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太极拳对患有 MCI 的老年人的认知、I-ADL 和 HRQOL 的影响

2018年1月12日 更新者：Minnie Siu、Chinese University of Hong Kong

太极拳对轻度认知障碍老年人的日常生活认知和器械活动以及与健康相关的生活质量的影响。

随着全球老龄化人口的大幅增长，认知能力下降的老年人的患病率正在增加。 认知障碍使老年人面临功能障碍的高风险。 先前的研究已经提供了强有力的证据，证明体育锻炼对维持老年人的认知功能具有有益作用。 太极拳被认为是一种低至中等强度的运动，以缓慢而有节奏的运动进行。 这是一种流行且安全的运动，适合肌肉力量较弱的老年人。 本研究的目的是确定太极拳对患有轻度认知障碍 (MCI) 的中国老年人的认知和日常生活工具活动 (I-ADL) 以及健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。

本研究的研究假设为：参与的社区老年MCI患者与对照组相比，在一般认知表现、工具性ADL功能能力、HRQOL的身体成分和心理成分方面均有显着改善没有参加过太极项目的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究设计和样本招募：

    这是一项采用多中心非随机对照组前后试验设计的准实验研究。 通过采用多站点设计，可以获得更好的人口代表性。 这项干预研究涉及两组参与者，即实验组和对照组，但不会进行随机化。

    这项研究是在香港地区长者社区中心 (DECCs) 进行的。 长者社区中心自 2001 年起在社会战争部（社署）的支持下推行，在地区层面提供社区支援服务，让长者留在社区，过上健康、受人尊重和有尊严的生活。服务对象包括居住在当地的60岁或以上的社区老年人。 邀请函已发送至各个 DECC，以加入该研究。 最后，有四家老人中心愿意参与研究。 参与者是使用便利抽样从四个 DECC 中招募的。

    为避免扩散效应可能干扰研究结果，社区中心所有符合条件的参与者被分配到实验组或对照组，接受单一干预，因此接受不同治疗的参与者之间不会进行讨论制度。

    本研究采用对照组以加强方法论的严谨性，并包括预测试以评估两组之间的等效性，因此可以缓解选​​择偏差的问题。

  2. 样本量估计 根据先前关于太极拳对认知功能影响的研究，本研究的中等效应量设置为 0.5。 基于使用样本量计算器 (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm)， 每组 64 个样本预计将提供 80% 的功效来检测 0.5 的中等效应大小，显着性水平为 0.05。 考虑到太极拳组有 20% 的流失率，每组招募了 80 名参与者。

  3. 干预 干预组接受了为期 16 周的太极课程，共 32 节（每周两节），每节一小时。每班约 20 人。 一名合格的太极拳大师向分配到实验组的参与者教授杨式太极拳简式。简式中包含四组动作；对于通常运动耐力较差的老年练习者来说，完成整套动作所需的时间更少。 此外，它是一种适合患有 MCI 的老年人的太极拳形式，因为它涉及的姿势很少，因此他们更容易学习和记忆。 太极班在社区中心的开放式大厅或有足够空间、平坦地板和良好照明的公共操场进行。为促进安全，措施包括合适的鞋子、适当的热身和放松、正确的运动技巧太极课将强调逐渐增加运动量。 将进行事件报告，以记录和分析任何对太极拳训练产生不利影响的原因。为确保遵守，参与者必须在出勤记录上签名。 如果他们连续缺席两节课，则安排电话跟进以提供情感支持并加强依从性。 同时，建议参加者每天在家中进行练习，以更好地掌握太极动作并养成经常锻炼的习惯。 向每位参与者发了一本指南，提供指导以加强正确的姿势。

    对于对照组的参与者，他们被视为常规护理组，可以参加社区中心提供的各种娱乐活动。 然而，建议他们在研究期间不要练习太极拳，也不要参加任何结构化的体育锻炼计划，以避免运动练习可能导致有氧能力变化，从而对实验结果产生干扰。

  4. 数据收集 该研究的结果变量包括老年参与者的一般认知状态、工具性 ADL 和 HRQOL。 结果评估在基线时进行，并在 4 个月时（研究结束时）对所有参与者进行。中文版的简易精神状态检查 (CMMSE) 用于全局认知评估。 香港中文版的 Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) 用于评估参与者的 IADLs 水平，中文版的 Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) 用于评估参与者的感知健康状况。

  5. 数据分析 IBM SPSS Version 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) 用于数据输入和分析。 所有涉及的统计检验都是双尾的，显着性水平设定为 5%。 描述性统计，包括均值、标准差、频率和百分比，用于总结和呈现样本特征和结果测量。

    酌情使用卡方检验、Fisher 精确检验和独立 t 检验来比较基线时干预组和对照组的特征。 如果这些特征在两组之间存在显着差异，则在随后的结果分析中对其进行调整。

    广义估计方程 (GEE) 用于比较每个重复测量研究结果（即 两组之间的 CMMSE 分数、IADL-CV 分数、SF-12 的身体和心理成分以及 SF-12 的子量表），并针对显示组间统计不可比性的那些人口统计特征进行了调整。 每个 GEE 模型中包含两个虚拟变量，组和时间，分别代表基线组差异（干预 - 控制）和对对照组的时间影响（16 周后 - 基线）。 此外，还包括交互项，按时间分组（组*时间），以评估两组之间每个结果的差异变化。 GEE 模型可以解释内部相关的重复测量结果，并产生在完全随机缺失 (MCAR) 的数据缺失机制下估计的无偏效应。

  6. 伦理考量 本研究获得香港中文大学联合临床研究伦理委员会和选定的社区长者中心的批准。参与者必须签署同意书。 解释了研究的信息和目的。 他们可以随时自愿退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60岁或以上的中国人；
  • 获得CMMSE筛选分数范围为19-28，根据教育水平进行修正（不识字的受访者≥18，受过两年以上教育的受访者≥22）；
  • 有能力独立执行自理功能；
  • 没有确诊痴呆症、抑郁症或其他精神疾病；
  • 前一年未参加任何有组织的体育锻炼计划或太极拳练习。

排除标准：

  • 前几年有慢性酒精中毒或脑外伤病史； - 经常服用可能影响认知的药物；
  • 禁忌轻度至中度体育锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：太极组
太极组（即干预组）接受了为期 16 周的太极课程，共 32 节（每周 2 节），每节一小时。
行为的：太极
无干预：日常护理组
对照组接受各自中心提供的常规护理。 对照组在研究期间未安排干预。 建议对照组的参与者参加社区中心提供的各种娱乐活动，并继续他们的日常活动，包括他们通常的一般身体活动和社交活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
四个月时基线 C-MMSE 分数的变化
大体时间：结果评估在基线和第 4 个月（研究结束时）进行
中文版简易心理测验（C-MMSE）是一款全球性的认知测评工具。CMMSE第一部分测评被试者的定向力、记忆力和注意力等能力，第二部分测试被试者的物体命名能力、语言理解能力。和书面命令；较高的分数表示更好的认知表现。
结果评估在基线和第 4 个月（研究结束时）进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四个月时基线 IADL-CV 分数的变化
大体时间：结果评估在基线和第 4 个月（研究结束时）进行
香港中文版的 Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) 用于评估参与者在日常生活中的器乐活动的表现水平。 评估了工具性 ADL 的九个领域，包括使用电话、购物、准备食物、家务、洗衣、使用交通工具、财务管理、处理药物和杂工工作的能力。 每个领域的得分越高代表老年人的功能表现越好。
结果评估在基线和第 4 个月（研究结束时）进行
四个月时基线 SF-12 分数的变化
大体时间：结果评估在基线和第 4 个月（研究结束时）进行
Short Form-12 Health Survey- Standard 1 (SF-12) 的中文版是 MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 的简版，包含 12 个按照李克特量表评分的项目。 它用于评估参与者的感知健康状况。 它由 2 个主要部分组成，身体健康和心理健康部分。身体健康部分 (PCS) 衡量个人的身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康状况。 心理健康部分 (MCS) 评估活力、社会功能、角色-情绪和一般心理健康状况。 分数越高表明健康状况越好。
结果评估在基线和第 4 个月（研究结束时）进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Siu Mei Yi、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月15日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CREC.Ref,No:2015.348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

支持信息（如上所列）将从发布后 1 年开始提供 6 个月

IPD 共享访问标准

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者（姓名：Minniesiumy@gmail.com 的 Siu Mei Yi）处获得。 本研究中分析的所有数据都包含在这篇发表的文章及其补充信息文件中。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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