- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03404765
Effetti del Tai Chi su Cognizione, I-ADL e HRQOL nelle persone anziane con MCI
Gli effetti del Tai Chi sulla cognizione e sulle attività strumentali della vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone anziane con lieve deficit cognitivo.
La prevalenza di persone anziane con declino cognitivo è in aumento poiché la popolazione che invecchia sta crescendo notevolmente in tutto il mondo. La compromissione cognitiva pone gli anziani ad alto rischio di disabilità funzionale. Precedenti ricerche hanno fornito una forte evidenza sugli effetti benefici dell'esercizio fisico sul mantenimento delle funzioni cognitive negli anziani. Il Tai Chi è considerato un esercizio di intensità da bassa a moderata, che viene eseguito con un movimento lento e ritmico. È un esercizio popolare e sicuro adatto a persone anziane che hanno una forza muscolare debole. Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti del Tai Chi sulla cognizione e sulle attività strumentali della vita quotidiana (I-ADL) e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) negli anziani cinesi con decadimento cognitivo lieve (MCI).
L'ipotesi di ricerca dello studio affermava: c'è un miglioramento significativo nelle prestazioni cognitive generali, nelle capacità funzionali delle ADL strumentali, nella componente fisica e nella componente mentale della HRQOL tra il gruppo di anziani residenti in comunità con MCI che hanno partecipato e il gruppo di controllo che non hanno partecipato al programma di Tai Chi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio e reclutamento del campione:
Questo è stato uno studio quasi sperimentale che ha adottato il design pre e post-test del gruppo di controllo multi-sito non randomizzato. Adottando il design multi-sito, si potrebbe ottenere una migliore rappresentazione della popolazione. Questo studio di intervento ha coinvolto due gruppi di partecipanti, i gruppi sperimentali e di controllo, mentre non avrebbe avuto luogo alcuna randomizzazione.
Lo studio è stato condotto nei Centri comunitari per anziani distrettuali (DECC) di Hong Kong. Il DECC è stato implementato dal 2001 con il supporto del Dipartimento per la guerra sociale (SWD) per fornire servizi di supporto alla comunità a livello distrettuale per consentire alle persone anziane di rimanere nella comunità e condurre una vita sana, rispettosa e dignitosa. Gli utenti del servizio sono cittadini anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni che vivono nella località. Sono state inviate lettere di invito a vari DECC per partecipare allo studio. Infine, c'erano quattro centri anziani disposti a partecipare allo studio. I partecipanti sono stati reclutati dai quattro DECC utilizzando il campionamento di convenienza.
Per evitare il possibile effetto di diffusione che potrebbe interferire con il risultato della ricerca, tutti i partecipanti idonei in un centro comunitario sono stati assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo, che sono stati trattati con un singolo intervento, quindi non ci sarebbe stata discussione tra i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento diverso regimi.
Il presente studio ha impiegato un gruppo di controllo per migliorare il rigore metodologico e ha incluso un pre-test per valutare l'equivalenza tra due gruppi, quindi il problema dei bias di selezione potrebbe essere alleviato.
- Stima della dimensione del campione Per lo studio è stata fissata una dimensione media dell'effetto di 0,5, sulla base di precedenti ricerche sull'effetto del Tai Chi sulla funzione cognitiva. Sulla base dell'uso di un calcolatore delle dimensioni del campione (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), ci si aspettava che un campione di 64 per gruppo fornisse l'80% di potenza per rilevare una dimensione media dell'effetto di 0,5, a un livello di significatività di 0,05. Considerando un tasso di abbandono del 20% nei gruppi di Tai Chi, sono stati reclutati 80 partecipanti per ciascun gruppo.
