- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404765
Effekter av Tai Chi på kognition, I-ADL och HRQOL hos äldre personer med MCI
Effekterna av Tai Chi på kognition och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, och hälsorelaterad livskvalitet hos äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Prevalensen av äldre personer med kognitiv försämring ökar eftersom den åldrande befolkningen växer kraftigt över hela världen. Kognitiv funktionsnedsättning gör att äldre vuxna löper hög risk för funktionshinder. Tidigare forskning har gett starka bevis på de fördelaktiga effekterna av fysisk träning för att upprätthålla kognitiva funktioner hos äldre vuxna. Tai Chi anses vara en träning med låg till måttlig intensitet, som utförs i en långsam och rytmisk rörelse. Det är en populär och säker övning som passar äldre personer som har svagare muskelstyrka. Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av Tai Chi på kognition och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (I-ADL) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos äldre kinesiska vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Forskningshypotesen för studien angav: Det finns en betydande förbättring av den allmänna kognitiva prestationen, funktionella förmågor hos instrumentella ADL, den fysiska komponenten och mentala komponenten av HRQOL mellan gruppen av samhällsboende äldre personer med MCI som har deltagit och kontrollgruppen som inte har deltagit i Tai Chi-programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign & provrekrytering:
Detta var en kvasi-experimentell studie som antog den icke-randomiserade kontrollgruppsdesignen på flera platser före och efter testet. Genom att anta multi-site designen kunde bättre representation av befolkningen erhållas. Denna interventionsstudie involverade två grupper av deltagare, den experimentella och kontrollgruppen, medan ingen randomisering skulle ske.
Studien genomfördes i District Elderly Community Centers (DECCs) i Hong Kong. DECC har implementerats sedan 2001 under stöd från Social Warfare Department (SWD) för att tillhandahålla samhällsstödtjänster på distriktsnivå för att göra det möjligt för äldre att stanna kvar i samhället och för att leva ett hälsosamt, respektfullt och värdigt liv. Samhällsboende äldre medborgare i åldern 60 år eller äldre som bor på orten. Inbjudningsbrev skickades till olika DECC för att gå med i studien. Slutligen fanns det fyra äldrecentraler som var villiga att delta i studien. Deltagarna rekryterades från de fyra DECC:erna med hjälp av bekvämlighetsprovtagning.
För att undvika den möjliga spridningseffekten som kan störa forskningsresultatet, allokerades alla kvalificerade deltagare i ett gemenskapscenter till antingen experimentgrupp eller kontrollgrupp, som behandlades med enstaka interventioner, så det skulle inte bli någon diskussion bland deltagare som har fått olika behandling regimer.
Den aktuella studien hade använt en kontrollgrupp för att förbättra metodisk noggrannhet och inkluderade ett förtest för att bedöma likvärdigheten mellan två grupper, så problemet med urvalsfördomar kunde lindras.
- Uppskattning av provstorlek En medeleffektstorlek på 0,5 sattes för studien, baserat på tidigare forskning om effekten av Tai Chi på kognitiv funktion. Baserat på användningen av en provstorlekskalkylator (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), ett urval på 64 per grupp förväntades ge 80 % kraft för att detektera en medeleffektstorlek på 0,5, vid en signifikansnivå på 0,05. Med hänsyn till en utslitningsgrad på 20 % i Tai Chi-grupperna, rekryterades 80 deltagare för varje grupp.
Intervention Interventionsgruppen fick ett 16-veckors Tai Chi-program, med 32 sessioner (två sessioner per vecka) vardera en timme lång. Kapaciteten var cirka 20 personer per klass. En certifierad Tai Chi-mästare lärde ut den enkla formen av Tai Chi i Yang-stil till deltagarna som tilldelades experimentgruppen. Det fanns fyra uppsättningar rörelser som inkluderades i den förenklade formen; detta krävde mindre tid för de äldre utövarna, som vanligtvis hade mindre träningsuthållighet, att genomföra hela uppsättningen av rörelser. Dessutom var det en lämplig form av Tai Chi för äldre personer med MCI eftersom det bara involverade ett fåtal ställningar, så det var lättare för dem att lära sig och komma ihåg. Tai Chi-lektionerna genomfördes i kommunalhusets öppna hall eller en offentlig lekplats med tillräckligt med utrymme, ett plant golv och bra belysning. För att främja säkerheten omfattar åtgärderna lämpliga skor, lämplig uppvärmning och nedkylning, korrekt träningsteknik och gradvis ökning av träningsdosen kommer att betonas i Tai Chi-klassen. Incidentrapport kommer att göras för att registrera och analysera orsaker till eventuella negativa effekter på Tai Chi-träning. För att säkerställa efterlevnad var deltagarna tvungna att underteckna närvaroprotokoll. Telefonuppföljning arrangerades för att ge känslomässigt stöd och förstärka följsamheten om de var frånvarande från två på varandra följande lektioner. Deltagarna fick också rådet att göra dagliga övningar hemma för att främja bättre behärskning av Tai Chi-rörelserna och bygga upp en regelbunden träningsvana. En guidebok gavs ut till varje deltagare som gav vägledning för att förstärka korrekta ställningar.
För deltagarna i kontrollgruppen betraktades de som en vanlig vårdgrupp som kunde delta i olika typer av fritidsaktiviteter som bygdegården tillhandahåller. De rekommenderades dock att inte träna Tai Chi och inte gå med i något strukturerat fysiskt träningsprogram under studieperioden för att undvika eventuella förändringar av aeroba kapacitet med träningsmetoder som orsakar interferon på experimentella resultat.
- Datainsamling Studiens resultatvariabler bestod av allmän kognitiv status, instrumentella ADL och HRQOL hos äldre deltagare. Resultatbedömningarna utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien) för alla deltagare. Den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (CMMSE) användes för global kognitiv bedömning. Den kinesiska Hongkongversionen av Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) användes för att bedöma deltagarnas IADL-nivåer och den kinesiska versionen av Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) användes för att bedöma deltagarnas upplevda hälsotillstånd.
Dataanalys IBM SPSS version 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) användes för datainmatning och analys. Alla inblandade statistiska test var 2-tailed och signifikansnivån sattes till 5%. Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, frekvens och procent, användes för att sammanfatta och presentera urvalets egenskaper och utfallsmått.
Chi-kvadrat, Fishers exakta och oberoende t-test användes, allt efter vad som var lämpligt, för att jämföra egenskaperna hos intervention och kontrollgrupp vid baslinjen. Om det fanns signifikanta skillnader mellan två grupper av dessa egenskaper, justerades de i den efterföljande resultatanalysen.
Generalised Estimating Equations (GEE) användes för att jämföra var och en av de upprepade mätningarnas studieresultat (dvs. CMMSE-poäng, IADL-CV-poäng, fysiska och mentala komponenter av SF-12 samt subskalor av SF-12) mellan de två grupperna med justering för de demografiska egenskaper som visar statistisk oförlikbarhet mellan grupper. Två dummyvariabler, Group och Time, inkluderades i varje GEE-modell för att representera baslinjegruppskillnaden (Intervention - Kontroll) respektive tidseffekten på kontrollgruppen (Efter 16 veckor - Baseline). Vidare inkluderades också interaktionstermen, Group by Time (Group*Time) för att bedöma den differentiella förändringen i varje utfall mellan de två grupperna. GEE-modellen skulle kunna redogöra för intra-korrelerade upprepade mätresultat och producera opartisk effekt uppskattad under datamissing-mekanismen missing helt slumpmässigt (MCAR).
- Etiskt övervägande Godkännande för att genomföra studien erhölls från Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee vid det kinesiska universitetet i Hong Kong och de utvalda äldre centren. Deltagarna var tvungna att underteckna ett samtyckesformulär. Information och syftet med studien förklarades. De kunde dra sig ur studien när som helst efter egen vilja.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kineser i åldern 60 år eller äldre;
- Erhöll CMMSE-screeningpoängen från 19 till 28, som korrigerades baserat på utbildningsnivå (≥ 18 för analfabeter och ≥ 22 för dem som har fått mer än två års utbildning);
- Ha förmåga att utföra egenvårdsfunktioner på egen hand;
- Ingen bekräftad diagnos av demens, depression eller andra psykiatriska sjukdomar;
- Inte engagerad i något strukturerat träningsprogram eller Tai Chi-träning under föregående år.
Exklusions kriterier:
- Hade en medicinsk historia av kronisk alkoholism eller hjärntrauma inträffat under tidigare år; - Regelbundna användare av mediciner som kan påverka kognitionen;
- Kontraindicerad lätt till måttlig fysisk träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi grupp
Tai Chi-gruppen (dvs interventionsgruppen) fick ett 16-veckors Tai Chi-program med 32 sessioner (2 sessioner per vecka), var och en på en timme.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård från respektive centra.
Ingen intervention hade anordnats för kontrollgruppen under studieperioden.
Deltagarna i kontrollgruppen fick rådet att delta i olika typer av fritidsaktiviteter som deras bygdegårdar tillhandahåller och att fortsätta med sina dagliga aktiviteter, inklusive sin vanliga allmänna fysiska rörlighet och sociala aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens C-MMSE-poäng vid fyra månader
Tidsram: Resultatbedömningen utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien)
|
Den kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (C-MMSE) är ett globalt kognitivt bedömningsverktyg. Den första delen av CMMSE bedömer respondentens förmåga att orientera, minne och uppmärksamhet och den andra delen testar respondentens förmåga att namnge objekt, förståelse på verbalt och skrivna kommandon; högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Resultatbedömningen utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens IADL-CV-poäng efter fyra månader
Tidsram: Resultatbedömningen utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien)
|
Den kinesiska Hongkongversionen av Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) används för att bedöma deltagarnas prestationsnivå av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Nio domäner av instrumentella ADL utvärderas, inklusive förmåga att använda telefon, shopping, matlagning, hushållning, tvätt, användning av transport, ekonomisk hantering, medicinering och hantverkararbete.
Högre poäng för varje domän representerar bättre funktionell prestanda för de äldre.
|
Resultatbedömningen utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien)
|
|
Förändring från baslinjens SF-12-poäng vid fyra månader
Tidsram: Resultatbedömningen utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien)
|
Den kinesiska versionen av Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) är en kort version av MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som innehåller 12 artiklar betygsatta på en Likert-skala.
Den används för att bedöma deltagarnas upplevda hälsotillstånd.
Den består av två huvudkomponenter, den fysiska hälsan och den mentala hälsan. Komponenten fysisk hälsa (PCS) väger en individs fysiska funktion, roll-fysiska, kroppsliga smärta och allmänna hälsotillstånd.
Den mentala hälsokomponenten (MCS) bedömer vitalitet, social funktion, roll-emotionell och allmän mental hälsa.
Högre poäng visar bättre hälsotillstånd.
|
Resultatbedömningen utfördes vid baslinjen och vid 4 månader (i slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalTianjin UniversityRekryteringFTD | AD - Alzheimers sjukdom | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | AD-MCIKina
Kliniska prövningar på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Dialys; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAvslutadAutismspektrumstörning (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeAvslutad
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad