- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03404765
A Tai Chi hatása a megismerésre, az I-ADL-ekre és a HRQOL-ra az MCI-vel rendelkező idősebb emberekben
A Tai Chi hatásai a mindennapi élet megismerésére és instrumentális tevékenységeire, valamint az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős emberek egészséggel kapcsolatos életminőségére.
A kognitív hanyatlásban szenvedő idősek gyakorisága növekszik, mivel az idősödő népesség világszerte jelentősen növekszik. A kognitív károsodás az idősebb felnőtteket a funkcionális fogyatékosság nagy kockázatának teszi ki. Korábbi kutatások erős bizonyítékot szolgáltattak a testmozgás jótékony hatásairól az idősebb felnőttek kognitív funkcióinak fenntartására. A Tai Chi-t alacsony és közepes intenzitású gyakorlatnak tekintik, amelyet lassú és ritmikus mozgással végeznek. Ez egy népszerű és biztonságos gyakorlat, amely gyengébb izomerővel rendelkező idősebb emberek számára alkalmas. A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a Tai Chi hatását a megismerésre és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeire (I-ADL), valamint az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb kínai felnőtteknél.
A tanulmány kutatási hipotézise kijelentette: Jelentős javulás tapasztalható az általános kognitív teljesítményben, az instrumentális ADL-ek funkcionális képességeiben, a HRQOL fizikai és mentális összetevőiben az MCI-vel rendelkező, közösségben élő idősek csoportja és a kontrollcsoport között. akik nem vettek részt a Tai Chi programban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és mintafelvétel:
Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat volt, amely a több helyszínre kiterjedő, nem randomizált kontrollcsoport teszt előtti és utóbbi elrendezését alkalmazta. A több telephelyes tervezés elfogadásával a lakosság jobb reprezentációja érhető el. Ebben az intervenciós vizsgálatban a résztvevők két csoportja, a kísérleti és a kontrollcsoport vett részt, míg véletlenszerűsítésre nem kerül sor.
A vizsgálatot a hongkongi kerületi idősek közösségi központjaiban (DECCs) végezték. A DECC-t 2001 óta hajtják végre a Szociális Hadviselési Osztály (SWD) támogatásával, hogy kerületi szinten közösségi támogató szolgáltatásokat nyújtsanak, hogy az idősek a közösségben maradhassanak, és egészséges, tiszteletteljes és méltó életet élhessenek. a településen élő, közösségben élő, 60 év feletti idős polgárok. Különböző DECC-knek küldtek meghívóleveleket a tanulmányhoz való csatlakozásra. Végül négy idősközpont volt hajlandó részt venni a vizsgálatban. A résztvevőket a négy DECC-ből vették fel kényelmi mintavétel segítségével.
A kutatási eredményt esetlegesen befolyásoló diffúziós hatás elkerülése érdekében a közösségi központban részt vevő összes résztvevőt kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba osztották be, akiket egyetlen beavatkozással kezeltek, így az eltérő bánásmódban részesült résztvevők között nem lesz vita. rezsimek.
A jelen tanulmányban egy kontrollcsoportot alkalmaztak a módszertani szigorúság fokozására, és egy előzetes tesztet is tartalmaztak a két csoport közötti egyenértékűség felmérésére, így a szelekciós torzítások problémája enyhíthető volt.
- Mintaméret becslés A vizsgálathoz közepes hatásméretet, 0,5-et határoztunk meg a Tai Chi kognitív funkciókra gyakorolt hatásával kapcsolatos korábbi kutatások alapján. Egy mintaméret-kalkulátor (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm) használata alapján, csoportonként 64 fős mintától 80%-os teljesítményt vártak a 0,5-ös közepes hatásméret kimutatására 0,05-ös szignifikanciaszint mellett. Tekintettel a 20%-os lemorzsolódásra a Tai Chi csoportokban, minden csoportba 80 résztvevőt toboroztak.
Beavatkozás Az intervenciós csoport 16 hetes Tai Chi programban részesült, 32 alkalomból (heti két alkalom) egy óra hosszat. A kapacitás körülbelül 20 fő volt osztályonként. Egy okleveles Tai Chi mester megtanította a Yang-stílusú egyszerű Tai Chi formát a kísérleti csoportba beosztott résztvevőknek. Az egyszerűsített forma négy mozdulatsort tartalmazott; ez kevesebb időt igényelt az idősebb gyakorlóknak, akiknek általában kisebb volt a gyakorlati állóképességük, hogy elvégezzék a teljes mozdulatsort. Sőt, ez a Tai Chi megfelelő formája volt az idősebb, MCI-vel rendelkező emberek számára, mivel csak néhány testtartást tartalmazott, így könnyebb volt megtanulniuk és emlékezniük. A Tai Chi órákat a kultúrotthon nyitott termében vagy egy nyilvános játszótéren tartották, ahol elegendő hely, sík padló és jó világítás van. A biztonság érdekében a megfelelő lábbeli viselése, a megfelelő bemelegítés és lehűtés, a helyes edzéstechnika. és a gyakorlati dózis fokozatos emelése hangsúlyos lesz a Tai Chi órán. Az incidens jelentést készítenek, hogy rögzítsék és elemzik az okokat a Tai Chi edzésre gyakorolt káros hatások miatt. A betartás biztosítása érdekében a résztvevőknek alá kellett írniuk a jelenléti jegyzőkönyvet. Telefonos nyomon követést szerveztek, hogy érzelmi támogatást nyújtsanak és erősítsék a megfelelést, ha hiányoznak két egymást követő órán. Ezenkívül azt tanácsolták a résztvevőknek, hogy végezzenek napi gyakorlatokat otthon, hogy jobban elsajátítsák a Tai Chi mozgásokat, és rendszeres gyakorlatokat alakítsanak ki. Minden résztvevőnek egy útmutatót adtak ki, amely útmutatást ad a helyes testtartás megerősítéséhez.
A kontrollcsoport résztvevői számára szokásos gondozási csoportnak számítottak, amely részt vehetett a közösségi központ által biztosított különféle szabadidős tevékenységeken. Azt tanácsolták azonban nekik, hogy ne gyakorolják a Tai Chi-t, és ne csatlakozzanak semmilyen strukturált fizikai edzési programhoz a vizsgálati időszak alatt, hogy elkerüljék az aerob kapacitás esetleges változásait az interferont okozó gyakorlatokkal a kísérleti eredmények alapján.
- Adatgyűjtés A vizsgálat eredményváltozói az általános kognitív állapotból, az instrumentális ADL-ekből és az idősebb résztvevők HRQOL-jából álltak. Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónapos elteltével (a vizsgálat végén) végezték el minden résztvevő esetében. A Mini-Mental State Examination (CMMSE) kínai változatát használták a globális kognitív értékeléshez. A résztvevők IADL-szintjének felmérésére Lawton napi életviteleinek instrumentális tevékenységének (IADL-CV) hongkongi kínai változatát, a Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) kínai változatát pedig a Standard 1 (SF-12) kínai változatát használták. a résztvevők észlelt egészségi állapota.
Adatelemzés Az IBM SPSS 24.0 verzió (IBM Crop. Armonk, N.Y.) adatbevitelhez és elemzéshez használtuk. Az összes érintett statisztikai teszt 2-végű volt, és a szignifikancia szintet 5%-ban határozták meg. A minta jellemzőinek és eredménymutatóinak összefoglalására és bemutatására leíró statisztikákat használtunk, beleértve az átlagot, a szórást, a gyakoriságot és a százalékot.
Khi-négyzet, Fisher-féle egzakt és független t-tesztet használtunk, ha megfelelő volt, hogy összehasonlítsuk a beavatkozás és a kontrollcsoport jellemzőit az alapvonalon. Ha ezeknek a jellemzőknek két csoportja között szignifikáns különbségek voltak, azokat a későbbi eredményelemzésben kiigazították.
Általános becslési egyenleteket (GEE) alkalmaztunk az egyes ismételt mérések vizsgálati eredményeinek (pl. A CMMSE pontszám, az IADL-CV pontszám, az SF-12 fizikai és mentális összetevői, valamint az SF-12 alskálái) a két csoport között, a csoportok közötti statisztikai összehasonlíthatatlanságot mutató demográfiai jellemzőkhöz igazítva. Minden GEE-modellbe két álváltozót, a Csoportot és az Időt tartalmaztak, hogy reprezentálják az alapvonalbeli csoportkülönbséget (Beavatkozás - Kontroll) és a kontrollcsoportra gyakorolt időhatást (16. hét után - Alapvonal). Ezen túlmenően a Csoport idő szerint (Csoport*Idő) interakciós kifejezés is szerepelt, hogy felmérjük az egyes kimenetelek különbségét a két csoport között. A GEE-modell figyelembe veheti az intrakorrelált ismételt mérési eredményeket, és elfogulatlan hatást eredményezhet, amelyet a teljesen véletlenszerűen hiányzó adathiány mechanizmus (MCAR) alapján becsülnek.
- Etikai megfontolások A vizsgálat elvégzésének jóváhagyását a Hongkongi Kínai Egyetem közös CUHK-NTEC Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága és a kiválasztott közösségi idősközpontok kapták meg. A résztvevőknek alá kellett írniuk egy beleegyezési űrlapot. Elmagyarázták az információkat és a vizsgálat célját. Saját akaratukból bármikor kiléphettek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb kínaiak;
- 19-től 28-ig terjedő CMMSE-szűrési pontszámot kapott, amelyet az iskolai végzettség alapján korrigáltak (≥ 18 az analfabéta válaszadók és ≥ 22 a két évnél többet végzettek esetében);
- Képesek önállóan ellátni öngondoskodási feladatokat;
- Nincs demencia, depresszió vagy más pszichiátriai betegség megerősített diagnózisa;
- Az előző évben nem vett részt semmilyen strukturált edzésprogramban vagy Tai Chi gyakorlásban.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében krónikus alkoholizmus vagy agyi trauma fordult elő a korábbi években; - Rendszeres fogyasztók olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a megismerést;
- Ellenjavallt könnyű vagy mérsékelt fizikai gyakorlat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi csoport
A Tai Chi csoport (azaz az intervenciós csoport) 16 hetes Tai Chi programot kapott, 32 alkalomból (hetente 2 alkalom), amelyek mindegyike egy órás volt.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A kontrollcsoport a megfelelő központok által kínált szokásos ellátásban részesült.
A vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoport számára semmilyen beavatkozást nem szerveztek.
A kontrollcsoport résztvevőinek azt tanácsolták, hogy vegyenek részt a közösségi központjaik által biztosított különféle szabadidős tevékenységekben, és folytassák napi tevékenységeiket, beleértve a szokásos általános fizikai mobilitásukat és szociális tevékenységeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási C-MMSE pontszámhoz képest négy hónap után
Időkeret: Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónap múlva (a vizsgálat végén) végezték el.
|
A Mini-Mental State Examination (C-MMSE) kínai változata egy globális kognitív értékelő eszköz. A CMMSE első része a válaszadó tájékozódási, memória- és figyelemkészségét, a második része pedig a válaszadó tárgyak megnevezési képességét, szóbeli megértését vizsgálja. és írott parancsok; a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónap múlva (a vizsgálat végén) végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási IADL-CV pontszámhoz képest négy hónap után
Időkeret: Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónap múlva (a vizsgálat végén) végezték el.
|
A Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) hongkongi kínai változata a résztvevők mindennapi életvitelben végzett instrumentális tevékenységeinek teljesítményszintjének felmérésére szolgál.
A műszeres ADL kilenc területét értékelik, beleértve a telefonhasználat képességét, a vásárlást, az ételkészítést, a háztartást, a mosást, a közlekedést, a pénzgazdálkodást, a gyógyszerek kezelését és az ezermesteri munkát.
Az egyes területeken elért magasabb pontszám az idősebb emberek jobb funkcionális teljesítményét jelenti.
|
Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónap múlva (a vizsgálat végén) végezték el.
|
|
Változás a kiindulási SF-12 pontszámhoz képest négy hónap után
Időkeret: Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónap múlva (a vizsgálat végén) végezték el.
|
A Short Form-12 Health Survey – Standard 1 (SF-12) kínai változata a MOS 36 item Short Form Health Survey (SF-36) rövid változata, amely 12 Likert-skálán értékelt elemet tartalmaz.
A résztvevők észlelt egészségi állapotának felmérésére szolgál.
2 fő összetevőből áll, a fizikai egészség és a mentális egészség összetevőiből. A fizikai egészség komponens (PCS) az egyén fizikai működését, szerep-fizikai, testi fájdalmait és általános egészségi állapotát méri fel.
A mentálhigiénés komponens (MCS) a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és az általános mentális egészségi állapotot értékeli.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak.
|
Az eredményértékelést a kiinduláskor és 4 hónap múlva (a vizsgálat végén) végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC.Ref,No:2015.348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineMég nincs toborzásÉletminőség | Dialízis; Komplikációk | Kínai gyógymód
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolBefejezveAutizmus spektrum zavar (ASDKína
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Hartford HospitalToborzás
-
Texas Tech University Health Sciences CenterBefejezve
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen