- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03404765
Tai Chin vaikutukset kognitioon, I-ADL:ihin ja HRQOL:iin iäkkäillä ihmisillä, joilla on MCI
Tai Chin vaikutukset kognitiiviseen ja instrumentaaliseen päivittäiseen elämään sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma.
Ikääntyneiden ihmisten kognitiivisten ominaisuuksien esiintyvyys lisääntyy, sillä väestön ikääntyminen kasvaa merkittävästi maailmanlaajuisesti. Kognitiivinen vamma asettaa iäkkäät aikuiset suuren riskin saada toimintavamma. Aiemmat tutkimukset ovat tuottaneet vahvaa näyttöä fyysisen harjoituksen hyödyllisistä vaikutuksista ikääntyneiden kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseen. Tai Chi katsotaan matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitukseksi, joka suoritetaan hitaalla ja rytmisellä liikkeellä. Se on suosittu ja turvallinen harjoitus, joka sopii iäkkäille ihmisille, joiden lihasvoima on heikompi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää Tai Chin vaikutukset kognitioon ja jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (I-ADL) sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) iäkkäillä kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Tutkimuksen tutkimushypoteesi totesi: Yleisessä kognitiivisessa suorituskyvyssä, instrumentaalisten ADL:n toiminnallisissa kyvyissä, HRQOL:n fyysisessä ja henkisessä komponentissa on merkittävää parannusta osallistuneiden yhteisössä asuvien iäkkäiden MCI-potilaiden ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. jotka eivät ole osallistuneet Tai Chi -ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja näyterekrytointi:
Tämä oli lähes kokeellinen tutkimus, jossa otettiin käyttöön usean paikan ei-satunnaistettu kontrolliryhmä ennen testiä ja sen jälkeen. Ottamalla käyttöön usean paikan suunnittelun voitaisiin saada parempi edustus väestöstä. Tässä interventiotutkimuksessa oli mukana kaksi osallistujaryhmää, koe- ja kontrolliryhmä, mutta satunnaistelua ei tapahtuisi.
Tutkimus tehtiin District Elderly Community Centerissä (DECCs) Hongkongissa. DECC:tä on toteutettu vuodesta 2001 lähtien Social Warfare Departmentin (SWD) tuella yhteisön tukipalvelujen tarjoamiseksi piirin tasolla, jotta iäkkäät ihmiset voivat pysyä yhteisössä ja elää terveellistä, kunnioittavaa ja ihmisarvoista elämää. Palvelun käyttäjät ovat paikkakunnalla asuvat vähintään 60-vuotiaat ikääntyneet kansalaiset. Eri DECC:ille lähetettiin kutsukirjeitä tutkimukseen osallistumisesta. Lopuksi tutkimukseen oli halukkaita osallistumaan neljä vanhuskeskusta. Osallistujat rekrytoitiin neljästä DECC:stä mukavuusnäytteen avulla.
Välttääkseen mahdollisen diffuusiovaikutuksen, joka saattaa häiritä tutkimustulosta, kaikki yhteisökeskuksen kelvolliset osallistujat jaettiin joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, joita hoidettiin yhdellä interventiolla, jotta erilaista kohtelua saaneiden osallistujien kesken ei synny keskustelua. järjestelmät.
Tässä tutkimuksessa oli käytetty kontrolliryhmää metodologisen kurinalaisuuden lisäämiseksi ja siihen sisältyi esitesti kahden ryhmän välisen vastaavuuden arvioimiseksi, jotta valintaharhojen ongelmaa voitaisiin lievittää.
- Otoskoon estimointi Tutkimukseen asetettiin keskikokoinen vaikutuskoko 0,5 perustuen aikaisempaan tutkimukseen Tai Chin vaikutuksesta kognitiivisiin toimintoihin. Perustuu otoskokolaskuriin (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), 64:n näytteen ryhmää kohden odotettiin tarjoavan 80 %:n tehon keskimääräisen vaikutuksen koon 0,5 havaitsemiseksi merkitsevyystasolla 0,05. Tai Chi -ryhmien poistumisaste oli 20 %, joten kuhunkin ryhmään rekrytoitiin 80 osallistujaa.
