- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03404765
Wpływ Tai Chi na funkcje poznawcze, I-ADL i HRQOL u osób starszych z MCI
Wpływ Tai Chi na funkcje poznawcze i czynności instrumentalne życia codziennego oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Częstość występowania osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych wzrasta, ponieważ starzejąca się populacja na całym świecie znacznie rośnie. Upośledzenie funkcji poznawczych naraża osoby starsze na wysokie ryzyko niepełnosprawności funkcjonalnej. Wcześniejsze badania dostarczyły mocnych dowodów na korzystny wpływ ćwiczeń fizycznych na utrzymanie funkcji poznawczych u osób starszych. Tai Chi jest uważane za ćwiczenie o niskiej lub średniej intensywności, które wykonuje się w powolnym i rytmicznym ruchu. Jest to popularne i bezpieczne ćwiczenie odpowiednie dla osób starszych, które mają słabszą siłę mięśniową. Celem tego badania było określenie wpływu Tai Chi na funkcje poznawcze i codzienne czynności instrumentalne (I-ADL) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u starszych Chińczyków z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Hipoteza badawcza badania brzmiała: Istnieje znacząca poprawa ogólnej wydajności poznawczej, zdolności funkcjonalnych instrumentalnych ADL, komponentu fizycznego i komponentu psychicznego HRQOL między grupą osób starszych mieszkających w społeczności z MCI, które uczestniczyły, a grupą kontrolną którzy nie uczestniczyli w programie Tai Chi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i rekrutacja próby:
Było to badanie quasi-eksperymentalne, w którym zastosowano wieloośrodkową, nierandomizowaną grupę kontrolną przed i po teście. Przyjmując projekt wielostanowiskowy, można uzyskać lepszą reprezentację populacji. To badanie interwencyjne obejmowało dwie grupy uczestników, grupę eksperymentalną i kontrolną, podczas gdy nie miała miejsca żadna randomizacja.
Badanie przeprowadzono w District Elderly Community Centres (DECC) w Hong Kongu. DECC jest wdrażany od 2001 roku przy wsparciu Departamentu Wojny Społecznej (SWD) w celu świadczenia usług wsparcia społeczności na poziomie dystryktu, aby umożliwić osobom starszym pozostanie w społeczności oraz prowadzenie zdrowego, pełnego szacunku i godnego życia. mieszkający w społeczności starsi obywatele w wieku 60 lat lub starsi mieszkający w danej miejscowości. Listy z zaproszeniami zostały wysłane do różnych DECC w celu przystąpienia do badania. Ostatecznie zgłosiły się cztery ośrodki seniorów, które chciały wziąć udział w badaniu. Uczestnicy byli rekrutowani z czterech DECC przy użyciu doboru próby.
Aby uniknąć możliwego efektu dyfuzji, który mógłby zakłócić wynik badania, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy w domu kultury zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, którzy byli leczeni pojedynczą interwencją, więc nie byłoby dyskusji między uczestnikami, którzy otrzymali różne traktowanie reżimy.
W niniejszym badaniu wykorzystano grupę kontrolną w celu zwiększenia rygoru metodologicznego i włączono test wstępny do oceny równoważności między dwiema grupami, aby można było złagodzić problem błędów selekcji.
- Szacowanie wielkości próby W badaniu ustalono średnią wielkość efektu równą 0,5, w oparciu o wcześniejsze badania wpływu Tai Chi na funkcje poznawcze. Na podstawie zastosowania kalkulatora wielkości próby (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), oczekiwano, że próbka 64 na grupę zapewni 80% mocy do wykrycia średniej wielkości efektu 0,5, na poziomie istotności 0,05. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik wyniszczenia w grupach Tai Chi, do każdej grupy zrekrutowano 80 uczestników.
Interwencja Grupa interwencyjna otrzymała 16-tygodniowy program Tai Chi, składający się z 32 sesji (dwie sesje w tygodniu), każda trwająca godzinę. Klasa mogła pomieścić około 20 osób. Certyfikowany mistrz Tai Chi uczył uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej prostej formy Tai Chi w stylu Yang. Uproszczona forma obejmowała cztery zestawy ruchów; wymagało to mniej czasu dla starszych ćwiczących, którzy zwykle mieli mniejszą wytrzymałość na ćwiczenia, aby wykonać cały zestaw ruchów. Co więcej, była to odpowiednia forma Tai Chi dla osób starszych z MCI, ponieważ obejmowała tylko kilka pozycji, dzięki czemu łatwiej było im się uczyć i zapamiętywać. Zajęcia Tai Chi były prowadzone w otwartej sali świetlicy lub na ogólnodostępnym placu zabaw z odpowiednią przestrzenią, płaską podłogą i dobrym oświetleniem. W celu promowania bezpieczeństwa środki obejmują odpowiednie obuwie, odpowiednią rozgrzewkę i schłodzenie, prawidłową technikę ćwiczeń i stopniowe zwiększanie dawki ćwiczeń będzie kładzione na zajęciach Tai Chi. Raport z incydentu zostanie sporządzony w celu zarejestrowania i przeanalizowania przyczyn jakiegokolwiek negatywnego wpływu na trening Tai Chi. Aby zapewnić przestrzeganie zasad, uczestnicy byli zobowiązani do podpisania list obecności. Zorganizowano kontakt telefoniczny w celu zapewnienia wsparcia emocjonalnego i wzmocnienia zgodności w przypadku nieobecności na dwóch kolejnych lekcjach. Ponadto uczestnikom zalecono wykonywanie codziennych ćwiczeń w domu, aby lepiej opanować ruchy Tai Chi i zbudować nawyk regularnych ćwiczeń. Każdemu uczestnikowi wydano przewodnik zawierający wskazówki dotyczące wzmacniania prawidłowej postawy.
W przypadku uczestników grupy kontrolnej uznano ich za zwykłą grupę opiekuńczą, która mogła uczestniczyć w różnego rodzaju zajęciach rekreacyjnych organizowanych przez świetlicę. Jednak doradzono im, aby nie ćwiczyli Tai Chi i nie przystępowali do żadnego ustrukturyzowanego programu treningu fizycznego w okresie badania, aby uniknąć możliwych zmian wydolności tlenowej podczas ćwiczeń powodujących interferon na wyniki eksperymentów.
- Gromadzenie danych Zmienne wynikowe badania obejmowały ogólny stan poznawczy, instrumentalne ADL i HRQOL starszych uczestników. Oceny wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania) dla wszystkich uczestników. Chińska wersja Mini-Mental State Examination (CMMSE) została wykorzystana do globalnej oceny funkcji poznawczych. Do oceny poziomów IADL uczestników wykorzystano chińską wersję kwestionariusza Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) z Hongkongu, a chińską wersję Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) wykorzystano do oceny postrzegany stan zdrowia uczestników.
Analiza danych IBM SPSS wersja 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) został użyty do wprowadzania i analizy danych. Wszystkie zastosowane testy statystyczne były dwustronne, a poziom istotności ustalono na 5%. Statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, częstotliwość i odsetek, zostały wykorzystane do podsumowania i przedstawienia charakterystyki próbki i miar wyniku.
Stosowano odpowiednio chi-kwadrat, dokładny test Fishera i niezależny test t, aby porównać charakterystykę grupy interwencyjnej i kontrolnej na początku badania. Jeśli istniały znaczące różnice między dwiema grupami tych cech, zostały one skorygowane w późniejszej analizie wyników.
Do porównania każdego z wyników badania z powtarzanymi pomiarami (tj. wynik CMMSE, wynik IADL-CV, komponenty fizyczne i psychiczne SF-12, jak również podskale SF-12) między dwiema grupami z dostosowaniem do tych cech demograficznych, które wykazują statystyczną nieporównywalność między grupami. W każdym modelu GEE uwzględniono dwie zmienne fikcyjne, Grupę i Czas, aby przedstawić odpowiednio różnicę między grupą wyjściową (Interwencja - Kontrola) i wpływ czasu na grupę kontrolną (Po 16 tygodniach - Linia podstawowa). Ponadto uwzględniono również termin interakcji, Grupa według czasu (Grupa * Czas), aby ocenić zmianę różnicy w każdym wyniku między dwiema grupami. Model GEE może uwzględniać wynik powtarzanych pomiarów wewnątrzskorelowanych i dawać obiektywny efekt oszacowany w ramach mechanizmu braku danych całkowicie losowego (MCAR).
- Względy etyczne Zgodę na przeprowadzenie badania uzyskano od Wspólnej Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych CUHK-NTEC przy Chińskim Uniwersytecie w Hongkongu oraz wybranych lokalnych ośrodkach dla osób starszych. Uczestnicy byli zobowiązani do podpisania formularza zgody. Wyjaśniono informacje i cel badania. Mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie z własnej woli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 60 lat lub starsi;
- Uzyskała wynik przesiewowy CMMSE w zakresie od 19 do 28, który został skorygowany w zależności od poziomu wykształcenia (≥ 18 dla respondentów analfabetów i ≥ 22 dla tych, którzy kształcili się dłużej niż dwa lata);
- Posiadać umiejętność samodzielnego wykonywania czynności samoobsługowych;
- Brak potwierdzonej diagnozy demencji, depresji lub innych chorób psychicznych;
- Nie uczestniczył w żadnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych ani nie ćwiczył Tai Chi w poprzednim roku.
Kryteria wyłączenia:
- Czy historia medyczna chronicznego alkoholizmu lub urazu mózgu wystąpiła w poprzednich latach; - Regularni użytkownicy leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze;
- Przeciwwskazane lekkie i umiarkowane ćwiczenia fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi
Grupa Tai Chi (tj. grupa interwencyjna) otrzymała 16-tygodniowy program Tai Chi, składający się z 32 sesji (2 sesje w tygodniu), z których każda trwała godzinę.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę oferowaną przez odpowiednie ośrodki.
W okresie badania nie zorganizowano żadnej interwencji dla grupy kontrolnej.
Uczestnikom grupy kontrolnej zalecono uczęszczanie na różnego rodzaju zajęcia rekreacyjne oferowane przez ich domy kultury oraz kontynuowanie codziennych zajęć, w tym ich zwykłej ogólnej mobilności fizycznej i zajęć społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku C-MMSE po czterech miesiącach
Ramy czasowe: Ocenę wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania)
|
Chińska wersja Mini-Mental State Examination (C-MMSE) to globalne narzędzie do oceny poznawczej. Pierwsza część CMMSE ocenia zdolności respondenta w zakresie orientacji, pamięci i uwagi, a druga część sprawdza zdolność respondenta do nazywania przedmiotów, rozumienia werbalnego i pisemne polecenia; wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
|
Ocenę wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IADL-CV po czterech miesiącach
Ramy czasowe: Ocenę wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania)
|
Hongkońska chińska wersja narzędzia Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) służy do oceny poziomu wykonania przez uczestników codziennych czynności instrumentalnych.
Ocenianych jest dziewięć domen instrumentalnych ADL, w tym umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, korzystania z transportu, zarządzania finansami, obchodzenia się z lekami i pracy majsterkowicza.
Wyższy wynik dla każdej domeny oznacza lepszą sprawność funkcjonalną osób starszych.
|
Ocenę wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania)
|
Zmiana od wyjściowego wyniku SF-12 po czterech miesiącach
Ramy czasowe: Ocenę wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania)
|
Chińska wersja 12-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej — Standard 1 (SF-12) jest skróconą wersją 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej MOS (SF-36), zawierającej 12 pozycji ocenianych w skali Likerta.
Służy do oceny postrzeganego stanu zdrowia uczestników.
Składa się z 2 głównych komponentów, zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Składnik zdrowia fizycznego (PCS) waży funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny i ogólny stan zdrowia jednostki.
Komponent zdrowia psychicznego (MCS) ocenia witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i ogólny stan zdrowia psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze warunki zdrowotne.
|
Ocenę wyników przeprowadzono na początku badania i po 4 miesiącach (pod koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC.Ref,No:2015.348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Massachusetts General HospitalNieznany