- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03404765
Effecten van tai chi op cognitie, I-ADL's en HRQOL bij oudere mensen met MCI
De effecten van tai chi op cognitie en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij ouderen met milde cognitieve stoornissen.
De prevalentie van ouderen met cognitieve achteruitgang neemt toe omdat de vergrijzing wereldwijd aanzienlijk toeneemt. Cognitieve stoornissen plaatsen oudere volwassenen met een hoog risico op functionele beperkingen. Eerdere onderzoeken hebben sterk bewijs geleverd voor de gunstige effecten van lichaamsbeweging op het behoud van cognitieve functies bij oudere volwassenen. Tai Chi wordt beschouwd als een oefening met lage tot matige intensiteit, die wordt uitgevoerd in een langzame en ritmische beweging. Het is een populaire en veilige oefening die geschikt is voor oudere mensen met een zwakkere spierkracht. Het doel van deze studie was om de effecten van tai chi op cognitie en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (I-ADL's) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij oudere Chinese volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te bepalen.
De onderzoekshypothese van de studie stelde: er is een significante verbetering in de algemene cognitieve prestaties, functionele mogelijkheden van instrumentele ADL's, de fysieke component en mentale component van HRQOL tussen de groep thuiswonende ouderen met MCI die hebben deelgenomen en de controlegroep die niet hebben deelgenomen aan het Tai Chi-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet & steekproefwerving:
Dit was een quasi-experimenteel onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van het multi-site niet-gerandomiseerde controlegroepontwerp voor en na de test. Door gebruik te maken van het multi-site design kon een betere vertegenwoordiging van de bevolking worden verkregen. Bij deze interventiestudie waren twee groepen deelnemers betrokken, de experimentele en de controlegroep, terwijl er geen randomisatie zou plaatsvinden.
De studie werd uitgevoerd in District Elderly Community Centres (DECC's) in Hong Kong. Het DECC wordt sinds 2001 geïmplementeerd met de steun van de Social Warfare Department (SWD) om gemeenschapsondersteunende diensten op districtsniveau te bieden om ouderen in staat te stellen in de gemeenschap te blijven en een gezond, respectvol en waardig leven te leiden. De gebruikers van de dienst zijn thuiswonende ouderen van 60 jaar of ouder die in de buurt wonen. Er zijn uitnodigingsbrieven naar verschillende DECC's gestuurd om deel te nemen aan het onderzoek. Uiteindelijk waren er vier ouderencentra bereid mee te werken aan het onderzoek. De deelnemers werden gerekruteerd uit de vier DECC's met behulp van gemakssteekproeven.
Om het mogelijke diffusie-effect te voorkomen dat het onderzoeksresultaat zou kunnen verstoren, werden alle in aanmerking komende deelnemers in een gemeenschapscentrum toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep, die werden behandeld met een enkele interventie, zodat er geen discussie zou zijn tussen deelnemers die een andere behandeling hebben gekregen regimes.
De huidige studie had een controlegroep gebruikt om de methodologische strengheid te verbeteren en omvatte een pre-test om de gelijkwaardigheid tussen twee groepen te beoordelen, zodat het probleem van selectiebias kon worden verlicht.
- Schatting van de steekproefomvang Voor het onderzoek werd een gemiddelde effectgrootte van 0,5 vastgesteld, gebaseerd op eerder onderzoek naar het effect van Tai Chi op de cognitieve functie. Gebaseerd op het gebruik van een rekenmachine voor de steekproefomvang (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), een steekproef van 64 per groep zou naar verwachting 80% vermogen leveren om een gemiddelde effectgrootte van 0,5 te detecteren, bij een significantieniveau van 0,05. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% in de Tai Chi-groepen, werden voor elke groep 80 deelnemers geworven.
Interventie De interventiegroep kreeg een Tai Chi-programma van 16 weken, van 32 sessies (twee sessies per week) van elk een uur. De capaciteit was ongeveer 20 personen per klas. Een gediplomeerde Tai Chi-meester onderwees de eenvoudige vorm van Tai Chi in Yang-stijl aan de deelnemers die aan de experimentele groep waren toegewezen. Er waren vier reeksen bewegingen in de vereenvoudigde vorm; dit vereiste minder tijd voor de oudere beoefenaars, die gewoonlijk minder uithoudingsvermogen hadden om de hele reeks bewegingen te voltooien. Bovendien was het een geschikte vorm van Tai Chi voor oudere mensen met MCI omdat het maar een paar houdingen omvatte, waardoor het voor hen gemakkelijker te leren en te onthouden was. De Tai Chi-lessen werden gegeven in de open hal van het buurthuis of op een openbare speelplaats met voldoende ruimte, een vlakke vloer en goede verlichting. Om de veiligheid te bevorderen, worden maatregelen genomen zoals aangepast schoeisel, aangepaste warming-up en cooling-down, correcte bewegingstechniek en geleidelijke verhogingen van de trainingsdosis zullen worden benadrukt in de Tai Chi-les. Er zal een incidentrapport worden opgesteld om de oorzaken van eventuele nadelige effecten op de Tai Chi-training vast te leggen en te analyseren. Om naleving te garanderen, moesten de deelnemers presentielijsten ondertekenen. Telefonische follow-up werd geregeld om emotionele steun te bieden en de naleving te versterken als ze twee opeenvolgende lessen afwezig waren. Ook werd de deelnemers geadviseerd om dagelijks thuis te oefenen om een betere beheersing van de Tai Chi-bewegingen te bevorderen en een regelmatige lichaamsbeweging op te bouwen. Aan elke deelnemer werd een handleiding verstrekt met richtlijnen om de juiste houdingen te versterken.
Voor deelnemers aan de controlegroep werden ze beschouwd als gebruikelijke zorggroep die verschillende soorten recreatieve activiteiten van het buurthuis kon bijwonen. Ze kregen echter het advies om geen tai chi te beoefenen en niet deel te nemen aan een gestructureerd fysiek trainingsprogramma tijdens de onderzoeksperiode om mogelijke aerobe capaciteitsveranderingen met oefenpraktijken te voorkomen die interferon veroorzaken op experimentele resultaten.
- Gegevensverzameling De uitkomstvariabelen van het onderzoek bestonden uit algemene cognitieve status, instrumentele ADL's en HRQOL van oudere deelnemers. De uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie) voor alle deelnemers. De Chinese versie van het Mini-Mental State Examination (CMMSE) werd gebruikt voor globale cognitieve beoordeling. De Hong Kong Chinese versie van Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) werd gebruikt om de IADL-niveaus van de deelnemers te beoordelen en de Chinese versie van de Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) werd gebruikt om te beoordelen de ervaren gezondheidstoestand van de deelnemers.
Gegevensanalyse De IBM SPSS versie 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) werd gebruikt voor gegevensinvoer en -analyse. Alle betrokken statistische tests waren tweezijdig en het significantieniveau was vastgesteld op 5%. Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, frequentie en percentage, werden gebruikt om de steekproefkenmerken en uitkomstmaten samen te vatten en te presenteren.
Chi-kwadraat-, Fisher's exact- en onafhankelijke t-toetsen werden, indien van toepassing, gebruikt om de kenmerken van de interventie- en de controlegroep bij de basislijn te vergelijken. Als er significante verschillen waren tussen twee groepen van deze kenmerken, werden deze gecorrigeerd in de daaropvolgende uitkomstanalyse.
Generalized Estimating Equations (GEE) werd toegepast voor het vergelijken van elk van de onderzoeksresultaten met herhaalde metingen (d.w.z. CMMSE-score, IADL-CV-score, fysieke en mentale componenten van SF-12 en subschalen van SF-12) tussen de twee groepen met correctie voor die demografische kenmerken die statistische onvergelijkbaarheid tussen groepen laten zien. Twee dummyvariabelen, Groep en Tijd, werden in elk GEE-model opgenomen om respectievelijk het basislijngroepsverschil (Interventie - Controle) en het tijdseffect op de controlegroep (Na 16 weken - Basislijn) weer te geven. Verder werd ook de interactieterm Group by Time (Group*Time) opgenomen om de differentiële verandering in elke uitkomst tussen de twee groepen te beoordelen. Het GEE-model zou de intra-gecorreleerde uitkomst van herhaalde metingen kunnen verklaren en een onbevooroordeeld effect kunnen produceren dat wordt geschat onder het mechanisme voor ontbrekende gegevens van volledig willekeurig missen (MCAR).
- Ethische overweging Goedkeuring voor het uitvoeren van de studie werd verkregen van de Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee van de Chinese Universiteit van Hong Kong en de geselecteerde gemeenschapscentra voor ouderen. De deelnemers moesten een toestemmingsformulier ondertekenen. Informatie en het doel van het onderzoek werden toegelicht. Ze konden zich op elk moment uit eigen beweging terugtrekken uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinezen van 60 jaar of ouder;
- De CMMSE-screeningsscore behaald variërend van 19 tot 28, gecorrigeerd op basis van opleidingsniveau (≥ 18 voor ongeletterde respondenten en ≥ 22 voor degenen die meer dan twee jaar onderwijs hebben gevolgd);
- In staat zijn om zelfzorgfuncties zelfstandig uit te voeren;
- Geen bevestigde diagnose van dementie, depressie of andere psychiatrische aandoeningen;
- Het afgelopen jaar niet bezig geweest met een gestructureerd lichaamsbewegingsprogramma of Tai Chi-beoefening.
Uitsluitingscriteria:
- Had in voorgaande jaren een medische voorgeschiedenis van chronisch alcoholisme of hersentrauma; - Regelmatige gebruikers van medicijnen die de cognitie kunnen beïnvloeden;
- Gecontra-indiceerd lichte tot matige lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi-groep
De Tai Chi-groep (d.w.z. de interventiegroep) kreeg een Tai Chi-programma van 16 weken, van 32 sessies (2 sessies per week), die elk een uur duurden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg aangeboden door de respectievelijke centra.
Voor de controlegroep was gedurende de onderzoeksperiode geen interventie geregeld.
Deelnemers aan de controlegroep kregen het advies om verschillende soorten recreatieve activiteiten bij te wonen die door hun gemeenschapscentra werden aangeboden en om door te gaan met hun dagelijkse activiteiten, inclusief hun gebruikelijke algemene fysieke mobiliteit en sociale activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline C-MMSE-score na vier maanden
Tijdsspanne: e uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie)
|
De Chinese versie van Mini-Mental State Examination (C-MMSE) is een wereldwijd cognitief beoordelingsinstrument. Het eerste deel van de CMMSE beoordeelt de vaardigheden van de respondent op het gebied van oriëntatie, geheugen en aandacht en het tweede deel test het vermogen van de respondent om objecten te benoemen, begrip op verbale en schriftelijke opdrachten; hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
|
e uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline IADL-CV-score na vier maanden
Tijdsspanne: De uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie)
|
De Hong Kong Chinese versie van Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) wordt gebruikt om het prestatieniveau van deelnemers van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Er worden negen domeinen van instrumentele ADL's beoordeeld, waaronder telefonie, boodschappen doen, eten bereiden, huishouden doen, de was doen, vervoer gebruiken, financieel beheer, omgaan met medicijnen en klusjesmannen.
Een hogere score voor elk domein staat voor betere functionele prestaties van de ouderen.
|
De uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-12-score na vier maanden
Tijdsspanne: De uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie)
|
De Chinese versie van de Short Form-12 Health Survey- Standard 1 (SF-12) is een korte versie van de MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), waarin 12 items zijn opgenomen die op een Likert-schaal worden beoordeeld.
Het wordt gebruikt om de waargenomen gezondheidstoestand van de deelnemers te beoordelen.
Het bestaat uit 2 hoofdcomponenten, de fysieke gezondheid en de mentale gezondheidscomponent. De fysieke gezondheidscomponent (PCS) weegt het fysieke functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidstoestand van een individu.
De mentale gezondheidscomponent (MCS) beoordeelt op vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en algemene mentale gezondheidstoestand.
Hogere scores wijzen op betere gezondheidsomstandigheden.
|
De uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden (aan het einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Dialyse; complicaties | Chinees medicijn
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolVoltooidAutisme Spectrum Stoornis (ASSChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Hartford HospitalWerving
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekend