- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404765
Auswirkungen von Tai Chi auf Kognition, I-ADLs und HRQOL bei älteren Menschen mit MCI
Die Auswirkungen von Tai Chi auf die kognitiven und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens sowie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Die Prävalenz älterer Menschen mit kognitivem Rückgang nimmt zu, da die alternde Bevölkerung weltweit erheblich zunimmt. Eine kognitive Beeinträchtigung birgt bei älteren Erwachsenen ein hohes Risiko für funktionelle Behinderungen. Frühere Untersuchungen haben überzeugende Beweise für die positiven Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf die Aufrechterhaltung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen geliefert. Tai Chi gilt als eine Übung mit geringer bis mittlerer Intensität, die in langsamen und rhythmischen Bewegungen ausgeführt wird. Es ist eine beliebte und sichere Übung, die für ältere Menschen mit schwächerer Muskelkraft geeignet ist. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Tai Chi auf die kognitiven und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (I-ADLs) sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei älteren chinesischen Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen.
Die Forschungshypothese der Studie lautete: Es gibt eine signifikante Verbesserung der allgemeinen kognitiven Leistung, der funktionellen Fähigkeiten instrumenteller ADLs sowie der physischen und mentalen Komponente der HRQOL zwischen der Gruppe der in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit MCI, die teilgenommen haben, und der Kontrollgruppe die nicht am Tai Chi-Programm teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign & Stichprobenrekrutierung:
Dabei handelte es sich um eine quasi-experimentelle Studie, bei der das Design der nicht randomisierten Kontrollgruppe mit mehreren Standorten vor und nach dem Test übernommen wurde. Durch die Übernahme des Multi-Site-Designs könnte eine bessere Darstellung der Bevölkerung erreicht werden. Diese Interventionsstudie umfasste zwei Teilnehmergruppen, die Experimental- und die Kontrollgruppe, wobei keine Randomisierung stattfand.
Die Studie wurde in District Elderly Community Centres (DECCs) in Hongkong durchgeführt. Das DECC wird seit 2001 mit Unterstützung des Social Warfare Department (SWD) implementiert, um gemeinschaftliche Unterstützungsdienste auf Distriktebene bereitzustellen, um älteren Menschen den Verbleib in der Gemeinschaft und ein gesundes, respektvolles und würdevolles Leben zu ermöglichen. Die Dienstnutzer sind In der Gemeinde wohnende ältere Bürger ab 60 Jahren. Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie wurden an verschiedene DECCs verschickt. Schließlich waren vier Seniorenzentren bereit, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer wurden mittels Convenience-Sampling aus den vier DECCs rekrutiert.
Um einen möglichen Diffusionseffekt zu vermeiden, der das Forschungsergebnis beeinträchtigen könnte, wurden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer eines Gemeindezentrums entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die mit einer einzigen Intervention behandelt wurden, sodass es keine Diskussion zwischen Teilnehmern gab, die eine unterschiedliche Behandlung erhalten hatten Regime.
In der vorliegenden Studie wurde eine Kontrollgruppe eingesetzt, um die methodische Genauigkeit zu verbessern, und es wurde ein Vortest zur Beurteilung der Gleichwertigkeit zwischen zwei Gruppen durchgeführt, sodass das Problem der Auswahlverzerrungen gemildert werden konnte.
- Schätzung der Stichprobengröße Für die Studie wurde eine mittlere Effektgröße von 0,5 festgelegt, basierend auf früheren Untersuchungen zur Wirkung von Tai Chi auf die kognitive Funktion. Basierend auf der Verwendung eines Stichprobengrößenrechners (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm), Es wurde erwartet, dass eine Stichprobe von 64 pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung einer mittleren Effektgröße von 0,5 bei einem Signifikanzniveau von 0,05 liefert. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 20 % in den Tai-Chi-Gruppen wurden für jede Gruppe 80 Teilnehmer rekrutiert.
Intervention Die Interventionsgruppe erhielt ein 16-wöchiges Tai-Chi-Programm mit 32 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche) von jeweils einer Stunde Dauer. Die Kapazität betrug etwa 20 Personen pro Klasse. Ein zertifizierter Tai-Chi-Meister brachte den Teilnehmern der Versuchsgruppe die einfache Yang-Stil-Form des Tai-Chi bei. Die vereinfachte Form umfasste vier Bewegungssätze; Dies erforderte für die älteren Praktizierenden, die normalerweise über eine geringere Trainingsausdauer verfügten, weniger Zeit, um die gesamten Bewegungen auszuführen. Darüber hinaus war es eine geeignete Form des Tai Chi für ältere Menschen mit MCI, da es nur wenige Körperhaltungen erforderte und es daher für sie leichter zu lernen und zu merken war. Die Tai-Chi-Kurse wurden in der offenen Halle des Gemeindezentrums oder auf einem öffentlichen Spielplatz mit ausreichend Platz, ebenem Boden und guter Beleuchtung durchgeführt. Zur Förderung der Sicherheit gehören zu den Maßnahmen geeignetes Schuhwerk, angemessenes Aufwärmen und Abkühlen sowie die richtige Übungstechnik und die allmähliche Steigerung der Trainingsdosis wird im Tai-Chi-Unterricht im Vordergrund stehen. Es wird ein Vorfallbericht erstellt, um die Ursachen etwaiger negativer Auswirkungen auf das Tai-Chi-Training aufzuzeichnen und zu analysieren. Um die Einhaltung sicherzustellen, mussten die Teilnehmer Anwesenheitslisten unterschreiben. Es wurde eine telefonische Nachverfolgung vereinbart, um emotionale Unterstützung zu bieten und die Compliance zu stärken, wenn sie in zwei aufeinanderfolgenden Unterrichtsstunden abwesend waren. Außerdem wurde den Teilnehmern empfohlen, täglich zu Hause zu üben, um die Tai-Chi-Bewegungen besser zu beherrschen und eine regelmäßige Übungsgewohnheit aufzubauen. Jedem Teilnehmer wurde ein Leitfaden ausgehändigt, der Anleitungen zur Stärkung der richtigen Körperhaltung gab.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe galten als normale Betreuungsgruppe, die an verschiedenen Arten von Freizeitaktivitäten teilnehmen konnte, die vom Gemeindezentrum angeboten wurden. Allerdings wurde ihnen geraten, während des Studienzeitraums kein Tai Chi zu praktizieren und an keinem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm teilzunehmen, um mögliche Veränderungen der aeroben Kapazität durch Übungspraktiken zu vermeiden, die Interferon bei den experimentellen Ergebnissen verursachen.
- Datenerfassung Die Ergebnisvariablen der Studie umfassten den allgemeinen kognitiven Status, instrumentelle ADLs und HRQOL älterer Teilnehmer. Die Ergebnisbewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) für alle Teilnehmer durchgeführt. Für die globale kognitive Bewertung wurde die chinesische Version des Mini-Mental State Examination (CMMSE) verwendet. Zur Beurteilung der IADL-Werte der Teilnehmer wurde die Hongkong-chinesische Version von Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) und zur Beurteilung die chinesische Version des Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) verwendet der wahrgenommene Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Datenanalyse Die IBM SPSS Version 24.0 (IBM Crop. Armonk, N.Y.) wurde für die Dateneingabe und -analyse verwendet. Alle beteiligten statistischen Tests waren zweiseitig und das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsatz, wurden verwendet, um die Stichprobenmerkmale und Ergebnismaße zusammenzufassen und darzustellen.
Chi-Quadrat-Tests, exakte Fisher-Tests und unabhängige t-Tests wurden je nach Bedarf verwendet, um die Merkmale der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn zu vergleichen. Gab es signifikante Unterschiede zwischen zwei Gruppen dieser Merkmale, wurden diese in der anschließenden Ergebnisanalyse angepasst.
Generalisierte Schätzgleichungen (GEE) wurden zum Vergleich aller Studienergebnisse mit wiederholten Messungen (d. h. CMMSE-Score, IADL-CV-Score, physische und mentale Komponenten von SF-12 sowie Subskalen von SF-12) zwischen den beiden Gruppen mit Anpassung für diejenigen demografischen Merkmale, die statistische Unvergleichlichkeit zwischen den Gruppen zeigen. Zwei Dummy-Variablen, Gruppe und Zeit, wurden in jedes GEE-Modell einbezogen, um den Basisgruppenunterschied (Intervention – Kontrolle) bzw. den Zeiteffekt auf die Kontrollgruppe (nach 16 Wochen – Basislinie) darzustellen. Darüber hinaus wurde auch der Interaktionsterm „Gruppe nach Zeit“ (Gruppe*Zeit) einbezogen, um die unterschiedliche Änderung der einzelnen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Das GEE-Modell könnte das intrakorrelierte Ergebnis wiederholter Messungen berücksichtigen und einen unvoreingenommenen Effekt erzeugen, der nach dem Datenmissing-Mechanismus „Missing Completely at Random“ (MCAR) geschätzt wird.
- Ethische Überlegungen Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde von der gemeinsamen CUHK-NTEC-Ethikkommission für klinische Forschung der Chinesischen Universität Hongkong und den ausgewählten kommunalen Seniorenzentren eingeholt. Die Teilnehmer mussten ein Einverständnisformular unterzeichnen. Informationen und Zweck der Studie wurden erläutert. Sie konnten sich jederzeit freiwillig aus der Studie zurückziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen ab 60 Jahren;
- Erzielte einen CMMSE-Screening-Score zwischen 19 und 28, der basierend auf dem Bildungsniveau korrigiert wurde (≥ 18 für Analphabeten und ≥ 22 für diejenigen, die mehr als zwei Jahre lang eine Ausbildung absolviert haben);
- Sie sind in der Lage, selbstständig Selbstfürsorgefunktionen auszuführen.
- Keine bestätigte Diagnose von Demenz, Depression oder anderen psychiatrischen Erkrankungen;
- Im vergangenen Jahr nicht an einem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm oder Tai-Chi-Übungen teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den vergangenen Jahren eine Krankengeschichte mit chronischem Alkoholismus oder einem Hirntrauma? - Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten;
- Leichte bis mäßige körperliche Betätigung ist kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Die Tai-Chi-Gruppe (d. h. die Interventionsgruppe) erhielt ein 16-wöchiges Tai-Chi-Programm mit 32 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche), die jeweils eine Stunde dauerten.
|
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Betreuung der jeweiligen Zentren.
Für die Kontrollgruppe wurde während des Studienzeitraums keine Intervention vereinbart.
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde empfohlen, an verschiedenen Freizeitaktivitäten ihrer Gemeindezentren teilzunehmen und ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, einschließlich ihrer üblichen allgemeinen körperlichen Mobilität und sozialen Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem C-MMSE-Ausgangswert nach vier Monaten
Zeitfenster: Die Ergebnisbewertung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) durchgeführt.
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Die chinesische Version des Mini-Mental State Examination (C-MMSE) ist ein globales kognitives Bewertungstool. Der erste Teil des CMMSE bewertet die Fähigkeiten des Befragten in Bezug auf Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit und der zweite Teil testet die Fähigkeit des Befragten, Objekte zu benennen und verbal zu verstehen und schriftliche Befehle; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
|
Die Ergebnisbewertung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem IADL-CV-Ausgangswert nach vier Monaten
Zeitfenster: Die Ergebnisbewertung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) durchgeführt.
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Die Hongkong-chinesische Version von Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-CV) wird verwendet, um das Leistungsniveau der Teilnehmer bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Neun Bereiche instrumenteller ADLs werden bewertet, darunter die Fähigkeit, Telefon zu benutzen, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Nutzung von Transportmitteln, Finanzmanagement, Umgang mit Medikamenten und handwerkliche Arbeit.
Ein höherer Wert für jede Domäne bedeutet eine bessere funktionelle Leistung der älteren Menschen.
|
Die Ergebnisbewertung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) durchgeführt.
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Veränderung gegenüber dem SF-12-Ausgangswert nach vier Monaten
Zeitfenster: Die Ergebnisbewertung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) durchgeführt.
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Die chinesische Version des Short Form-12 Health Survey – Standard 1 (SF-12) ist eine Kurzversion des MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) und umfasst 12 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet wurden.
Es wird eingesetzt, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Sie besteht aus zwei Hauptkomponenten, der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitskomponente. Die körperliche Gesundheitskomponente (PCS) gewichtet die körperliche Funktionsfähigkeit, die rollenbezogene körperliche Verfassung, die körperlichen Schmerzen und den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person.
Die Komponente „Psychische Gesundheit“ (MCS) bewertet die Vitalität, die soziale Funktionsfähigkeit, den rollenemotionalen und allgemeinen psychischen Gesundheitszustand.
Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
|
Die Ergebnisbewertung wurde zu Studienbeginn und nach 4 Monaten (am Ende der Studie) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siu Mei Yi, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siu MY, Lee DTF. Is Tai Chi an effective intervention for enhancing health-related quality of life in older people with mild cognitive impairment? An interventional study. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12400. doi: 10.1111/opn.12400. Epub 2021 Jul 13.
- Siu MY, Lee DTF. Effects of tai chi on cognition and instrumental activities of daily living in community dwelling older people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Feb 2;18(1):37. doi: 10.1186/s12877-018-0720-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CREC.Ref,No:2015.348
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- ICF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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