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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404765
Effets du Tai Chi sur la cognition, les I-ADL et la QVLS chez les personnes âgées atteintes de MCI
Les effets du Tai Chi sur la cognition et les activités instrumentales de la vie quotidienne, et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers.
La prévalence des personnes âgées présentant un déclin cognitif augmente puisque la population vieillissante augmente considérablement dans le monde. Les troubles cognitifs exposent les personnes âgées à un risque élevé d'incapacité fonctionnelle. Des recherches antérieures ont fourni des preuves solides sur les effets bénéfiques de l'exercice physique sur le maintien des fonctions cognitives chez les personnes âgées. Le Tai Chi est considéré comme un exercice d'intensité faible à modérée, qui s'effectue dans un mouvement lent et rythmé. C'est un exercice populaire et sûr adapté aux personnes âgées qui ont une force musculaire plus faible. Le but de cette étude était de déterminer les effets du Tai Chi sur la cognition et les activités instrumentales de la vie quotidienne (I-ADL) et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les adultes chinois âgés atteints de troubles cognitifs légers (MCI).
L'hypothèse de recherche de l'étude stipulait : il y a une amélioration significative de la performance cognitive générale, des capacités fonctionnelles des AVQ instrumentaux, de la composante physique et de la composante mentale de la QVLS entre le groupe de personnes âgées vivant dans la communauté avec MCI qui ont participé et le groupe témoin qui n'ont pas participé au programme de Tai Chi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et recrutement de l'échantillon :
Il s'agissait d'une étude quasi-expérimentale qui a adopté la conception pré- et post-test multisite du groupe témoin non randomisé. En adoptant le design multi-sites, une meilleure représentation de la population pourrait être obtenue. Cette étude d'intervention impliquait deux groupes de participants, les groupes expérimental et témoin, alors qu'aucune randomisation n'aurait eu lieu.
L'étude a été menée dans des centres communautaires pour personnes âgées de district (DECC) à Hong Kong. Le DECC a été mis en place depuis 2001 avec le soutien du Département de la guerre sociale (SWD) pour fournir des services de soutien communautaire au niveau du district afin de permettre aux personnes âgées de rester dans la communauté et de mener une vie saine, respectueuse et digne. Les utilisateurs des services sont personnes âgées de 60 ans ou plus vivant dans la localité. Des lettres d'invitation ont été envoyées à divers DECC pour participer à l'étude. Enfin, quatre centres pour personnes âgées ont accepté de participer à l'étude. Les participants ont été recrutés dans les quatre DECC à l'aide d'un échantillonnage de commodité.
Pour éviter l'effet de diffusion possible qui pourrait interférer avec le résultat de la recherche, tous les participants éligibles dans un centre communautaire ont été répartis soit dans un groupe expérimental, soit dans un groupe témoin, qui ont été traités avec une seule intervention, de sorte qu'il n'y aurait pas de discussion entre les participants qui ont reçu un traitement différent. régimes.
La présente étude avait utilisé un groupe témoin pour améliorer la rigueur méthodologique et comprenait un pré-test pour évaluer l'équivalence entre deux groupes, de sorte que le problème des biais de sélection pouvait être atténué.
- Estimation de la taille de l'échantillon Une taille d'effet moyenne de 0,5 a été fixée pour l'étude, sur la base de recherches antérieures sur l'effet du Tai Chi sur la fonction cognitive. Sur la base de l'utilisation d'un calculateur de taille d'échantillon (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), un échantillon de 64 par groupe devait fournir une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet moyenne de 0,5, à un seuil de signification de 0,05. Compte tenu d'un taux d'attrition de 20 % dans les groupes de Tai Chi, 80 participants ont été recrutés pour chaque groupe.