Interventio Interventioryhmä sai 16 viikon Tai Chi -ohjelman, jossa oli 32 istuntoa (kaksi istuntoa viikossa) kukin tunnin mittainen. Kapasiteetti oli noin 20 henkilöä luokkaa kohti. Sertifioitu Tai Chi -mestari opetti yang-tyylisen yksinkertaisen Tai Chin muodon kokeelliseen ryhmään kuuluville osallistujille. Yksinkertaistettuun muotoon sisältyi neljä liikesarjaa; tämä vaati vähemmän aikaa vanhemmilta harjoittajilta, joilla oli yleensä vähemmän harjoituksen kestävyyttä, koko liikkeen suorittamiseen. Lisäksi se oli sopiva Tai Chin muoto vanhemmille ihmisille, joilla on MCI, koska se sisälsi vain muutaman asennon, joten heidän oli helpompi oppia ja muistaa. Tai Chi -tunnit pidettiin monitoimitalon avoimessa salissa tai julkisella leikkipaikalla, jossa oli riittävästi tilaa, tasainen lattia ja hyvä valaistus. Turvallisuuden edistämiseksi toimenpiteitä ovat asianmukaiset jalkineet, sopiva lämmittely ja jäähdyttely, oikea harjoitustekniikka Tai Chi -luokassa painotetaan asteittaisia harjoitusannoksen lisäyksiä. Tapahtumaraportti tehdään, jotta kirjataan ja analysoidaan syitä mahdollisten haitallisten vaikutusten varalta Tai Chi -harjoitteluun. Noudattamisen varmistamiseksi osallistujien oli allekirjoitettava läsnäolopöytäkirja. Puhelinseuranta järjestettiin henkisen tuen tarjoamiseksi ja noudattamisen vahvistamiseksi, jos he olivat poissa kahdelta peräkkäiseltä oppitunnilta. Lisäksi osallistujia neuvottiin harjoittelemaan päivittäin kotona tai Chi -liikkeiden hallinnan parantamiseksi ja säännöllisen harjoittelutottumusten kehittämiseksi. Jokaiselle osallistujalle jaettiin opaskirja, joka opasti oikean asennon vahvistamiseen.
Vertailuryhmän osallistujat pidettiin tavallisena hoitoryhmänä, joka saattoi osallistua monitoimitalon tarjoamiin erilaisiin virkistystoimintaan. Heitä kuitenkin neuvottiin olemaan harjoittamatta Tai Chiä ja olemaan liittymättä mihinkään strukturoituun fyysiseen harjoitteluohjelmaan tutkimusjakson aikana, jotta vältytään mahdollisilta aerobisen kapasiteetin muutoksilta interferonia aiheuttavilla harjoituksilla kokeellisissa tuloksissa.
- Tiedonkeruu Tutkimuksen tulosmuuttujat käsittivät yleisen kognitiivisen tilan, instrumentaaliset ADL-arvot ja vanhempien osallistujien HRQOL. Tulosarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa) kaikille osallistujille. Mini-Mental State Examinationin (CMMSE) kiinalaista versiota käytettiin globaaliin kognitiiviseen arviointiin. Osallistujien IADL-tasojen arvioimiseen käytettiin Hongkongin kiinankielistä versiota Lawtonin Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) -tutkimuksesta ja Short Form-12 Health Survey-Standard 1:n (SF-12) kiinankielistä versiota. osallistujien koettu terveydentila.
Tietojen analysointi IBM SPSS -versio 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) käytettiin tietojen syöttämiseen ja analysointiin. Kaikki mukana olleet tilastolliset testit olivat kaksisuuntaisia ja merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %. Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, esiintymistiheys ja prosenttiosuus, käytettiin otoksen ominaisuuksien ja tulosmittausten yhteenvetoon ja esittämiseen.
Chi-neliötä, Fisherin tarkkaa ja riippumatonta t-testiä käytettiin soveltuvin osin interventio- ja kontrolliryhmän ominaisuuksien vertailuun lähtötasolla. Jos näiden ominaisuuksien kahden ryhmän välillä oli merkittäviä eroja, niitä korjattiin myöhemmässä tulosanalyysissä.
GEE-yhtälöitä (Generalized Estimating Equations) käytettiin vertaamaan kutakin toistettujen mittausten tutkimustuloksia (esim. CMMSE-pisteet, IADL-CV-pisteet, SF-12:n fyysiset ja henkiset komponentit sekä SF-12:n ala-asteikot) näiden kahden ryhmän välillä oikaistuna niiden demografisten ominaisuuksien mukaan, jotka osoittavat tilastollista vertailukelpoisuutta ryhmien välillä. Kaksi valemuuttujaa, Group ja Time, sisällytettiin kuhunkin GEE-malliin edustamaan lähtötason ryhmän eroa (interventio - kontrolli) ja vastaavasti aikavaikutusta kontrolliryhmään (16 viikon jälkeen - lähtötaso). Lisäksi vuorovaikutustermi Group by Time (Group*Time) sisällytettiin myös arvioimaan kunkin tuloksen vaihtelua näiden kahden ryhmän välillä. GEE-malli voisi ottaa huomioon sisäisen korreloidun toistuvan mittauksen lopputuloksen ja tuottaa puolueettoman vaikutuksen, joka on arvioitu tietojen puuttumismekanismilla, jossa tiedot puuttuvat täysin satunnaisesti (MCAR).
