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Besoins en narcotiques des patients après des procédures d'oto-rhino-laryngologie ambulatoires

18 février 2022 mis à jour par: Jared Inman, Loma Linda University

Quantification de l'utilisation de stupéfiants dans les procédures d'oto-rhino-laryngologie ambulatoires

Le niveau de douleur et les besoins en narcotiques du patient seront évalués après les procédures de routine en oto-rhino-laryngologie. Cela se fera en demandant aux participants à l'étude d'enregistrer leur niveau de douleur et leur consommation de médicaments à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est de pratique courante de donner des médicaments narcotiques après une intervention chirurgicale pour contrôler la douleur, mais l'abus de médicaments sur ordonnance est devenu le problème de drogue qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. La recherche a montré que la douleur post-opératoire pour certaines procédures courantes de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) n'est pas grave, mais il existe des données limitées sur les besoins en narcotiques des patients et leur mode d'utilisation pour aider à informer les médecins sur la quantité à prescrire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le niveau de douleur des patients dans la période postopératoire immédiate et de quantifier l'utilisation d'analgésiques chez les patients qui subissent des chirurgies ORL ambulatoires.

Les patients qui subissent les procédures suivantes seront invités à participer : thyroïdectomie, parathyroïdectomie, parotidectomie, tympanoplastie, mastoïdectomie, chirurgie endoscopique des sinus et septoplastie. Tous les patients recevront de l'hydrocodone/acétaminophène et de l'ibuprofène à la dose standard et seront assignés à l'un des deux groupes avant la chirurgie. Le groupe 1 utilisera le médicament narcotique pour le contrôle de la douleur et l'ibuprofène pour les accès douloureux paroxystiques. Le groupe 2 utilisera l'ibuprofène pour le contrôle de la douleur et le médicament narcotique pour la percée. Les patients rempliront une feuille de données pendant 7 jours enregistrant leur niveau de douleur trois fois par jour ainsi que l'utilisation d'analgésiques pour chaque jour. Ce montant sera recueilli lors de leur première visite à la clinique après la chirurgie, moment auquel la participation du patient sera terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant l'une des procédures ambulatoires suivantes :

  • Septoplastie
  • Chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale ou bilatérale des sinus
  • Tympanomastoïdectomie
  • Tympanoplastie
  • Thyroïdectomie totale ou partielle
  • Parathyroïdectomie
  • Parotidectomie.
  • Âge >18 ans et < 89 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 89 ans
  • Hospitalisation post opératoire
  • Allergie à l'hydrocodone
  • Allergie ou contre-indication à l'ibuprofène ou aux AINS
  • Grossesse
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale chronique
  • L'anémie falciforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Norco et Ibuprofène

Ce groupe prendra de l'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur en tant qu'intervention de première intention.

Si la douleur n'est pas contrôlée après 60 minutes, vous pouvez prendre de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures au besoin pour un contrôle supplémentaire de la douleur.
Médicament: Norco
Hydrocodone/acétaminophène comme traitement de première ligne toutes les 6 heures au besoin pour le contrôle de la douleur
Autres noms:
  • Narcotique
  • Hydrocodone/acétaminophène
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène et Norco

Ce groupe prendra de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur en tant qu'intervention de première ligne.

Si la douleur n'est pas maîtrisée après 60 minutes, vous pouvez prendre de l'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg toutes les 6 heures au besoin pour un contrôle supplémentaire de la douleur.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène comme traitement de première ligne toutes les 6 heures au besoin pour le contrôle de la douleur
Autres noms:
  • Advil
  • AINS
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Le nombre moyen de pilules narcotiques nécessaires ou utilisées pour contrôler la douleur
7 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur du patient
Délai: Douleur moyenne rapportée pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Le score de douleur moyen rapporté à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 une douleur pire que l'on puisse imaginer.
Douleur moyenne rapportée pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Utilisation de l'ibuprofène
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Le nombre moyen de pilules d'ibuprofène nécessaires ou utilisées pour contrôler la douleur
7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données recueillies seront analysées et publiées. Des données significatives seront disponibles dans les documents publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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