- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404765
Efectos del Tai Chi en la cognición, I-ADL y HRQOL en personas mayores con MCI
Los efectos del Tai Chi en la cognición y las actividades instrumentales de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud en personas mayores con deterioro cognitivo leve.
La prevalencia de personas mayores con deterioro cognitivo está aumentando debido a que la población que envejece está creciendo sustancialmente en todo el mundo. El deterioro cognitivo coloca a los adultos mayores en alto riesgo de discapacidad funcional. Investigaciones previas han aportado fuerte evidencia sobre los efectos beneficiosos del ejercicio físico en el mantenimiento de las funciones cognitivas en adultos mayores. El Tai Chi se considera un ejercicio de intensidad baja a moderada, que se realiza con un movimiento lento y rítmico. Es un ejercicio popular y seguro adecuado para personas mayores que tienen una fuerza muscular más débil. El objetivo de este estudio fue determinar los efectos del Tai Chi en la cognición y las actividades instrumentales de la vida diaria (I-ADL) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adultos mayores chinos con deterioro cognitivo leve (DCL).
La hipótesis de investigación del estudio planteó: Existe una mejora significativa en el rendimiento cognitivo general, las capacidades funcionales de las AVD instrumentales, el componente físico y el componente mental de la CVRS entre el grupo de ancianos comunitarios con DCL que han participado y el grupo control. que no han participado en el programa de Tai Chi.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio y reclutamiento de muestras:
Este fue un estudio cuasiexperimental que adoptó el diseño de prueba previa y posterior de grupo de control no aleatorio multisitio. Al adoptar el diseño de sitios múltiples, se podría obtener una mejor representación de la población. Este estudio de intervención involucró a dos grupos de participantes, los grupos experimental y de control, mientras que no se llevaría a cabo ninguna aleatorización.
El estudio se llevó a cabo en los Centros Comunitarios de Ancianos del Distrito (DECC) en Hong Kong. El DECC se ha implementado desde 2001 con el apoyo del Departamento de Guerra Social (SWD) para brindar servicios de apoyo comunitario a nivel de distrito para permitir que las personas mayores permanezcan en la comunidad y lleven una vida saludable, respetuosa y digna. Los usuarios del servicio son ciudadanos mayores de 60 años o más residentes en la comunidad que viven en la localidad. Se enviaron cartas de invitación a varios DECC para unirse al estudio. Finalmente, hubo cuatro centros de mayores dispuestos a participar en el estudio. Los participantes fueron reclutados de los cuatro DECC mediante muestreo por conveniencia.
Para evitar el posible efecto de difusión que podría interferir en el resultado de la investigación, todos los participantes elegibles en un centro comunitario fueron asignados al grupo experimental o al grupo de control, que fueron tratados con una sola intervención, por lo que no habría discusión entre los participantes que recibieron un tratamiento diferente. regímenes.
El presente estudio empleó un grupo de control para mejorar el rigor metodológico e incluyó una prueba previa para evaluar la equivalencia entre dos grupos, por lo que el problema de los sesgos de selección podría aliviarse.
- Estimación del tamaño de la muestra Se estableció un tamaño de efecto medio de 0,5 para el estudio, basado en investigaciones previas sobre el efecto del Tai Chi en la función cognitiva. Basado en el uso de una calculadora de tamaño de muestra (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), Se esperaba que una muestra de 64 por grupo proporcionara un poder del 80 % para detectar un tamaño de efecto medio de 0,5, a un nivel de significancia de 0,05. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20 % en los grupos de Tai Chi, se reclutaron 80 participantes para cada grupo.
Intervención El grupo de intervención recibió un programa de Tai Chi de 16 semanas, de 32 sesiones (dos sesiones por semana) cada una de una hora de duración. La capacidad era de alrededor de 20 personas por clase. Un maestro certificado de Tai Chi enseñó la forma simple de estilo Yang de Tai Chi a los participantes asignados al grupo experimental. Había cuatro conjuntos de movimientos incluidos en la forma simplificada; esto requería menos tiempo para que los practicantes mayores, que generalmente tenían menos resistencia al ejercicio, completaran todo el conjunto de movimientos. Además, era una forma apropiada de Tai Chi para personas mayores con deterioro cognitivo leve porque implicaba solo unas pocas posturas, por lo que les resultaba más fácil de aprender y recordar. Las clases de Tai Chi se llevaron a cabo en el salón abierto del centro comunitario o en un patio de recreo público con espacio suficiente, piso plano y buena iluminación. Para promover la seguridad, las medidas incluyen calzado apropiado, calentamiento y enfriamiento apropiados, técnica de ejercicio correcta y se enfatizarán los aumentos graduales en la dosis de ejercicio en la clase de Tai Chi. Se realizará un informe de incidentes para registrar y analizar las causas de cualquier efecto adverso en el entrenamiento de Tai Chi. Para garantizar el cumplimiento, se solicitó a los participantes que firmaran registros de asistencia. Se organizó un seguimiento telefónico para brindar apoyo emocional y reforzar el cumplimiento si se ausentaban de dos lecciones consecutivas. Además, se aconsejó a los participantes que practicaran diariamente en casa para fomentar un mejor dominio de los movimientos de Tai Chi y desarrollar un hábito de ejercicio regular. Se entregó una guía a cada participante, brindando orientación para reforzar las posturas correctas.
Para los participantes en el grupo de control, se los consideró como un grupo de atención habitual que podría asistir a diferentes tipos de actividades recreativas proporcionadas por el centro comunitario. Sin embargo, se les aconsejó que no practicaran Tai Chi y que no se unieran a ningún programa de entrenamiento físico estructurado durante el período de estudio para evitar posibles cambios en la capacidad aeróbica con las prácticas de ejercicio que causan interferón en los resultados experimentales.
- Recopilación de datos Las variables de resultado del estudio comprendían el estado cognitivo general, las AVD instrumentales y la CVRS de los participantes mayores. Las evaluaciones de resultados se realizaron al inicio y a los 4 meses (al final del estudio) para todos los participantes. Se utilizó la versión china del Mini-Mental State Examination (CMMSE) para la evaluación cognitiva global. Se utilizó la versión en chino de Hong Kong de Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) para evaluar los niveles de IADL de los participantes y se empleó la versión en chino de la Encuesta de salud Short Form-12-Standard 1 (SF-12) para evaluar el estado de salud percibido por los participantes.
Análisis de datos El IBM SPSS Versión 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) para el ingreso y análisis de datos. Todas las pruebas estadísticas involucradas fueron de 2 colas y el nivel de significancia se fijó en 5%. Se utilizaron estadísticas descriptivas, incluida la media, la desviación estándar, la frecuencia y el porcentaje, para resumir y presentar las características de la muestra y las medidas de resultado.
Se usaron las pruebas t independientes, exactas de Fisher y chi-cuadrado, según correspondiera, para comparar las características de los grupos de intervención y control al inicio del estudio. Si había diferencias significativas entre dos grupos de estas características, se ajustaban en el análisis de resultados posterior.
Se aplicaron ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para comparar cada uno de los resultados del estudio de medidas repetidas (es decir, puntuación CMMSE, puntuación IADL-CV, componentes físicos y mentales de SF-12, así como subescalas de SF-12) entre los dos grupos con ajuste para aquellas características demográficas que muestran incomparabilidad estadística entre grupos. Se incluyeron dos variables ficticias, Grupo y Tiempo, en cada modelo GEE para representar la diferencia del grupo de línea base (Intervención - Control) y el efecto del tiempo en el grupo de control (Después de 16 semanas - Línea de base), respectivamente. Además, también se incluyó el término de interacción Grupo por tiempo (Grupo*Tiempo) para evaluar el cambio diferencial en cada resultado entre los dos grupos. El modelo GEE podría dar cuenta del resultado de medidas repetidas intracorrelacionadas y producir un efecto imparcial estimado bajo el mecanismo de falta de datos de falta completamente al azar (MCAR).
- Consideraciones éticas Se obtuvo la aprobación para realizar el estudio del Comité Conjunto de Ética de Investigación Clínica CUHK-NTEC de la Universidad China de Hong Kong y de los centros comunitarios de ancianos seleccionados. Los participantes debían firmar un formulario de consentimiento. Se explicó la información y el propósito del estudio. Podrían retirarse del estudio en cualquier momento por su propia voluntad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- chinos de 60 años o más;
- Obtuvo el puntaje de detección de CMMSE que va de 19 a 28, que se corrigió según el nivel educativo (≥ 18 para los encuestados analfabetos y ≥ 22 para los que recibieron más de dos años de educación);
- Tener la capacidad de realizar funciones de autocuidado por sí mismos;
- Sin diagnóstico confirmado de demencia, depresión u otras enfermedades psiquiátricas;
- No participar en ningún programa estructurado de ejercicio físico o práctica de Tai Chi en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes médicos de alcoholismo crónico o trauma cerebral ocurrido en años anteriores; - Usuarios regulares de medicamentos que podrían afectar la cognición;
- Ejercicio físico ligero a moderado contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de taichí
El grupo de Tai Chi (es decir, el grupo de intervención) recibió un programa de Tai Chi de 16 semanas, de 32 sesiones (2 sesiones por semana), cada una de una hora de duración.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo control recibió la atención habitual ofrecida por los respectivos centros.
No se había organizado ninguna intervención para el grupo de control durante el período de estudio.
Se aconsejó a los participantes del grupo de control que asistieran a diferentes tipos de actividades recreativas proporcionadas por sus centros comunitarios y que continuaran con sus actividades diarias, incluida su movilidad física general y sus actividades sociales habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación C-MMSE inicial a los cuatro meses
Periodo de tiempo: La evaluación de resultados se realizó al inicio y a los 4 meses (al final del estudio)
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La versión china del Mini-Examen del Estado Mental (C-MMSE) es una herramienta de evaluación cognitiva global. La primera parte del CMMSE evalúa las habilidades del encuestado en orientación, memoria y atención y la segunda parte evalúa la capacidad del encuestado para nombrar objetos, comprensión verbal. y mandatos escritos; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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La evaluación de resultados se realizó al inicio y a los 4 meses (al final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de IADL-CV a los cuatro meses
Periodo de tiempo: La evaluación de resultados se realizó al inicio y a los 4 meses (al final del estudio)
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La versión china de Hong Kong de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) se utiliza para evaluar el nivel de desempeño de los participantes en las actividades instrumentales de la vida diaria.
Se evalúan nueve dominios de AVD instrumentales, incluida la capacidad para usar el teléfono, hacer compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavandería, uso del transporte, administración financiera, manejo de medicamentos y trabajo manual.
La puntuación más alta para cada dominio representa un mejor desempeño funcional de las personas mayores.
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La evaluación de resultados se realizó al inicio y a los 4 meses (al final del estudio)
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Cambio desde la puntuación inicial del SF-12 a los cuatro meses
Periodo de tiempo: La evaluación de resultados se realizó al inicio y a los 4 meses (al final del estudio)
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La versión china de la Encuesta de Salud de Forma Corta-12 - Estándar 1 (SF-12) es una versión breve de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos de MOS (SF-36), que incorpora 12 elementos clasificados en una escala de Likert.
Se emplea para evaluar el estado de salud percibido de los participantes.
Consta de 2 componentes principales, la salud física y los componentes de salud mental. El componente de salud física (PCS) evalúa el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y el estado general de salud de un individuo.
El componente de salud mental (MCS) evalúa la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y el estado de salud mental general.
Las puntuaciones más altas muestran mejores condiciones de salud.
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La evaluación de resultados se realizó al inicio y a los 4 meses (al final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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