Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas narkotiska krav efter polikliniska otolaryngologiska procedurer

18 februari 2022 uppdaterad av: Jared Inman, Loma Linda University

Kvantifiering av narkotikaanvändning i polikliniska otolaryngologiska procedurer

Patientens smärtnivå och narkotiska behov kommer att utvärderas efter rutinmässiga polikliniska otolaryngologiska procedurer. Detta kommer att göras genom att studiedeltagarna registrerar sin smärtnivå och medicinanvändning hemifrån.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är rutinmässig praxis att ge narkotiska läkemedel efter operation för smärtkontroll, men missbruket av receptbelagda läkemedel har blivit det snabbast växande drogproblemet i USA. Forskning har visat att postoperativ smärta för vissa vanliga öron-, näs- och halsingrepp (ÖNH) inte är allvarliga, men det finns begränsade data om patientens narkotiska behov och deras användningsmönster för att hjälpa läkare att informera läkare om hur mycket de ska skriva ut.

Syftet med denna studie är att utvärdera patientens smärtnivå under den omedelbara postoperativa perioden och kvantifiera användningen av smärtstillande läkemedel hos patienter som genomgår polikliniska ÖNH-operationer.

Patienter som genomgår följande procedurer kommer att bjudas in att delta: tyreoidektomi, paratyreoidektomi, parotidektomi, tympanoplastik, mastoidektomi, endoskopisk sinuskirurgi och septoplastik. Alla patienter kommer att få Hydrocodone/acetaminophen och Ibuprofen i standarddoser och tilldelas en av två grupper före operationen. Grupp 1 kommer att använda den narkotiska medicinen för smärtkontroll och ibuprofen för genombrottssmärta. Grupp 2 kommer att använda ibuprofen för smärtkontroll och den narkotiska medicinen för genombrott. Patienterna kommer att fylla i ett datablad för 7 dagar och registrera deras smärtnivå tre gånger per dag samt användning av smärtstillande läkemedel för varje dag. Detta kommer att samlas in vid deras första klinikbesök efter operationen vid vilken tidpunkt patientens inblandning är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår ett av följande polikliniska förfaranden:

  • Septoplastik
  • Unilateral eller bilateral funktionell endoskopisk sinuskirurgi
  • Tympanomastoidektomi
  • Tympanoplastik
  • Total eller partiell tyreoidektomi
  • Paratyreoidektomi
  • Parotidektomi.
  • Ålder >18 år och < 89 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 89 år
  • Postoperativ sjukhusinläggning
  • Allergi mot hydrokodon
  • Allergi eller kontraindikation mot Ibuprofen eller NSAID
  • Graviditet
  • Leversjukdom
  • Kronisk njursjukdom
  • Sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Norco och Ibuprofen

Denna grupp kommer att ta Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg var 6:e ​​timme efter behov för smärtkontroll som förstahandsintervention.

Om smärtan inte är under kontroll efter 60 minuter kan du ta Ibuprofen 600 mg var 6:e ​​timme efter behov för ytterligare smärtkontroll.
Läkemedel: Norco
Hydrokodon/Acetaminophen som förstahandsbehandling var 6:e ​​timme efter behov för smärtkontroll
Andra namn:
  • Narkotisk
  • Hydrokodon/Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen och Norco

Denna grupp kommer att ta Ibuprofen 600 mg var 6:e ​​timme efter behov för smärtkontroll som första linjens intervention.

Om smärtan inte är under kontroll efter 60 minuter kan du ta Hydrocodone/acetaminophen 5 mg/325 mg var 6:e ​​timme efter behov för ytterligare smärtkontroll.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen som förstahandsbehandling var 6:e ​​timme efter behov för smärtkontroll
Andra namn:
  • Advil
  • NSAID
  • Motrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Det genomsnittliga antalet narkotiska piller som behövs eller används för smärtkontroll
Första 7 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient smärtnivå
Tidsram: Genomsnittlig rapporterad smärta under de första 7 dagarna efter operationen
Den genomsnittliga rapporterade smärtpoängen med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10) där 0 representerar ingen smärta och 10 som värre tänkbar smärta.
Genomsnittlig rapporterad smärta under de första 7 dagarna efter operationen
Användning av ibuprofen
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
Det genomsnittliga antalet ibuprofenpiller som behövs eller används för smärtkontroll
Första 7 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5170252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Insamlad data kommer att analyseras och publiceras. Meningsfull information kommer att finnas tillgänglig genom publicerat material.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Norco

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera