- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404765
Effekter av Tai Chi på kognisjon, I-ADL og HRQOL hos eldre mennesker med MCI
Effektene av Tai Chi på kognisjon og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, og helserelatert livskvalitet hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt.
Forekomsten av eldre mennesker med kognitiv nedgang øker siden den aldrende befolkningen vokser betydelig over hele verden. Kognitiv svikt setter eldre voksne i høy risiko for funksjonshemming. Tidligere undersøkelser har gitt sterke bevis på de gunstige effektene av fysisk trening på å opprettholde kognitive funksjoner hos eldre voksne. Tai Chi regnes som en trening med lav til moderat intensitet, som utføres i en langsom og rytmisk bevegelse. Det er en populær og trygg øvelse som passer for eldre mennesker som har svakere muskelstyrke. Målet med denne studien var å bestemme effekten av Tai Chi på kognisjon og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (I-ADLs), og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos eldre kinesiske voksne med mild kognitiv svikt (MCI).
Forskningshypotesen til studien sa: Det er betydelig forbedring i den generelle kognitive ytelsen, funksjonelle evner til instrumentelle ADL-er, den fysiske komponenten og mentale komponenten av HRQOL mellom gruppen av fellesskapsboende eldre med MCI som har deltatt og kontrollgruppen som ikke har deltatt i Tai Chi-programmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og prøverekruttering:
Dette var en kvasi-eksperimentell studie som tok i bruk multi-site ikke-randomisert kontrollgruppe design før og etter test. Ved å ta i bruk flerstedsdesignet kunne man oppnå bedre representasjon av befolkningen. Denne intervensjonsstudien involverte to grupper av deltakere, den eksperimentelle og kontrollgruppen, mens det ikke ville finne sted noen randomisering.
Studien ble utført i District Elderly Community Centers (DECCs) i Hong Kong. DECC har blitt implementert siden 2001 under støtte fra Social Warfare Department (SWD) for å tilby samfunnsstøttetjenester på distriktsnivå for å gjøre det mulig for eldre mennesker å forbli i samfunnet og for å leve et sunt, respektfullt og verdig liv. Tjenestebrukerne er Samfunnsboende eldre borgere over 60 år som bor i lokaliteten. Invitasjonsbrev ble sendt til ulike DECC-er for å bli med i studien. Til slutt var det fire eldresentre som var villige til å delta i studien. Deltakerne ble rekruttert fra de fire DECC-ene ved hjelp av bekvemmelighetsprøver.
For å unngå den mulige diffusjonseffekten som kan forstyrre forskningsresultatet, ble alle kvalifiserte deltakere i et samfunnshus allokert til enten eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe, som ble behandlet med enkeltintervensjon, så det ville ikke være noen diskusjon blant deltakere som har mottatt ulik behandling regimer.
Denne studien hadde brukt en kontrollgruppe for å forbedre metodisk strenghet og inkluderte en forhåndstest for å vurdere ekvivalensen mellom to grupper, slik at problemet med seleksjonsskjevheter kunne lindres.
- Beregning av prøvestørrelse En middels effektstørrelse på 0,5 ble satt for studien, basert på tidligere forskning på effekten av Tai Chi på kognitiv funksjon. Basert på bruken av en prøvestørrelseskalkulator (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), et utvalg på 64 per gruppe ble forventet å gi 80 % kraft for å oppdage en middels effektstørrelse på 0,5, ved et signifikansnivå på 0,05. For å tillate en utmattelsesrate på 20 % i Tai Chi-gruppene, ble 80 deltakere rekruttert til hver gruppe.
Intervensjon Intervensjonsgruppen mottok et 16-ukers Tai Chi-program, med 32 økter (to økter per uke) hver time lang. Kapasiteten var rundt 20 personer per klasse. En sertifisert Tai Chi-mester lærte den enkle Yang-stilen for Tai Chi til deltakerne som ble tildelt den eksperimentelle gruppen. Det var fire sett med bevegelser inkludert i den forenklede formen; dette krevde mindre tid for de eldre utøverne, som vanligvis hadde mindre treningsutholdenhet, til å fullføre hele settet med bevegelser. Dessuten var det en passende form for Tai Chi for eldre mennesker med MCI fordi det bare involverte noen få stillinger, og derfor var det lettere for dem å lære og huske. Tai Chi-timene ble gjennomført i den åpne hallen til samfunnshuset eller en offentlig lekeplass med tilstrekkelig plass, flatt gulv og god belysning. For å fremme sikkerheten inkluderer tiltakene passende fottøy, passende oppvarming og nedkjøling, riktig treningsteknikk og gradvis økning i treningsdosen vil bli vektlagt i Tai Chi-klassen. Hendelsesrapport vil bli gjort for å registrere og analysere årsaker til eventuelle negative effekter på Tai Chi-trening. For å sikre overholdelse ble deltakerne pålagt å signere oppmøteprotokoll. Telefonoppfølging ble arrangert for å gi emosjonell støtte og styrke etterlevelse hvis de var fraværende fra to påfølgende timer. I tillegg ble deltakerne rådet til å gjøre daglig praksis hjemme for å fremme bedre mestring av Tai Chi-bevegelsene og bygge opp en regelmessig treningsvane. En guidebok ble gitt ut til hver deltaker, som gir veiledning for å forsterke korrekte stillinger.
For deltakere i kontrollgruppen ble de ansett som en vanlig omsorgsgruppe som kunne delta på ulike typer rekreasjonsaktiviteter gitt av samfunnshuset. Imidlertid ble de rådet til ikke å praktisere Tai Chi og ikke delta i noe strukturert fysisk treningsprogram i løpet av studieperioden for å unngå mulige endringer i aerobe kapasitet med treningspraksis som forårsaker interferon på eksperimentelle resultater.
