- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03404765
Účinky Tai Chi na kognici, I-ADL a HRQOL u starších lidí s MCI
Účinky Tai Chi na kognitivní a instrumentální aktivity každodenního života a kvalitu života související se zdravím u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou.
Prevalence starších lidí s poklesem kognitivních funkcí se zvyšuje, protože stárnoucí populace celosvětově podstatně roste. Kognitivní postižení vystavuje starší dospělé vysokému riziku funkčního postižení. Předchozí výzkumy poskytly silné důkazy o příznivých účincích fyzického cvičení na udržení kognitivních funkcí u starších dospělých. Tai Chi je považováno za cvičení nízké až střední intenzity, které se provádí pomalým a rytmickým pohybem. Jde o oblíbené a bezpečné cvičení vhodné pro starší lidi, kteří mají slabší svalovou sílu. Cílem této studie bylo určit účinky Tai Chi na kognitivní a instrumentální aktivity každodenního života (I-ADL) a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u starších Číňanů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Výzkumná hypotéza studie uvedla: Mezi skupinou komunitně žijících starších lidí s MCI, kteří se zúčastnili, a kontrolní skupinou došlo k významnému zlepšení v obecné kognitivní výkonnosti, funkčních schopnostech instrumentálních ADL, fyzické a mentální složce HRQOL. kteří se nezúčastnili programu Tai Chi.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie a výběr vzorků:
Jednalo se o kvazi-experimentální studii, která přijala vícemístný nerandomizovaný kontrolní soubor před a po testu. Přijetím vícemístného designu by bylo možné získat lepší reprezentaci populace. Tato intervenční studie zahrnovala dvě skupiny účastníků, experimentální a kontrolní skupinu, přičemž žádná randomizace neprobíhala.
Studie byla provedena v okresních komunitních centrech pro seniory (DECC) v Hongkongu. DECC se zavádí od roku 2001 za podpory Oddělení sociální války (SWD) s cílem poskytovat komunitní podpůrné služby na okresní úrovni, které umožní starším lidem zůstat v komunitě a vést zdravý, respektující a důstojný život. Uživatelé služby jsou komunitní starší občané ve věku 60 a více let žijící v lokalitě. Zvací dopisy byly zaslány různým DECC pro zapojení do studie. Nakonec byla čtyři centra pro seniory ochotná se studie zúčastnit. Účastníci byli rekrutováni ze čtyř DECC s použitím vhodného vzorkování.
Aby se předešlo možnému difúznímu efektu, který by mohl narušit výsledek výzkumu, byli všichni způsobilí účastníci v komunitním centru přiděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny, kteří byli léčeni jednou intervencí, takže by mezi účastníky, kteří dostali odlišnou léčbu, neprobíhala žádná diskuse. režimů.
Tato studie použila kontrolní skupinu ke zvýšení metodologické přísnosti a zahrnovala předběžný test k posouzení ekvivalence mezi dvěma skupinami, takže problém s výběrovým zkreslením mohl být zmírněn.
- Odhad velikosti vzorku Pro studii byla stanovena střední velikost účinku 0,5 na základě předchozího výzkumu vlivu Tai Chi na kognitivní funkce. Na základě použití kalkulačky velikosti vzorku (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), u vzorku 64 na skupinu se očekávalo, že poskytne 80% sílu k detekci střední velikosti účinku 0,5 na hladině významnosti 0,05. S ohledem na 20% míru opotřebení ve skupinách Tai Chi bylo pro každou skupinu přijato 80 účastníků.
Intervence Intervenční skupina absolvovala 16týdenní program Tai Chi s 32 sezeními (dvě sezení týdně) v délce jedné hodiny. Kapacita byla přibližně 20 osob na hodinu. Certifikovaný mistr Tai Chi učil jednoduchou formu Tai Chi ve stylu Yang účastníky přidělené do experimentální skupiny. Ve zjednodušené formě byly zahrnuty čtyři sady pohybů; to vyžadovalo méně času pro starší cvičící, kteří měli obvykle menší vytrvalost při cvičení, aby dokončili celý soubor pohybů. Navíc to byla vhodná forma Tai Chi pro starší lidi s MCI, protože zahrnovala pouze několik pozic, takže se snáze učili a pamatovali si. Lekce Tai Chi probíhaly v otevřené hale komunitního centra nebo na veřejném hřišti s dostatečným prostorem, rovnou podlahou a dobrým osvětlením. K podpoře bezpečnosti patří vhodná obuv, vhodné rozcvičení a ochlazení, správná technika cvičení. a postupné zvyšování cvičební dávky bude zdůrazněno v hodině Tai Chi. Bude provedeno hlášení o incidentu, aby bylo možné zaznamenat a analyzovat příčiny jakýchkoli nepříznivých účinků na trénink Tai Chi. Aby bylo zajištěno dodržování, museli účastníci podepsat záznamy o docházce. Bylo uspořádáno telefonické sledování, aby jim poskytla emocionální podporu a posílila dodržování pravidel, pokud chyběli na dvou po sobě jdoucích lekcích. Účastníkům bylo také doporučeno, aby denně cvičili doma, aby podpořili lepší zvládnutí pohybů Tai Chi a vybudovali si pravidelný cvičební návyk. Každému účastníkovi byl vydán průvodce, který poskytuje pokyny k upevnění správného držení těla.
Pro účastníky v kontrolní skupině byli považováni za běžnou pečovatelskou skupinu, která se mohla účastnit různých druhů rekreačních aktivit poskytovaných komunitním centrem. Bylo jim však doporučeno, aby necvičili Tai Chi a nezapojovali se do žádného strukturovaného programu fyzického tréninku během studijního období, aby se vyhnuli možným změnám aerobní kapacity při cvičebních praktikách způsobujících interferon v experimentálních výsledcích.
- Sběr dat Výstupní proměnné studie zahrnovaly obecný kognitivní stav, instrumentální ADL a HRQOL starších účastníků. Hodnocení výsledků bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie) u všech účastníků. Pro globální kognitivní hodnocení byla použita čínská verze Mini-Mental State Examination (CMMSE). Hongkongská čínská verze Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) byla použita k posouzení úrovní IADLs účastníků a čínská verze Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) byla použita k posouzení. vnímaný zdravotní stav účastníků.
Analýza dat IBM SPSS verze 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) byl použit pro zadávání dat a analýzu. Všechny použité statistické testy byly dvoustranné a hladina významnosti byla stanovena na 5 %. Popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, frekvence a procenta, byly použity k shrnutí a prezentaci charakteristik vzorku a míry výsledků.
Chí-kvadrát, Fisherův exaktní a nezávislý t-test byly použity podle potřeby k porovnání charakteristik intervenční a kontrolní skupiny na počátku. Pokud byly mezi dvěma skupinami těchto charakteristik významné rozdíly, byly v následné analýze výsledku upraveny.
Generalized Estimating Equations (GEE) byly použity pro srovnání každého z výsledků studie opakovaných měření (tj. Skóre CMMSE, skóre IADL-CV, fyzické a duševní složky SF-12 a také subškály SF-12) mezi těmito dvěma skupinami s úpravou pro ty demografické charakteristiky vykazující statistickou nesrovnatelnost mezi skupinami. Do každého modelu GEE byly zahrnuty dvě fiktivní proměnné, skupina a čas, aby reprezentovaly rozdíl ve výchozí skupině (intervence - kontrola) a vliv času na kontrolní skupinu (po 16 týdnech - výchozí stav). Kromě toho byl také zahrnut interakční termín, skupina podle času (skupina*čas), aby se vyhodnotila rozdílná změna v každém výsledku mezi těmito dvěma skupinami. Model GEE by mohl zohlednit intrakorelovaný výsledek opakovaných měření a produkovat nezaujatý účinek odhadovaný podle mechanismu chybějících dat zcela náhodně chybějících (MCAR).
- Etické zvážení Souhlas s provedením studie byl získán od Společné etické komise pro klinický výzkum CUHK-NTEC Čínské univerzity v Hong Kongu a vybraných komunitních center pro seniory. Účastníci museli podepsat formulář souhlasu. Byly vysvětleny informace a účel studie. Ze studie mohli kdykoli z vlastní vůle odstoupit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 60 let nebo starší;
- Získal screeningové skóre CMMSE v rozmezí od 19 do 28, které bylo korigováno na základě úrovně vzdělání (≥ 18 pro negramotné respondenty a ≥ 22 pro ty, kteří absolvovali více než dva roky vzdělání);
- Mít schopnost samostatně vykonávat funkce sebeobsluhy;
- Žádná potvrzená diagnóza demence, deprese nebo jiných psychiatrických onemocnění;
- V předchozím roce se neúčastnil žádného strukturovaného fyzického cvičebního programu ani cvičení Tai Chi.
Kritéria vyloučení:
- měl v předchozích letech v anamnéze chronický alkoholismus nebo mozkové trauma; - Pravidelní uživatelé léků, které by mohly ovlivnit kognici;
- Kontraindikované lehké až střední fyzické cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tai Chi
Skupina Tai Chi (tj. intervenční skupina) absolvovala 16týdenní program Tai Chi s 32 sezeními (2 sezení týdně), z nichž každé trvalo jednu hodinu.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče nabízená příslušnými centry.
Pro kontrolní skupinu nebyla v průběhu studie provedena žádná intervence.
Účastníkům v kontrolní skupině bylo doporučeno, aby navštěvovali různé druhy rekreačních aktivit poskytovaných jejich komunitními centry a aby pokračovali ve svých každodenních činnostech, včetně obvyklé fyzické mobility a společenských aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre C-MMSE po čtyřech měsících
Časové okno: Hodnocení výsledku bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie)
|
Čínská verze Mini-Mental State Examination (C-MMSE) je globální kognitivní hodnotící nástroj. První část CMMSE hodnotí schopnosti respondenta na orientaci, paměť a pozornost a druhá část testuje schopnost respondenta pojmenovat předměty, porozumění verbální a písemné příkazy; vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
Hodnocení výsledku bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre IADL-CV po čtyřech měsících
Časové okno: Hodnocení výsledku bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie)
|
Hongkongská čínská verze Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) se používá k hodnocení úrovně výkonnosti účastníků v instrumentálních aktivitách každodenního života.
Posuzuje se devět domén instrumentálních ADL, včetně schopnosti používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, udržovat domácnost, praní prádla, používat dopravu, finanční řízení, manipulovat s léky a kutilské práce.
Vyšší skóre pro každou doménu představuje lepší funkční výkon starších lidí.
|
Hodnocení výsledku bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie)
|
|
Změna od výchozího skóre SF-12 po čtyřech měsících
Časové okno: Hodnocení výsledku bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie)
|
Čínská verze Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) je stručná verze MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), zahrnující 12 položek hodnocených na Likertově stupnici.
Slouží k posouzení vnímaného zdravotního stavu účastníků.
Skládá se ze 2 hlavních složek, složky fyzického zdraví a složky duševního zdraví. Složka fyzického zdraví (PCS) váží fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest a celkový zdravotní stav jednotlivce.
Složka duševního zdraví (MCS) hodnotí vitalitu, sociální fungování, emoční roli a celkový stav duševního zdraví.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Hodnocení výsledku bylo provedeno na začátku studie a po 4 měsících (na konci studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC.Ref,No:2015.348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Tai chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno