LIPIDS-P 试验 I/II 期 (LIPIDS-P)
2025年7月23日 更新者：University of Florida
败血症的 LIPid 强化药物治疗试验 (LIPIDS-P) I/II 期试验
简而言之，这项试验性临床试验将评估研究药物 (Smoflipid) 在升高脓毒症和中度器官功能障碍患者的胆固醇水平（主要结果）方面的初步安全性和有效性，还将评估器官功能障碍、死亡率和生物活性的指标（次要结果）。
研究概览
详细说明
脓毒症是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗方法。
它是由代谢和免疫紊乱引起的，这些紊乱会导致器官功能障碍、休克，有时还会导致死亡。
“好”（高密度脂蛋白，HDL）和“坏”（低密度脂蛋白，LDL）胆固醇都应该通过帮助清除血液中的细菌毒素和为内源性皮质类固醇提供能量来预防败血症，身体在休克时的保护性应激反应。
然而，由于部分不为人知的原因，胆固醇水平在脓毒症早期降至极低水平，导致身体无法通过这些机制保护自己免受脓毒症的侵害。
目前，经 FDA 批准可用于重症患者（包括脓毒症）静脉内营养的脂肪乳剂可用，并且可能能够提高血清胆固醇水平。
该 II 期随机试验临床试验建议在一组早期败血症患者（最初 24 小时）中评估以下内容：1) 拟议的脂质注射乳剂 (Smoflipid) 的安全性和耐受性以及任何不良反应，2) 药物在 48 小时内最佳地升高胆固醇的能力，以及 3) 生物活性和临床结果的初步测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Department of Emergency Medicine, UF Health
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Emergency Medicine
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Jacksonville、Florida、美国、32218
- UF Health Jacksonville North campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18,
- 脓毒症的初步诊断和脓毒症识别的 24 小时内，并采用机构脓毒症算法进行治疗，
- SOFA评分≥4，
- 筛选总胆固醇 ≤ 100 mg/dL 或 HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL
排除标准：
- 总胆红素 > 2 mg/dL，
- 血清白蛋白 < 1.5 mg/dL，
- 对鱼、蛋、大豆或花生蛋白或任何活性成分或赋形剂过敏，
- 严重的高脂血症或严重的脂质代谢紊乱，血清甘油三酯> 400 mg / dL，
- 导致休克或危重疾病的替代/混淆诊断（例如，心肌梗塞或肺栓塞、大出血、外伤），
- 严重的创伤性脑损伤（CT 扫描和 GCS 上的神经损伤证据
- 难治性休克（可能在 12 小时内死亡），
- 建立了不复苏状态或限制积极治疗或治疗医生认为积极治疗不合适的高级指令，
- 预期会干扰药物输注的手术要求，
- 严重的原发性凝血障碍，
- 伴有高脂血症的急性胰腺炎，
- 急性血栓栓塞性疾病，
- 无法控制的败血症来源（例如，不可逆转的疾病状态，例如无法切除的死肠），
- 严重的免疫功能低下状态（例如 受试者有中性粒细胞减少症，接受细胞毒性化疗，中性粒细胞绝对计数 < 500/ul 或预计在接下来的 3 天内下降到 < 500/uL），
- 怀孕或哺乳
- 已经接受静脉内脂质制剂（例如，TPN、异丙酚）的患者将被排除在研究之外，因为脂质输注会干扰研究结果的解释。
- Child Pugh B/C 级肝病患者或肝移植受者
- 入组后 48 小时内接受或预计接受 ECMO 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：II阶段-1.2 g/kg smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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实验性的：II阶段-1.4 g/kg smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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实验性的：II阶段-1.6 g/kg smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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无干预：第二阶段 - 控制
没有药物，将遵循患者作为主动对照
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实验性的：I阶段-1.0 g/kg Smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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实验性的：I阶段-1.2 g/kg Smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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实验性的：I阶段-1.4 g/kg smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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实验性的：I阶段-1.6 g/kg smoflipid
在研究入学的前两天，注入药物（smoflipid）将在每天一次10-16.5小时内发生。
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脂质注射乳剂的给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二阶段 - 主要结果 - 总胆固醇的变化（48小时 - 入学）
大体时间：48小时
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更改总胆固醇（48小时 - 入学值）为0至+5 mg/dl
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48小时
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第一阶段 - 主要结果 - 最大耐受剂量/参与者经历剂量相关毒性
大体时间：最初的48小时
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使用顺序剂量升级，参与者在入学后48小时内接受了2剂1.0至1.6 g/kg的脂质乳液（Smoflipid 20％脂质乳液），以测试最大程度的耐受性剂量研究药物。
最大耐受剂量是由表现出特定剂量相关毒性的患者定义的。
在9例患者中，不良事件仅在符合预定义的研究方案标准时才被视为限制剂量限制性毒性。
这些都没有被归类为剂量限制或严重。
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最初的48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段 - 次要结果 - 器官功能障碍
大体时间：48小时
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顺序器官故障评估（SOFA）得分，这是一个数值分数，范围从0到24。
较高的沙发评分代表器官功能障碍恶化与较高的死亡率相关。
我们在48小时内测量了变化。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faheem W Guirgis, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guirgis FW, Black LP, DeVos E, Henson M, Ferreira J, Miller T, Rosenthal M, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer L, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Gao H, Wu S, Moore F. Lipid intensive drug therapy for sepsis pilot: A Bayesian phase I clinical trial. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Nov 18;1(6):1332-1340. doi: 10.1002/emp2.12237. eCollection 2020 Dec.
- Guirgis FW, Black LP, Rosenthal MD, Henson M, Ferreira J, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer LL, Miller T, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Wu SS, Moore FA. LIPid Intensive Drug therapy for Sepsis Pilot (LIPIDS-P): Phase I/II clinical trial protocol of lipid emulsion therapy for stabilising cholesterol levels in sepsis and septic shock. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e029348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029348.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血脂的临床试验
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完全的
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Fresenius Kabi终止
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The Hospital for Sick ChildrenFresenius Kabi未知