- Datainnsamling Utfallsvariablene for studien besto av generell kognitiv status, instrumentelle ADL og HRQOL for eldre deltakere. Resultatvurderingene ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien) for alle deltakerne. Den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (CMMSE) ble brukt til global kognitiv vurdering. Den kinesiske Hong Kong-versjonen av Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) ble brukt til å vurdere deltakernes IADL-nivåer, og den kinesiske versjonen av Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) ble brukt for å vurdere deltakernes opplevde helsetilstand.
Dataanalyse IBM SPSS versjon 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) ble brukt for dataregistrering og analyse. Alle involverte statistiske tester var 2-halede og signifikansnivået ble satt til 5 %. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, frekvens og prosent, ble brukt for å oppsummere og presentere utvalgets egenskaper og utfallsmål.
Chi-square, Fishers eksakte og uavhengige t-tester ble brukt, etter behov, for å sammenligne egenskapene til intervensjon og kontrollgruppen ved baseline. Hvis det var signifikante forskjeller mellom to grupper av disse egenskapene, ble de justert i den påfølgende utfallsanalysen.
Generalized Estimating Equations (GEE) ble brukt for å sammenligne hvert av studieresultatene med gjentatte mål (dvs. CMMSE-skåre, IADL-CV-skåre, fysiske og mentale komponenter av SF-12 samt underskalaer av SF-12) mellom de to gruppene med justering for de demografiske karakteristikkene som viser statistisk uforlignbarhet mellom grupper. To dummyvariabler, Group og Time, ble inkludert i hver GEE-modell for å representere henholdsvis grunnlinjegruppeforskjellen (Intervention - Control) og tidseffekten på kontrollgruppen (Etter 16 uker - Baseline). Videre ble interaksjonsbegrepet, Group by Time (Group*Time) også inkludert for å vurdere den differensielle endringen i hvert utfall mellom de to gruppene. GEE-modellen kan redegjøre for intra-korrelerte gjentatte målresultater og produsere objektiv effekt estimert under datamanglende mekanisme for å savne fullstendig tilfeldig (MCAR).
- Etisk vurdering Godkjenning for gjennomføring av studien ble innhentet fra Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee ved det kinesiske universitetet i Hong Kong og de utvalgte eldresentrene. Deltakerne ble pålagt å signere et samtykkeskjema. Informasjon og formålet med studien ble forklart. De kunne trekke seg fra studiet når som helst etter egen vilje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesere i alderen 60 år eller eldre;
- Fikk CMMSE-screeningsskåren fra 19 til 28, som ble korrigert basert på utdanningsnivå (≥ 18 for analfabeter og ≥ 22 for de som har mottatt mer enn to års utdanning);
- Har evne til å utføre egenomsorgsfunksjoner på egenhånd;
- Ingen bekreftet diagnose av demens, depresjon eller andre psykiatriske sykdommer;
- Ikke engasjert i noe strukturert fysisk treningsprogram eller Tai Chi-praksis i det foregående året.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en medisinsk historie med kronisk alkoholisme eller hjernetraume oppstått tidligere år; - Regelmessige brukere av medisiner som kan påvirke kognisjon;
- Kontraindisert lett til moderat fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi gruppe
Tai Chi-gruppen (dvs. intervensjonsgruppen) mottok et 16-ukers Tai Chi-program, med 32 økter (2 økter per uke), som hver var en time lang.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen fikk den vanlige omsorgen som tilbys av de respektive sentrene.
Det var ikke arrangert intervensjon for kontrollgruppen i løpet av studieperioden.
Deltakerne i kontrollgruppen ble rådet til å delta på ulike typer rekreasjonsaktiviteter som tilbys av deres samfunnshus og fortsette med sine daglige aktiviteter, inkludert deres vanlige generelle fysiske mobilitet og sosiale aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline C-MMSE score ved fire måneder
Tidsramme: utfallsvurderingen ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien)
|
Den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (C-MMSE) er et globalt kognitivt vurderingsverktøy. Den første delen av CMMSE vurderer respondentens evner til orientering, hukommelse og oppmerksomhet, og den andre delen tester respondentens evne til å navngi objekter, forståelse på verbal og skriftlige kommandoer; høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
utfallsvurderingen ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline IADL-CV-score etter fire måneder
Tidsramme: Resultatvurderingen ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien)
|
Den kinesiske versjonen av Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) i Hongkong brukes til å vurdere deltakernes prestasjonsnivå av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Ni domener av instrumentelle ADL-er vurderes, inkludert evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, bruk av transport, økonomistyring, medisinering og altmuligmannsarbeid.
Høyere poengsum for hvert domene representerer bedre funksjonell ytelse for de eldre.
|
Resultatvurderingen ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien)
|
|
Endring fra baseline SF-12-score etter fire måneder
Tidsramme: Resultatvurderingen ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien)
|
Den kinesiske versjonen av Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) er en kortversjon av MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som inneholder 12 elementer vurdert på en Likert-skala.
Den brukes til å vurdere den opplevde helsetilstanden til deltakerne.
Den består av 2 hovedkomponenter, den fysiske helse- og den mentale helsekomponenten. Den fysiske helsekomponenten (PCS) veier den fysiske funksjonen, den rolle-fysiske, kroppslige smerten og den generelle helsetilstanden til et individ.
Den mentale helsekomponenten (MCS) vurderer vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og generell psykisk helsestatus.
Høyere skår viser bedre helsetilstander.
|
Resultatvurderingen ble utført ved baseline og etter 4 måneder (ved slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført