- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404765
Efeitos do Tai Chi na Cognição, I-ADLs e HRQOL em Idosos com MCI
Os efeitos do Tai Chi na cognição e nas atividades instrumentais da vida diária e na qualidade de vida relacionada à saúde em idosos com comprometimento cognitivo leve.
A prevalência de idosos com declínio cognitivo está aumentando, uma vez que a população idosa está crescendo substancialmente em todo o mundo. O comprometimento cognitivo coloca os idosos em alto risco de incapacidade funcional. Pesquisas anteriores forneceram fortes evidências sobre os efeitos benéficos do exercício físico na manutenção das funções cognitivas em adultos mais velhos. O Tai Chi é considerado um exercício de intensidade baixa a moderada, que é realizado em um movimento lento e rítmico. É um exercício popular e seguro, adequado para pessoas mais velhas que têm força muscular mais fraca. O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos do Tai Chi na cognição e nas atividades instrumentais da vida diária (ADLs) e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em idosos chineses com comprometimento cognitivo leve (CCL).
A hipótese de pesquisa do estudo afirmou: Há melhora significativa no desempenho cognitivo geral, nas capacidades funcionais das AVD instrumentais, no componente físico e no componente mental da QVRS entre o grupo de idosos comunitários com DCL que participaram e o grupo controle que não participaram do programa de Tai Chi.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e recrutamento de amostras:
Este foi um estudo quase-experimental que adotou o projeto pré e pós-teste de grupo de controle não randomizado em vários locais. Adotando o projeto multi-site, pode-se obter uma melhor representação da população. Este estudo de intervenção envolveu dois grupos de participantes, os grupos experimental e de controle, enquanto nenhuma randomização seria realizada.
O estudo foi realizado nos Centros Comunitários Distritais para Idosos (DECCs) em Hong Kong. O DECC foi implementado desde 2001 com o apoio do Departamento de Guerra Social (SWD) para fornecer serviços de apoio comunitário a nível distrital para permitir que os idosos permaneçam na comunidade e levem uma vida saudável, respeitosa e digna. idosos comunitários com 60 anos ou mais residentes na localidade. Cartas-convite foram enviadas a vários DECCs para adesão ao estudo. Por fim, quatro centros de idosos se dispuseram a participar do estudo. Os participantes foram recrutados nos quatro DECCs usando amostragem por conveniência.
Para evitar o possível efeito de difusão que poderia interferir no resultado da pesquisa, todos os participantes elegíveis em um centro comunitário foram alocados em grupo experimental ou grupo controle, que foram tratados com intervenção única, para que não houvesse discussão entre os participantes que receberam tratamento diferente regimes.
O presente estudo empregou um grupo controle para aumentar o rigor metodológico e incluiu um pré-teste para avaliar a equivalência entre dois grupos, para que o problema de viés de seleção pudesse ser amenizado.
- Estimativa do tamanho da amostra Um tamanho de efeito médio de 0,5 foi definido para o estudo, com base em pesquisas anteriores sobre o efeito do Tai Chi na função cognitiva. Com base no uso de uma calculadora de tamanho de amostra (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), esperava-se que uma amostra de 64 por grupo fornecesse 80% de poder para detectar um tamanho de efeito médio de 0,5, a um nível de significância de 0,05. Permitindo uma taxa de atrito de 20% nos grupos de Tai Chi, 80 participantes foram recrutados para cada grupo.
Intervenção O grupo de intervenção recebeu um programa de Tai Chi de 16 semanas, com 32 sessões (duas sessões por semana) cada uma com uma hora de duração. A capacidade era de cerca de 20 pessoas por aula. Um mestre de Tai Chi certificado ensinou a forma simples de Tai Chi do estilo Yang aos participantes alocados no grupo experimental. Havia quatro conjuntos de movimentos incluídos na forma simplificada; isso exigia menos tempo para os praticantes mais velhos, que geralmente tinham menos resistência ao exercício, para completar todo o conjunto de movimentos. Além disso, era uma forma apropriada de Tai Chi para pessoas mais velhas com MCI porque envolvia apenas algumas posturas, portanto era mais fácil para eles aprender e lembrar. As aulas de Tai Chi foram realizadas no salão aberto do centro comunitário ou em um playground público com espaço suficiente, piso plano e boa iluminação. Para promover a segurança, as medidas incluem calçados adequados, aquecimento e relaxamento adequados, técnica correta de exercícios e aumentos graduais na dose de exercício serão enfatizados nas aulas de Tai Chi. Um relatório de incidente será feito para registrar e analisar as causas de qualquer efeito adverso no treinamento de Tai Chi. Para garantir a adesão, os participantes foram solicitados a assinar registros de presença. O acompanhamento por telefone foi organizado para fornecer apoio emocional e reforçar a adesão se eles faltassem a duas aulas consecutivas. Além disso, os participantes foram aconselhados a praticar diariamente em casa para promover um melhor domínio dos movimentos do Tai Chi e criar um hábito regular de exercícios. Um guia foi distribuído para cada participante, fornecendo orientações para reforçar as posturas corretas.
Para os participantes do grupo de controle, eles foram considerados como grupo de cuidado habitual que poderia participar de diferentes tipos de atividades recreativas fornecidas pelo centro comunitário. No entanto, eles foram orientados a não praticar Tai Chi e não aderir a nenhum programa de treinamento físico estruturado durante o período do estudo para evitar possíveis alterações da capacidade aeróbica com práticas de exercícios que causassem interferon nos resultados experimentais.
- Coleta de dados As variáveis de resultado do estudo incluíram estado cognitivo geral, AVDs instrumentais e QVRS dos participantes mais velhos. As avaliações dos resultados foram realizadas no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo) para todos os participantes. A versão chinesa do Mini-Mental State Examination (CMMSE) foi usada para avaliação cognitiva global. A versão chinesa de Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) foi usada para avaliar os níveis de AIVDs dos participantes e a versão chinesa do Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) foi empregada para avaliar o estado de saúde percebido pelos participantes.
Análise de dados O IBM SPSS Versão 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) foi usado para entrada e análise de dados. Todos os testes estatísticos envolvidos foram bicaudais e o nível de significância foi estabelecido em 5%. Estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, frequência e porcentagem, foram usadas para resumir e apresentar as características da amostra e medidas de resultado.
Qui-quadrado, exato de Fisher e testes t independentes foram usados, conforme apropriado, para comparar as características do grupo de intervenção e controle na linha de base. Se houvesse diferenças significativas entre dois grupos dessas características, elas eram ajustadas na análise de resultado subsequente.
Equações de estimativa generalizada (GEE) foram aplicadas para comparar cada um dos resultados do estudo de medidas repetidas (ou seja, pontuação CMMSE, pontuação IADL-CV, componentes físicos e mentais do SF-12, bem como subescalas do SF-12) entre os dois grupos com ajuste para essas características demográficas mostrando incomparabilidade estatística entre os grupos. Duas variáveis fictícias, Grupo e Tempo, foram incluídas em cada modelo GEE para representar a diferença do grupo de linha de base (Intervenção - Controle) e o efeito do tempo no grupo de controle (Pós 16 semanas - Linha de Base), respectivamente. Além disso, o termo de interação, Grupo por Tempo (Group*Time) também foi incluído para avaliar a mudança diferencial em cada resultado entre os dois grupos. O modelo GEE pode explicar o resultado de medidas repetidas intra-correlacionadas e produzir um efeito imparcial estimado sob o mecanismo de falta de dados de falta completamente aleatória (MCAR).
- Considerações éticas A aprovação para conduzir o estudo foi obtida do Comitê Conjunto de Ética em Pesquisa Clínica CUHK-NTEC da Universidade Chinesa de Hong Kong e dos centros comunitários de idosos selecionados. Os participantes foram solicitados a assinar um formulário de consentimento. As informações e o objetivo do estudo foram explicados. Eles poderiam se retirar do estudo a qualquer momento por sua própria vontade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses com 60 anos ou mais;
- Obteve o escore de triagem CMMSE variando de 19 a 28, que foi corrigido com base no nível educacional (≥ 18 para respondentes analfabetos e ≥ 22 para aqueles com mais de dois anos de estudo);
- Ter capacidade de realizar funções de autocuidado por conta própria;
- Sem diagnóstico confirmado de demência, depressão ou outras doenças psiquiátricas;
- Não participou de nenhum programa estruturado de exercícios físicos ou prática de Tai Chi no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Teve um histórico médico de alcoolismo crônico ou trauma cerebral ocorrido em anos anteriores; - Usuários regulares de medicamentos que possam afetar a cognição;
- Exercício físico leve a moderado contra-indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tai Chi
O grupo Tai Chi (ou seja, o grupo intervenção) recebeu um programa de Tai Chi de 16 semanas, com 32 sessões (2 sessões por semana), cada uma com uma hora de duração.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo controle recebeu os cuidados usuais oferecidos pelos respectivos centros.
Nenhuma intervenção foi organizada para o grupo de controle durante o período do estudo.
Os participantes do grupo de controle foram aconselhados a frequentar diferentes tipos de atividades recreativas fornecidas por seus centros comunitários e a continuar com suas atividades diárias, incluindo sua mobilidade física geral usual e atividades sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial do C-MMSE em quatro meses
Prazo: A avaliação do resultado foi realizada no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo)
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A versão chinesa do Mini-Mental State Examination (C-MMSE) é uma ferramenta de avaliação cognitiva global. A primeira parte do CMMSE avalia as habilidades do entrevistado em orientação, memória e atenção e a segunda parte testa a capacidade do entrevistado de nomear objetos, compreensão verbal e comandos escritos; pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
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A avaliação do resultado foi realizada no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore basal da IADL-CV aos quatro meses
Prazo: A avaliação do resultado foi realizada no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo)
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A versão chinesa de Hong Kong de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) é usada para avaliar o nível de desempenho dos participantes nas atividades instrumentais da vida diária.
Nove domínios de AVDs instrumentais são avaliados, incluindo a capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupa, usar transporte, gestão financeira, manusear medicamentos e trabalhos braçais.
Maior pontuação para cada domínio representa melhor desempenho funcional dos idosos.
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A avaliação do resultado foi realizada no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo)
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Alteração da pontuação inicial do SF-12 em quatro meses
Prazo: A avaliação do resultado foi realizada no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo)
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A versão chinesa do Short Form-12 Health Survey- Standard 1 (SF-12) é uma versão resumida do MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), incorporando 12 itens avaliados em uma escala Likert.
É empregado para avaliar a percepção do estado de saúde dos participantes.
Consiste em 2 componentes principais, a saúde física e os componentes de saúde mental. O componente de saúde física (PCS) avalia o funcionamento físico, papel físico, dor corporal e estado geral de saúde de um indivíduo.
O componente de saúde mental (MCS) avalia a vitalidade, o funcionamento social, o papel emocional e o estado geral de saúde mental.
Escores mais altos indicam melhores condições de saúde.
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A avaliação do resultado foi realizada no início do estudo e aos 4 meses (no final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC.Ref,No:2015.348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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