Intervento Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di Tai Chi di 16 settimane, di 32 sessioni (due sessioni a settimana) ciascuna della durata di un'ora. La capacità era di circa 20 persone per classe. Un maestro di Tai Chi certificato ha insegnato la forma semplice di Tai Chi in stile Yang ai partecipanti assegnati al gruppo sperimentale. C'erano quattro serie di movimenti inclusi nella forma semplificata; questo richiedeva meno tempo ai praticanti più anziani, che di solito avevano meno resistenza all'esercizio, per completare l'intera serie di movimenti. Inoltre, era una forma appropriata di Tai Chi per le persone anziane con MCI perché coinvolgeva solo poche posture, quindi era più facile per loro imparare e ricordare. Le lezioni di Tai Chi sono state condotte nella sala aperta del centro comunitario o in un parco giochi pubblico con spazio sufficiente, pavimento piatto e buona illuminazione. Per promuovere la sicurezza, le misure includono calzature adeguate, riscaldamento e defaticamento adeguati, tecnica di esercizio corretta e il graduale aumento della dose di esercizio sarà enfatizzato durante le lezioni di Tai Chi. Verrà fatto un rapporto sull'incidente per registrare e analizzare le cause di qualsiasi effetto negativo sull'allenamento del Tai Chi. Per garantire l'adesione, i partecipanti dovevano firmare i registri delle presenze. È stato organizzato un follow-up telefonico per fornire supporto emotivo e rafforzare la compliance in caso di assenza da due lezioni consecutive. Inoltre, ai partecipanti è stato consigliato di fare pratica quotidiana a casa per favorire una migliore padronanza dei movimenti del Tai Chi e sviluppare una regolare abitudine all'esercizio fisico. Ad ogni partecipante è stato distribuito un libro guida, che fornisce una guida per rafforzare le posture corrette.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, erano considerati come un normale gruppo di assistenza che poteva partecipare a diversi tipi di attività ricreative fornite dal centro comunitario. Tuttavia, è stato consigliato loro di non praticare il Tai Chi e di non partecipare ad alcun programma di allenamento fisico strutturato durante il periodo di studio per evitare possibili cambiamenti della capacità aerobica con pratiche di esercizio che causano l'interferone sui risultati sperimentali.
- Raccolta dei dati Le variabili di esito dello studio comprendevano lo stato cognitivo generale, le ADL strumentali e la HRQOL dei partecipanti più anziani. Le valutazioni dei risultati sono state condotte al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio) per tutti i partecipanti. La versione cinese del Mini-Mental State Examination (CMMSE) è stata utilizzata per la valutazione cognitiva globale. La versione cinese di Hong Kong delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL-CV) è stata utilizzata per valutare i livelli di IADL dei partecipanti e la versione cinese dello Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) è stata impiegata per valutare lo stato di salute percepito dei partecipanti.
Analisi dei dati IBM SPSS versione 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) è stato utilizzato per l'inserimento e l'analisi dei dati. Tutti i test statistici coinvolti erano a 2 code e il livello di significatività era fissato al 5%. Le statistiche descrittive, tra cui media, deviazione standard, frequenza e percentuale, sono state utilizzate per riassumere e presentare le caratteristiche del campione e le misure dei risultati.
I test chi-quadrato, esatto di Fisher e t-indipendenti sono stati utilizzati, a seconda dei casi, per confrontare le caratteristiche del gruppo di intervento e di controllo al basale. Se c'erano differenze significative tra due gruppi di queste caratteristiche, sono state aggiustate nella successiva analisi dei risultati.
Le equazioni di stima generalizzate (GEE) sono state applicate per confrontare ciascuno dei risultati dello studio di misure ripetute (ad es. Punteggio CMMSE, punteggio IADL-CV, componenti fisiche e mentali di SF-12 nonché sottoscale di SF-12) tra i due gruppi con aggiustamento per quelle caratteristiche demografiche che mostrano incomparabilità statistica tra i gruppi. Due variabili fittizie, Gruppo e Tempo, sono state incluse in ciascun modello GEE per rappresentare rispettivamente la differenza del gruppo al basale (Intervento - Controllo) e l'effetto del tempo sul gruppo di controllo (Post 16 settimane - Basale). Inoltre, è stato incluso anche il termine di interazione Group by Time (Group*Time) per valutare il cambiamento differenziale in ciascun risultato tra i due gruppi. Il modello GEE potrebbe tenere conto dell'esito delle misure ripetute intra-correlate e produrre un effetto imparziale stimato in base al meccanismo di mancanza di dati di mancanze completamente casuali (MCAR).
- Considerazione etica L'approvazione per la conduzione dello studio è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica CUHK-NTEC congiunto dell'Università cinese di Hong Kong e dai centri per anziani della comunità selezionati. Ai partecipanti è stato richiesto di firmare un modulo di consenso. Sono state spiegate le informazioni e lo scopo dello studio. Potrebbero ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento di loro spontanea volontà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinesi di età pari o superiore a 60 anni;
- Ottenuto il punteggio di screening CMMSE compreso tra 19 e 28, corretto in base al livello di istruzione (≥ 18 per gli intervistati analfabeti e ≥ 22 per coloro che hanno ricevuto più di due anni di istruzione);
- Avere la capacità di svolgere autonomamente le funzioni di cura di sé;
- Nessuna diagnosi confermata di demenza, depressione o altre malattie psichiatriche;
- Non impegnato in alcun programma di esercizio fisico strutturato o pratica di Tai Chi nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Aveva una storia medica di alcolismo cronico o trauma cerebrale verificatosi negli anni precedenti; - Utenti abituali di farmaci che potrebbero influenzare la cognizione;
- Esercizio fisico da leggero a moderato controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Tai Chi
Il gruppo di Tai Chi (cioè il gruppo di intervento) ha ricevuto un programma di Tai Chi di 16 settimane, di 32 sessioni (2 sessioni a settimana), ciascuna della durata di un'ora.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure offerte dai rispettivi centri.
Nessun intervento era stato organizzato per il gruppo di controllo durante il periodo di studio.
Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato consigliato di frequentare diversi tipi di attività ricreative fornite dai loro centri comunitari e di continuare con le loro attività quotidiane, inclusa la loro solita mobilità fisica generale e attività sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio C-MMSE al basale a quattro mesi
Lasso di tempo: La valutazione dei risultati è stata condotta al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio)
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La versione cinese del Mini-Mental State Examination (C-MMSE) è uno strumento di valutazione cognitiva globale. La prima parte del CMMSE valuta le capacità del rispondente sull'orientamento, la memoria e l'attenzione e la seconda parte verifica la capacità del rispondente di nominare oggetti, la comprensione verbale e comandi scritti; un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
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La valutazione dei risultati è stata condotta al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio IADL-CV al basale a quattro mesi
Lasso di tempo: La valutazione dei risultati è stata condotta al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio)
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La versione cinese di Hong Kong di Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) viene utilizzata per valutare il livello di prestazione dei partecipanti nelle attività strumentali della vita quotidiana.
Vengono valutati nove domini di ADL strumentali, tra cui la capacità di usare il telefono, la spesa, la preparazione del cibo, la pulizia della casa, il bucato, l'uso dei mezzi di trasporto, la gestione finanziaria, la gestione dei farmaci e il lavoro di tuttofare.
Un punteggio più alto per ogni dominio rappresenta una migliore prestazione funzionale delle persone anziane.
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La valutazione dei risultati è stata condotta al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio)
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Variazione dal punteggio SF-12 al basale a quattro mesi
Lasso di tempo: La valutazione dei risultati è stata condotta al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio)
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La versione cinese dello Short Form-12 Health Survey- Standard 1 (SF-12) è una versione breve del MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), che comprende 12 item valutati su una scala Likert.
Viene impiegato per valutare lo stato di salute percepito dei partecipanti.
Consiste di 2 componenti principali, la salute fisica e le componenti della salute mentale. La componente della salute fisica (PCS) soppesa il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico e lo stato di salute generale di un individuo.
La componente di salute mentale (MCS) valuta la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e lo stato di salute mentale generale.
Punteggi più alti mostrano migliori condizioni di salute.
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La valutazione dei risultati è stata condotta al basale e a 4 mesi (alla fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC.Ref,No:2015.348
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Prove cliniche su Tai Chi
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Zhongda HospitalCompletato
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Chang Gung Memorial HospitalCompletato
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Chen Li TienCompletatoEsercizio di formazioneTaiwan
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