- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03404765
Effekter af Tai Chi på kognition, I-ADL'er og HRQOL hos ældre mennesker med MCI
Effekterne af Tai Chi på kognition og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse.
Forekomsten af ældre mennesker med kognitiv tilbagegang er stigende, da den aldrende befolkning vokser betydeligt på verdensplan. Kognitiv svækkelse placerer ældre voksne i høj risiko for funktionsnedsættelse. Tidligere undersøgelser har givet stærke beviser på de gavnlige virkninger af fysisk træning på opretholdelse af kognitive funktioner hos ældre voksne. Tai Chi betragtes som en træning med lav til moderat intensitet, som udføres i en langsom og rytmisk bevægelse. Det er en populær og sikker øvelse velegnet til ældre mennesker, der har svagere muskelstyrke. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af Tai Chi på kognition og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (I-ADL'er) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos ældre kinesiske voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Forskningshypotesen for undersøgelsen sagde: Der er signifikant forbedring i den generelle kognitive præstation, funktionelle evner af instrumentelle ADL'er, den fysiske komponent og mentale komponent af HRQOL mellem gruppen af samfundsboende ældre med MCI, der har deltaget, og kontrolgruppen som ikke har deltaget i Tai Chi-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og prøverekruttering:
Dette var en kvasi-eksperimentel undersøgelse, som adopterede det multi-site ikke-randomiserede kontrolgruppe pre- og post-test design. Ved at anvende multi-site-designet kunne man opnå en bedre repræsentation af befolkningen. Denne interventionsundersøgelse involverede to grupper af deltagere, den eksperimentelle og kontrolgruppen, hvorimod der ikke ville finde nogen randomisering sted.
Undersøgelsen blev udført i District Elderly Community Centres (DECC'er) i Hong Kong. DECC er blevet implementeret siden 2001 under støtte fra Social Warfare Department (SWD) for at levere lokale støttetjenester på distriktsniveau for at gøre det muligt for ældre mennesker at forblive i samfundet og leve et sundt, respektfuldt og værdigt liv. Tjenestebrugerne er samfundsboende ældre borgere på 60 år eller derover bosat i lokalområdet. Der blev sendt invitationsbreve til forskellige DECC'er for at deltage i undersøgelsen. Endelig var der fire ældrecentre, der var villige til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne blev rekrutteret fra de fire DECC'er ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagning.
For at undgå den mulige diffusionseffekt, der kunne forstyrre forskningsresultatet, blev alle berettigede deltagere i et forsamlingshus fordelt til enten forsøgsgruppe eller kontrolgruppe, som blev behandlet med enkelt intervention, så der ikke ville være nogen diskussion blandt deltagere, der har modtaget forskellig behandling regimer.
Den nuværende undersøgelse havde brugt en kontrolgruppe til at øge metodologisk stringens og inkluderede en præ-test til at vurdere ækvivalensen mellem to grupper, så problemet med selektionsbias kunne afhjælpes.
- Estimering af prøvestørrelse En medium effektstørrelse på 0,5 blev sat til undersøgelsen, baseret på tidligere forskning om effekten af Tai Chi på kognitiv funktion. Baseret på brugen af en prøvestørrelsesberegner (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), en prøve på 64 pr. gruppe forventedes at give 80 % effekt til at detektere en medium effektstørrelse på 0,5 ved et signifikansniveau på 0,05. For at tillade en nedslidning på 20 % i Tai Chi-grupperne, blev 80 deltagere rekrutteret til hver gruppe.
Intervention Interventionsgruppen modtog et 16-ugers Tai Chi-program med 32 sessioner (to sessioner om ugen) hver time lang. Kapaciteten var omkring 20 personer pr. klasse. En certificeret Tai Chi-mester underviste i den simple Yang-stil-form af Tai Chi til deltagerne, der var tildelt den eksperimentelle gruppe. Der var fire sæt bevægelser inkluderet i den forenklede form; dette krævede mindre tid for de ældre udøvere, som normalt havde mindre træningsudholdenhed, til at fuldføre hele sættet af bevægelser. Desuden var det en passende form for Tai Chi for ældre mennesker med MCI, fordi det kun involverede nogle få stillinger, og derfor var det lettere for dem at lære og huske. Tai Chi-undervisningen blev afholdt i den åbne hal i forsamlingshuset eller en offentlig legeplads med tilstrækkelig plads, et fladt gulv og god belysning. For at fremme sikkerheden omfatter foranstaltningerne passende fodtøj, passende opvarmning og nedkøling, korrekt træningsteknik og gradvise stigninger i træningsdosis vil blive fremhævet i Tai Chi-timerne. Hændelsesrapport vil blive lavet for at registrere og analysere årsager til enhver negativ indvirkning på Tai Chi-træning. For at sikre overholdelse blev deltagerne forpligtet til at underskrive fremmøderegistrering. Telefonisk opfølgning blev arrangeret for at give følelsesmæssig støtte og styrke compliance, hvis de var fraværende fra to på hinanden følgende lektioner. Deltagerne blev også rådet til at lave daglig praksis derhjemme for at fremme bedre beherskelse af Tai Chi-bevægelserne og opbygge en regelmæssig motionsvane. En guidebog blev udstedt til hver deltager, som gav vejledning til at styrke korrekte arbejdsstillinger.
For deltagere i kontrolgruppen blev de betragtet som en sædvanlig plejegruppe, som kunne deltage i forskellige former for rekreative aktiviteter, som forsamlingshuset tilbyder. De blev dog rådet til ikke at praktisere Tai Chi og ikke at deltage i et struktureret fysisk træningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden for at undgå mulige aerobe kapacitetsændringer med træningspraksis, der forårsager interferon på eksperimentelle resultater.
- Dataindsamling Studiets resultatvariabler bestod af generel kognitiv status, instrumentelle ADL'er og HRQOL for ældre deltagere. Resultatvurderingerne blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved slutningen af undersøgelsen) for alle deltagere. Den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (CMMSE) blev brugt til global kognitiv vurdering. Den kinesiske Hongkong-version af Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) blev brugt til at vurdere deltagernes IADL-niveauer, og den kinesiske version af Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) blev brugt til at vurdere deltagernes oplevede helbredstilstand.
Dataanalyse IBM SPSS Version 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) blev brugt til dataindtastning og analyse. Alle involverede statistiske test var 2-halede, og signifikansniveauet blev sat til 5 %. Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, frekvens og procentdel, blev brugt til at opsummere og præsentere prøvekarakteristika og resultatmål.
Chi-square, Fishers eksakte og uafhængige t-tests blev brugt, alt efter hvad der var relevant, til at sammenligne karakteristika for intervention og kontrolgruppe ved baseline. Hvis der var signifikante forskelle mellem to grupper af disse karakteristika, blev de justeret i den efterfølgende resultatanalyse.
Generalized Estimating Equations (GEE) blev anvendt til at sammenligne hvert af de gentagne mål undersøgelsesresultater (dvs. CMMSE-score, IADL-CV-score, fysiske og mentale komponenter af SF-12 samt subskalaer af SF-12) mellem de to grupper med justering for de demografiske karakteristika, der viser statistisk uforlignlighed mellem grupper. To dummy-variabler, Group og Time, blev inkluderet i hver GEE-model for at repræsentere henholdsvis baseline-gruppeforskellen (Intervention - Kontrol) og tidseffekten på kontrolgruppen (Efter 16 uger - Baseline). Endvidere blev interaktionsudtrykket, Group by Time (Group*Time) også inkluderet for at vurdere den differentielle ændring i hvert udfald mellem de to grupper. GEE-modellen kunne tage højde for intra-korrelerede gentagne foranstaltningers udfald og producere uvildig effekt estimeret under datamanglende mekanisme for manglende fuldstændig tilfældig (MCAR).
- Etiske overvejelser Godkendelse til udførelse af undersøgelsen blev opnået fra Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee ved det kinesiske universitet i Hong Kong og de udvalgte ældrecentre i lokalsamfundet. Deltagerne skulle underskrive en samtykkeerklæring. Oplysninger og formålet med undersøgelsen blev forklaret. De kunne trække sig fra studiet når som helst efter deres egen vilje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesere i alderen 60 år eller derover;
- Opnåede CMMSE-screeningsscore fra 19 til 28, som blev korrigeret baseret på uddannelsesniveau (≥ 18 for analfabeter og ≥ 22 for dem, der havde modtaget mere end to års uddannelse);
- Har evnen til at udføre egenomsorgsfunktioner på egen hånd;
- Ingen bekræftet diagnose af demens, depression eller andre psykiatriske sygdomme;
- Ikke involveret i noget struktureret fysisk træningsprogram eller Tai Chi praksis i det foregående år.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en sygehistorie med kronisk alkoholisme eller hjernetraume opstået i tidligere år; - Regelmæssige brugere af medicin, der kan påvirke kognition;
- Kontraindiceret let til moderat fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi gruppe
Tai Chi-gruppen (dvs. interventionsgruppen) modtog et 16-ugers Tai Chi-program på 32 sessioner (2 sessioner om ugen), som hver var en time lang.
|
|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejegruppe
Kontrolgruppen modtog den sædvanlige pleje, som de respektive centre tilbyder.
Der var ikke arrangeret intervention for kontrolgruppen i undersøgelsesperioden.
Deltagerne i kontrolgruppen blev rådet til at deltage i forskellige former for rekreative aktiviteter leveret af deres forsamlingshuse og til at fortsætte med deres daglige aktiviteter, herunder deres sædvanlige generelle fysiske mobilitet og sociale aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline C-MMSE score efter fire måneder
Tidsramme: Resultatvurderingen blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved slutningen af undersøgelsen)
|
Den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (C-MMSE) er et globalt kognitivt vurderingsværktøj. Den første del af CMMSE vurderer respondentens evner til orientering, hukommelse og opmærksomhed, og den anden del tester respondentens evne til at navngive objekter, forståelse på verbal og skriftlige kommandoer; højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Resultatvurderingen blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved slutningen af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline IADL-CV-score efter fire måneder
Tidsramme: Resultatvurderingen blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved afslutningen af undersøgelsen)
|
Den kinesiske Hongkong-version af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) bruges til at vurdere deltagernes præstationsniveau af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Ni domæner af instrumentelle ADL'er vurderes, herunder evnen til at bruge telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, brug af transport, økonomistyring, medicinhåndtering og handyman-arbejde.
Højere score for hvert domæne repræsenterer bedre funktionelle præstationer for de ældre.
|
Resultatvurderingen blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved afslutningen af undersøgelsen)
|
|
Ændring fra baseline SF-12 score efter fire måneder
Tidsramme: Resultatvurderingen blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved afslutningen af undersøgelsen)
|
Den kinesiske version af Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) er en kort version af MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der indeholder 12 elementer vurderet på en Likert-skala.
Det bruges til at vurdere deltagernes oplevede helbredstilstand.
Den består af 2 hovedkomponenter, den fysiske sundhed og den mentale sundhedskomponent. Den fysiske sundhedskomponent (PCS) afvejer en persons fysiske funktion, rolle-fysiske, kropslige smerter og generelle sundhedstilstand.
Den mentale sundhedskomponent (MCS) vurderer vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og generel mental sundhedsstatus.
Højere score viser bedre helbredsforhold.
|
Resultatvurderingen blev udført ved baseline og efter 4 måneder (ved afslutningen af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet