Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIPIDS-P-försök Fas I/II (LIPIDS-P)

23 juli 2025 uppdaterad av: University of Florida

Den LIPid-intensiva läkemedelsterapin för sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Fas I/II-studie

Kortfattat kommer denna kliniska pilotstudie att utvärdera preliminär säkerhet och effekt av studieläkemedlet (Smoflipid) vid förhöjda kolesterolnivåer (primärt resultat) hos patienter med sepsis och måttlig organdysfunktion och kommer också att utvärdera mått på organdysfunktion, mortalitet och biologisk aktivitet ( sekundära resultat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en livshotande sjukdom som det inte finns några effektiva behandlingar för. Det beror på metaboliska och immunologiska störningar som leder till organdysfunktion, chock och ibland dödsfall. Både "bra" (högdensitetslipoprotein, HDL) och "dåligt" (lågdensitetslipoprotein, LDL) kolesterol bör vara skyddande mot sepsis genom att hjälpa till att rensa bort bakteriella toxiner från blodomloppet och genom att tillhandahålla ett bränsle för endogena kortikosteroider, en del av kroppens skyddande stress-respons i chock. Men av delvis okänd anledning sjunker kolesterolnivåerna till kritiskt låga nivåer i tidig sepsis, vilket gör att kroppen inte kan skydda sig mot sepsis via dessa mekanismer. För närvarande finns lipidemulsioner tillgängliga som är godkända av FDA för intravenös näring hos kritiskt sjuka patienter (inklusive sepsis) och som kan höja serumkolesterolnivåerna. Denna randomiserade kliniska pilotstudie i fas II föreslår att man ska bedöma följande i en kohort av patienter med tidig sepsis (första 24 timmarna): 1) säkerhet och tolerabilitet för den föreslagna lipidinjicerbara emulsionen (Smoflipid) och eventuella biverkningar, 2) läkemedlen förmåga att optimalt höja kolesterol efter 48 timmar, och 3) preliminära mått på biologisk aktivitet och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder > 18,
  2. primär diagnos av sepsis och inom 24 timmar efter sepsisigenkänning och behandlad med institutionell sepsisalgoritm,
  3. SOFA poäng ≥ 4,
  4. screening av totalt kolesterol ≤ 100 mg/dL eller HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. totalt bilirubin > 2 mg/dL,
  2. serumalbumin < 1,5 mg/dL,
  3. överkänslighet mot fisk, ägg, sojabönor eller jordnötsprotein, eller mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena,
  4. allvarlig hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen med serumtriglycerider > 400 mg/dL,
  5. alternativ/konfounderande diagnos som orsakar chock eller kritisk sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt eller lungemboli, massiv blödning, trauma),
  6. betydande traumatisk hjärnskada (bevis på neurologisk skada på datortomografi och en GCS
  7. refraktär chock (troligen dödsfall inom 12 timmar),
  8. etablerad Återuppliva ej-status eller avancerade direktiv som begränsar aggressiv vård eller behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig,
  9. förväntat behov av operation som skulle störa läkemedelsinfusion,
  10. allvarlig primär blodkoagulationsstörning,
  11. akut pankreatit åtföljd av hyperlipidemi,
  12. akut tromboembolisk sjukdom,
  13. okontrollerbar källa till sepsis (t.ex. irreversibelt sjukdomstillstånd såsom icke-opererbar död tarm),
  14. allvarligt nedsatt immunförsvar (t.ex. patienten har neutropeni som får cytotoxisk kemoterapi med absolut antal neutrofiler < 500/ul eller förväntas sjunka till < 500/ul inom de närmaste 3 dagarna),
  15. graviditet eller amning
  16. som redan får intravenösa lipidformuleringar (t.ex. TPN, propofol) kommer att uteslutas från studien eftersom lipidinfusion kommer att störa tolkningen av studieresultaten.
  17. Child Pugh klass B/C leversjukdomspatienter eller levertransplantationsmottagare
  18. Patienter på, eller förväntas bli placerade på, ECMO inom 48 timmar efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas II - 1,2 g/kg Smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring
Experimentell: Fas II - 1,4 g/kg Smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring
Experimentell: Fas II - 1,6 g/kg Smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring
Inget ingripande: Fas II - Kontroll
Inget läkemedel, patienter kommer att följas som aktiva kontroller
Experimentell: Fas I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring
Experimentell: Fas I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring
Experimentell: Fas I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring
Experimentell: Fas I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusion av läkemedel (Smoflipid) kommer att inträffa under en 10-16,5 timmars period som ges en gång per dag för de första två dagarna av studieregistreringen.
Läkemedel: Smoflipid
Administrering av lipidinjicerbar emulsion
Andra namn:
  • Total parenteral näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II - Primärt resultat - Förändring i totalt kolesterol (48 timmar - registrering)
Tidsram: 48 timmar
Förändring i totalt kolesterol (48 timmars registreringsvärde) på 0 till +5 mg/dl
48 timmar
Fas I - Primärt resultat - Maximal tolererad dos/deltagare som upplever dosrelaterad toxicitet
Tidsram: Första 48 timmar
Med hjälp av sekventiell dosökning fick deltagarna 2 doser av 1,0 till 1,6 g/kg lipidemulsion (Smoflipid 20% lipidemulsion) inom 48 timmar efter registrering för att testa den maximala tolererade dosen av studiemedicin. Den maximala tolererade dosen definierades av patienter som uppvisade specifika dosrelaterade toxiciteter från administrering av eskalerande doser av studiemedlet. Av 9 patienter ansågs biverkningar endast dosbegränsande toxicitet om de uppfyllde de fördefinierade studieprotokollkriterierna. Ingen av dessa klassificerades som dosbegränsande eller allvarliga.
Första 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II - Sekundär utfall - organdysfunktion
Tidsram: 48 timmar
SEFAL ORGAN FAILD ASSRECTION (SOFA) poäng, detta är en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 24. En högre SOFA -poäng representerar förvärrad organdysfunktion är korrelerad med högre dödlighet. Vi mätte förändringen under 48 timmar.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Smoflipid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera