per la svolta. I pazienti compileranno una scheda tecnica per 7 giorni registrando il loro livello di dolore tre volte al giorno e l'uso di antidolorifici per ogni giorno. Questo verrà raccolto durante la loro prima visita clinica dopo l'intervento chirurgico, a quel punto il coinvolgimento del paziente sarà completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure ambulatoriali:

  • Settoplastica
  • Chirurgia endoscopica funzionale unilaterale o bilaterale del seno
  • Timpanomastoidectomia
  • Timpanoplastica
  • Tiroidectomia totale o parziale
  • Paratiroidectomia
  • Parotidectomia.
  • Età >18 anni e <89 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 89 anni
  • Ricovero ospedaliero post operatorio
  • Allergia all'idrocodone
  • Allergia o controindicazione all'ibuprofene o ai FANS
  • Gravidanza
  • Malattia epatica
  • Malattia renale cronica
  • Anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Norco e Ibuprofene

Questo gruppo assumerà idrocodone/paracetamolo 5 mg/325 mg ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore come intervento di prima linea.

Se il dolore non è controllato dopo 60 minuti, può assumere ibuprofene 600 mg ogni 6 ore secondo necessità per un ulteriore controllo del dolore.
Droga: Norco
Idrocodone/acetaminofene come terapia di prima linea ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Narcotico
  • Idrocodone/paracetamolo
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene e Norco

Questo gruppo assumerà Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore come intervento di prima linea.

Se il dolore non è controllato dopo 60 minuti, può assumere idrocodone/acetaminofene 5 mg/325 mg ogni 6 ore secondo necessità per un ulteriore controllo del dolore.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene come terapia di prima linea ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Advil
  • FANS
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Il numero medio di pillole narcotiche necessarie o utilizzate per il controllo del dolore
Primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: Dolore medio riportato per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio medio del dolore riportato utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10) con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 come peggior dolore immaginabile.
Dolore medio riportato per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uso dell'ibuprofene
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Il numero medio di pillole di ibuprofene necessarie o utilizzate per il controllo del dolore
Primi 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5170252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno analizzati e pubblicati. Dati significativi saranno disponibili attraverso il materiale pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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