- Eettiset näkökohdat Hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseen saatiin Hongkongin kiinalaisen yliopiston yhteiseltä CUHK-NTEC:n kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta ja valituilta yhteisön vanhuskeskuksilta. Osallistujien oli allekirjoitettava suostumuslomake. Tiedot ja tutkimuksen tarkoitus selitettiin. He voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa omasta tahdostaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet kiinalaiset;
- Saatiin CMMSE-seulontapisteet, jotka vaihtelivat 19–28, joka korjattiin koulutustason perusteella (≥ 18 lukutaidottomilla vastaajilla ja ≥ 22 niillä, jotka ovat saaneet yli kaksi vuotta koulutusta);
- Heillä on kyky suorittaa itsehoitotehtäviä itsenäisesti;
- Ei vahvistettua dementian, masennuksen tai muiden psykiatristen sairauksien diagnoosia;
- Ei osallistunut mihinkään strukturoituun fyysiseen harjoitusohjelmaan tai Tai Chi -harjoituksiin edellisenä vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla aiempina vuosina kroonista alkoholismia tai aivovammoja; - Säännöllinen kognitioon vaikuttavien lääkkeiden käyttäjät;
- Vasta-aiheinen kevyt tai kohtalainen fyysinen harjoittelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tai Chi -ryhmä
Tai Chi -ryhmä (eli interventioryhmä) sai 16 viikon Tai Chi -ohjelman, jossa oli 32 istuntoa (2 istuntoa viikossa), joista jokainen oli tunnin mittainen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen keskuksen tarjoaman hoidon.
Kontrolliryhmälle ei ollut järjestetty interventiota tutkimusjakson aikana.
Vertailuryhmän osallistujia neuvottiin osallistumaan monitoimitalojen tarjoamiin erilaisiin virkistystoimintaan ja jatkamaan päivittäistä toimintaansa, mukaan lukien tavanomaista yleistä fyysistä liikkumista ja sosiaalista toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason C-MMSE-pisteistä neljän kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: tulosarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Mini-Mental State Examination (C-MMSE) kiinalainen versio on maailmanlaajuinen kognitiivinen arviointityökalu. CMMSE:n ensimmäinen osa arvioi vastaajan orientaatio-, muisti- ja huomiokykyä ja toinen osa testaa vastaajan kykyä nimetä esineitä, ymmärrystä verbaalisesti. ja kirjalliset käskyt; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
tulosarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason IADL-CV-pisteistä neljän kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tulosarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) Hongkongin kiinankielistä versiota käytetään arvioimaan osallistujien päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan suoritustasoa.
Arvioidaan yhdeksän instrumentaalisen ADL:n osa-aluetta, mukaan lukien kyky käyttää puhelinta, ostoksia, ruoanlaitto, kodinhoito, pyykinpesu, kuljetusten käyttö, taloushallinto, lääkkeiden käsittely ja yleismiestyö.
Korkeampi pistemäärä jokaisella verkkotunnuksella tarkoittaa parempaa ikääntyneiden ihmisten suorituskykyä.
|
Tulosarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Muutos SF-12-pisteiden lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tulosarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Short Form-12 Health Survey - Standard 1 (SF-12) kiinalainen versio on lyhyt versio MOS 36-Item Short Form Health Surveysta (SF-36), joka sisältää 12 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla.
Sitä käytetään arvioimaan osallistujien koettu terveydentila.
Se koostuu kahdesta pääkomponentista, fyysisen terveyden ja mielenterveyden komponenteista. Fyysisen terveyden komponentti (PCS) punnitsee yksilön fyysistä toimintaa, rooli-fyysistä, ruumiillista kipua ja yleistä terveydentilaa.
Mielenterveyskomponentti (MCS) arvioi elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, rooli-emotionaalista ja yleistä mielenterveystilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
|
Tulosarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC.Ref,No:2015.348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Taiji
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
University of KansasValmis
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
University of JaénValmis
-
Canopy Growth CorporationUniversity of ArkansasValmisAhdistus | Pelko | PaniikkiYhdysvallat