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Stimolazione cerebrale rapida non invasiva per il disturbo ossessivo compulsivo (oTMS)

22 aprile 2021 aggiornato da: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Lo scopo di questo studio è capire come la stimolazione corticale influisce sui sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo cronico e invalidante che costa all'economia oltre 2 miliardi di dollari all'anno e rappresenta un problema di salute pubblica significativo. Questo studio mira a capire come la stimolazione corticale influisce sul disturbo ossessivo-compulsivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Diagnosi primaria di DOC
  • Gravità sufficiente dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche o mediche o farmaci che rendono la partecipazione non sicura
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente esposizione a TMS o ECT
  • Storia di qualsiasi dispositivo impiantato o psicochirurgia
  • Presenza di dispositivo metallico o apparecchio dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso accelerato di stimolazione theta-burst continua modificata (cTBSmod)
I partecipanti hanno ricevuto 5 giorni consecutivi di cTBSmod accelerato al polo frontale destro. Ogni sessione cTBSmod era composta da 1800 impulsi, erogati in un treno continuo di 600 impulsi. Ciascun burst conteneva 3 impulsi a 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Sono state applicate dieci sessioni al giorno (18.000 impulsi/giorno, ogni ora) (90.000 impulsi totali) utilizzando un Magventure Magpro X100. La stimolazione è stata erogata al 90% della soglia motoria a riposo (profondità corretta). Localite Neuronavigation System è stato utilizzato per posizionare la bobina TMS sul target di stimolazione individualizzato.
Dispositivo: MagPro X100 di MagVenture
I partecipanti hanno ricevuto 5 giorni consecutivi di cTBSmod accelerato al polo frontale destro. Ogni sessione cTBSmod era composta da 1800 impulsi, erogati in un treno continuo di 600 impulsi. Ciascun burst conteneva 3 impulsi a 30 Hz, ripetuti a 6 Hz. Sono state applicate dieci sessioni al giorno (18.000 impulsi/giorno, ogni ora) (90.000 impulsi totali) utilizzando un Magventure Magpro X100. La stimolazione è stata erogata al 90% della soglia motoria a riposo (profondità corretta). Localite Neuronavigation System è stato utilizzato per posizionare la bobina TMS sul target di stimolazione individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown.
Lasso di tempo: Basale e fino a due settimane
I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni. Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40. Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi. La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
Basale e fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Nolan Williams, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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