LIPIDS-P próba I/II (LIPIDS-P)
2025. július 23. frissítette: University of Florida
A vérmérgezés lipid intenzív gyógyszeres terápiája ¬Pilot (LIPIDS-P) fázis I/II próba
Röviden, ez a kísérleti klinikai vizsgálat értékelni fogja a vizsgált gyógyszer (Smoflipid) előzetes biztonságosságát és hatékonyságát a koleszterinszint emelkedésében (elsődleges kimenetel) szepszisben és mérsékelt szervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél, valamint értékelni fogja a szervi diszfunkció, a mortalitás és a biológiai aktivitás méréseit is. másodlagos eredmények).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szepszis életveszélyes betegség, amelyre nincs hatékony kezelés.
Ez metabolikus és immunológiai rendellenességek következménye, amelyek szervi működési zavarokhoz, sokkhoz és néha halálhoz vezetnek.
Mind a „jó” (nagy sűrűségű lipoprotein, HDL), mind a „rossz” (alacsony sűrűségű lipoprotein, LDL) koleszterinnek védelmet kell nyújtania a szepszis ellen azáltal, hogy segít eltávolítani a bakteriális toxinokat a véráramból, és tüzelőanyagot biztosít az endogén kortikoszteroidokhoz, amelyek a vérkeringés részét képezik. a szervezet védekező stressz-válasza sokkban.
Részben ismeretlen okokból azonban a koleszterinszint kritikusan alacsony szintre csökken a szepszis korai szakaszában, így a szervezet nem tud védekezni a szepszis ellen ezen mechanizmusokon keresztül.
Jelenleg olyan lipidemulziók állnak rendelkezésre, amelyeket az FDA jóváhagyott kritikus állapotú betegek intravénás táplálására (beleértve a szepszist is), és amelyek képesek a szérum koleszterinszintjének emelésére.
Ez a II. fázisú randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a következők értékelését javasolja korai szepszisben (első 24 órában) szenvedő betegek csoportjában: 1) a javasolt lipid injektálható emulzió (Smoflipid) biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az esetleges mellékhatások, 2) a gyógyszerek a koleszterinszint optimális emelésének képessége 48 óra elteltével, és 3) a biológiai aktivitás és a klinikai eredmények előzetes mérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Department of Emergency Medicine, UF Health
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Emergency Medicine
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
- UF Health Jacksonville North campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- a szepszis elsődleges diagnózisa és a szepszis felismerését követő 24 órán belül, és intézményi szepszis algoritmussal kezelik,
- KANAPÉH pontszám ≥ 4,
- összkoleszterin szűrése ≤ 100 mg/dl vagy HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- összbilirubin > 2 mg/dl,
- szérum albumin < 1,5 mg/dl,
- túlérzékenység halakkal, tojással, szójababbal vagy földimogyoró-fehérjével, vagy bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szemben,
- súlyos hiperlipidémia vagy a lipidanyagcsere súlyos rendellenességei 400 mg/dl feletti szérum trigliceridekkel,
- sokkot vagy kritikus betegséget okozó alternatív/zavaró diagnózis (pl. szívinfarktus vagy tüdőembólia, masszív vérzés, trauma),
- jelentős traumás agysérülés (neurológiai sérülés bizonyítéka a CT-vizsgálaton és a GCS-n
- refrakter sokk (valószínűleg 12 órán belül meghal),
- az agresszív ellátást korlátozó, megállapított Ne Resuscite státusz vagy előrehaladott irányelvek, vagy a kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak tartja,
- várható műtéti igény, amely megzavarná a gyógyszerinfúziót,
- súlyos primer véralvadási zavar,
- akut hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet hiperlipidémia kísér,
- akut tromboembóliás betegség,
- a szepszis ellenőrizhetetlen forrása (pl. visszafordíthatatlan betegség, például nem reszekálható elhalt bél),
- súlyos immunhiányos állapot (pl. a citotoxikus kemoterápiában részesülő alany neutropeniában szenved, amelynek abszolút neutrofilszáma < 500/ul, vagy várhatóan < 500/ul a következő 3 napon belül),
- terhesség vagy szoptatás
- a már intravénás lipidkészítményeket (például TPN, propofol) kapó betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel a lipid infúzió megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Child Pugh B/C osztályú májbetegségben szenvedő betegek vagy májátültetett betegek
- Azok a betegek, akik a felvételt követő 48 órán belül ECMO-ban vannak, vagy várhatóan ECMO-ba kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. Fázis - 1,2 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. Fázis - 1,4 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. Fázis - 1,6 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: II. Fázis - Vezérlés
Nincs gyógyszer, a betegeket aktív kontrollként követik
|
|
|
Kísérleti: I. fázis - 1,0 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis - 1,2 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis - 1,4 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis - 1,6 g/kg Smoflipid
A gyógyszer (SMOFLIPID) infúziója 10-16,5 órás időszak alatt fordul elő, naponta egyszer adva a vizsgálat első két napján.
|
Lipid injektálható emulzió beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. Fázis - Elsődleges eredmény - A teljes koleszterinszint változása (48 óra - beiratkozás)
Időkeret: 48 óra
|
A teljes koleszterinszint (48 óra - beiratkozási érték) változása 0 - +5 mg/dL
|
48 óra
|
|
I. fázis - Elsődleges eredmény - maximális tolerált dózis/résztvevők, akik dózishoz kapcsolódó toxicitást tapasztalnak
Időkeret: Első 48 óra
|
A szekvenciális dózis -eszkaláció alkalmazásával a résztvevők 2 adagot kaptak 1,0–1,6 g/kg lipid -emulzióval (SMOFLIPID 20% lipid emulzió) a beiratkozástól számított 48 órán belül, hogy megvizsgálják a vizsgált gyógyszer maximális tolerált adagját.
A maximális tolerált adagot olyan betegek határozták meg, amelyek specifikus dózisfüggő toxicitást mutatnak a vizsgált gyógyszer fokozódó dózisainak beadásából.
9 beteg közül a mellékhatásoknak csak akkor tekintették a dóziskorlátozó toxicitást, ha megfelelnek az előre meghatározott vizsgálati protokoll kritériumoknak.
Ezek egyikét sem osztályozták dóziskorlátozónak vagy súlyosnak.
|
Első 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. Fázis - Másodlagos eredmény - szerv diszfunkció
Időkeret: 48 óra
|
Szekvenciális szervhiány -értékelés (SOFA) pontszám, ez egy numerikus pontszám 0 és 24 között.
A magasabb kanapé -pontszám a romló szerv diszfunkciója korrelál a magasabb mortalitással.
A változást 48 órán keresztül mértük.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guirgis FW, Black LP, DeVos E, Henson M, Ferreira J, Miller T, Rosenthal M, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer L, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Gao H, Wu S, Moore F. Lipid intensive drug therapy for sepsis pilot: A Bayesian phase I clinical trial. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Nov 18;1(6):1332-1340. doi: 10.1002/emp2.12237. eCollection 2020 Dec.
- Guirgis FW, Black LP, Rosenthal MD, Henson M, Ferreira J, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer LL, Miller T, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Wu SS, Moore FA. LIPid Intensive Drug therapy for Sepsis Pilot (LIPIDS-P): Phase I/II clinical trial protocol of lipid emulsion therapy for stabilising cholesterol levels in sepsis and septic shock. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e029348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029348.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201800027 - A
- OCR19642 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó