Gyors, nem invazív agystimuláció OCD-hez (oTMS)
2021. április 22. frissítette: Carolyn Rodriguez, Stanford University
A tanulmány célja annak megértése, hogy a kérgi stimuláció hogyan befolyásolja az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az obszesszív-kényszeres zavar (OCD) egy krónikus és fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely évente több mint 2 milliárd dollárjába kerül a gazdaságnak, és jelentős közegészségügyi problémát jelent.
A tanulmány célja annak megértése, hogy a kortikális stimuláció hogyan befolyásolja a kényszerbetegséget
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Az OCD elsődleges diagnózisa
- Az OCD tünetek megfelelő súlyossága
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek a részvételt nem biztonságosak
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Korábbi kitettség TMS-nek vagy ECT-nek
- Bármilyen beültetett eszköz vagy pszicho-sebészet története
- Fémes eszköz vagy fogszabályzó jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A módosított folyamatos théta-burst stimuláció (cTBSmod) felgyorsított lefolyása
A résztvevők 5 egymást követő napon át gyorsított cTBSmod-t kaptak a jobb frontális pólushoz.
Minden cTBSmod munkamenet 1800 impulzusból állt, amelyeket 600 sorozatból álló folyamatos sorozatban adtak le.
Mindegyik sorozat 3 impulzust tartalmazott 30 Hz-en, amelyeket 6 Hz-en ismételtek meg.
Naponta tíz alkalom (18 000 impulzus/nap, óránként) (összesen 90 000 impulzus) történt Magventure Magpro X100 segítségével.
A stimuláció 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett történt (mélységkorrigált).
A Localite Neuronvigation System segítségével a TMS tekercset az egyéni stimulációs célpont fölé helyezték.
|
A résztvevők 5 egymást követő napon át gyorsított cTBSmod-t kaptak a jobb frontális pólushoz.
Minden cTBSmod munkamenet 1800 impulzusból állt, amelyeket 600 sorozatból álló folyamatos sorozatban adtak le.
Mindegyik sorozat 3 impulzust tartalmazott 30 Hz-en, amelyeket 6 Hz-en ismételtek meg.
Naponta tíz alkalom (18 000 impulzus/nap, óránként) (összesen 90 000 impulzus) történt Magventure Magpro X100 segítségével.
A stimuláció 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett történt (mélységkorrigált).
A Localite Neuronvigation System segítségével a TMS tekercset az egyéni stimulációs célpont fölé helyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik teljesítették és túllépték a Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála válaszkritériumait.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb két hétig
|
A betegek YBOCS-t (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) kaptak, amely a rögeszmék és kényszerek arany standard mérőszáma.
Az YBOCS esetében a minimális mértékegységek 0, a maximális mértékegységek pedig a teljes skálán 40.
Minél magasabb a szám az YBOCS-on, annál súlyosabbak a tünetek.
A választ úgy határozták meg, mint az YBOCS legalább 35%-os csökkenése.
|
Kiindulási és legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: Nolan Williams, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43421
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OCD
-
Thomas Cherpes, DVM, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntAz orális fogamzásgátlás (OC) megkezdése | A Depo-Provera (DMPA) kezdeményezése | A Mirena beindítása (LNG-IUD)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Neurális cső hibái | Orális fogamzásgátlók (OC)Egyesült Államok