Intervention Le groupe d'intervention a reçu un programme de Tai Chi de 16 semaines, de 32 séances (deux séances par semaine) d'une heure chacune. La capacité était d'environ 20 personnes par classe. Un maître certifié de Tai Chi a enseigné la forme simple de Tai Chi de style Yang aux participants affectés au groupe expérimental. Il y avait quatre séries de mouvements inclus dans la forme simplifiée ; cela nécessitait moins de temps pour les pratiquants plus âgés, qui avaient généralement moins d'endurance à l'exercice, pour effectuer l'ensemble des mouvements. De plus, c'était une forme appropriée de Tai Chi pour les personnes âgées atteintes de MCI car elle ne comportait que quelques postures, il était donc plus facile pour eux d'apprendre et de se souvenir. Les cours de Tai Chi ont été dispensés dans la salle ouverte du centre communautaire ou dans une aire de jeux publique avec suffisamment d'espace, un sol plat et un bon éclairage. Pour promouvoir la sécurité, les mesures comprennent des chaussures appropriées, un échauffement et un refroidissement appropriés, une technique d'exercice correcte et les augmentations graduelles de la dose d'exercice seront soulignées dans le cours de Tai Chi. Un rapport d'incident sera fait pour enregistrer et analyser les causes de tout effet indésirable sur la formation de Tai Chi. Pour garantir l'adhésion, les participants devaient signer des registres de présence. Un suivi téléphonique a été organisé pour fournir un soutien émotionnel et renforcer la conformité s'ils étaient absents de deux cours consécutifs. De plus, les participants ont été invités à pratiquer quotidiennement à la maison pour favoriser une meilleure maîtrise des mouvements de Tai Chi et développer une habitude d'exercice régulier. Un guide a été remis à chaque participant, fournissant des conseils pour renforcer les postures correctes.
Pour les participants du groupe témoin, ils ont été considérés comme un groupe de soins habituels pouvant participer à différents types d'activités récréatives fournies par le centre communautaire. Cependant, il leur a été conseillé de ne pas pratiquer le Tai Chi et de ne participer à aucun programme d'entraînement physique structuré pendant la période d'étude pour éviter d'éventuels changements de capacité aérobie avec des pratiques d'exercice provoquant de l'interféron sur les résultats expérimentaux.
- Collecte des données Les variables de résultat de l'étude comprenaient l'état cognitif général, les AVQ instrumentales et la QVLS des participants plus âgés. Les évaluations des résultats ont été effectuées au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude) pour tous les participants. La version chinoise du Mini-Mental State Examination (CMMSE) a été utilisée pour l'évaluation cognitive globale. La version chinoise de Hong Kong des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL-CV) a été utilisée pour évaluer les niveaux d'IADL des participants et la version chinoise du Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) a été utilisée pour évaluer l'état de santé perçu des participants.
Analyse des données IBM SPSS Version 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) a été utilisé pour la saisie et l'analyse des données. Tous les tests statistiques impliqués étaient bilatéraux et le niveau de signification a été fixé à 5 %. Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la fréquence et le pourcentage, ont été utilisées pour résumer et présenter les caractéristiques de l'échantillon et les mesures des résultats.
Le chi carré, le test exact de Fisher et les tests t indépendants ont été utilisés, selon le cas, pour comparer les caractéristiques du groupe d'intervention et du groupe témoin au départ. S'il y avait des différences significatives entre deux groupes de ces caractéristiques, elles ont été ajustées dans l'analyse des résultats ultérieure.
Des équations d'estimation généralisées (GEE) ont été appliquées pour comparer chacun des résultats de l'étude à mesures répétées (c.-à-d. score CMMSE, score IADL-CV, composantes physiques et mentales du SF-12 ainsi que des sous-échelles du SF-12) entre les deux groupes avec ajustement pour les caractéristiques démographiques montrant une incomparabilité statistique entre les groupes. Deux variables fictives, Groupe et Temps, ont été incluses dans chaque modèle GEE pour représenter la différence entre les groupes de référence (Intervention - Contrôle) et l'effet du temps sur le groupe témoin (Après 16 semaines - Référence), respectivement. En outre, le terme d'interaction, Group by Time (Group*Time) a également été inclus pour évaluer le changement différentiel de chaque résultat entre les deux groupes. Le modèle GEE pourrait tenir compte des résultats des mesures répétées intra-corrélées et produire un effet impartial estimé selon le mécanisme de manque de données de manque complètement aléatoire (MCAR).
- Considération éthique L'approbation pour la réalisation de l'étude a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche clinique conjoint CUHK-NTEC de l'Université chinoise de Hong Kong et des centres communautaires pour personnes âgées sélectionnés. Les participants devaient signer un formulaire de consentement. Les informations et le but de l'étude ont été expliqués. Ils pouvaient se retirer de l'étude à tout moment de leur propre gré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les Chinois âgés de 60 ans ou plus ;
- Obtenu le score de dépistage CMMSE allant de 19 à 28, qui a été corrigé en fonction du niveau d'éducation (≥ 18 pour les répondants analphabètes et ≥ 22 pour ceux ayant reçu plus de deux ans d'éducation) ;
- Avoir la capacité d'effectuer des fonctions d'auto-soins par eux-mêmes ;
- Aucun diagnostic confirmé de démence, de dépression ou d'autres maladies psychiatriques ;
- Ne pas avoir participé à un programme d'exercice physique structuré ou à une pratique de Tai Chi au cours de l'année précédente.
Critère d'exclusion:
- Avait des antécédents médicaux d'alcoolisme chronique ou de traumatisme cérébral survenus au cours des années précédentes ; - Utilisateurs réguliers de médicaments pouvant affecter la cognition ;
- Exercice physique léger à modéré contre-indiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Tai Chi
Le groupe de Tai Chi (c'est-à-dire le groupe d'intervention) a reçu un programme de Tai Chi de 16 semaines, de 32 séances (2 séances par semaine), chacune d'une durée d'une heure.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe témoin a reçu les soins habituels offerts par les centres respectifs.
Aucune intervention n'avait été prévue pour le groupe témoin pendant la période d'étude.
Les participants du groupe témoin ont été invités à participer à différents types d'activités récréatives proposées par leurs centres communautaires et à poursuivre leurs activités quotidiennes, y compris leur mobilité physique générale habituelle et leurs activités sociales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score C-MMSE de base à quatre mois
Délai: L'évaluation des résultats a été effectuée au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude)
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La version chinoise du Mini-Mental State Examination (C-MMSE) est un outil d'évaluation cognitive globale. La première partie du CMMSE évalue les capacités du répondant en matière d'orientation, de mémoire et d'attention et la deuxième partie teste la capacité du répondant à nommer des objets, à comprendre et commandes écrites ; un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
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L'évaluation des résultats a été effectuée au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au score IADL-CV de base à quatre mois
Délai: L'évaluation des résultats a été effectuée au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude)
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La version chinoise de Hong Kong des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL-CV) est utilisée pour évaluer le niveau de performance des participants dans les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Neuf domaines d'AVQ instrumentales sont évalués, y compris la capacité à utiliser le téléphone, les achats, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, l'utilisation des transports, la gestion financière, la manipulation des médicaments et le travail d'homme à tout faire.
Un score plus élevé pour chaque domaine représente une meilleure performance fonctionnelle des personnes âgées.
|
L'évaluation des résultats a été effectuée au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude)
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Changement par rapport au score SF-12 de base à quatre mois
Délai: L'évaluation des résultats a été effectuée au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude)
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La version chinoise du Short Form-12 Health Survey - Standard 1 (SF-12) est une version abrégée du MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), incorporant 12 éléments notés sur une échelle de Likert.
Il est utilisé pour évaluer l'état de santé perçu des participants.
Il se compose de 2 composants principaux, les composants de santé physique et de santé mentale. Le composant de santé physique (PCS) évalue le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et l'état de santé général d'un individu.
La composante santé mentale (MCS) évalue la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et l'état de santé mentale général.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures conditions de santé.
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L'évaluation des résultats a été effectuée au départ et à 4 mois (à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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- CIF
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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