Phase I/II de l'essai LIPIDS-P (LIPIDS-P)
23 juillet 2025 mis à jour par: University of Florida
Essai pilote de phase I/II sur la thérapie médicamenteuse intensive LIPid pour le sepsis (LIPIDS-P)
En bref, cet essai clinique pilote évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaires du médicament à l'étude (Smoflipid) pour élever le taux de cholestérol (résultat principal) chez les patients atteints de septicémie et de dysfonctionnement organique modéré et évaluera également les mesures du dysfonctionnement organique, de la mortalité et de l'activité biologique ( résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace.
Elle résulte de dérèglements métaboliques et immunologiques qui entraînent un dysfonctionnement des organes, un état de choc et parfois la mort.
Le « bon » (lipoprotéines de haute densité, HDL) et le « mauvais » (lipoprotéines de basse densité, LDL) devraient protéger contre la septicémie en aidant à éliminer les toxines bactériennes de la circulation sanguine et en fournissant un carburant aux corticostéroïdes endogènes, qui font partie du la réponse protectrice du corps au stress en cas de choc.
Cependant, pour des raisons partiellement inconnues, les taux de cholestérol chutent à des niveaux extrêmement bas au début de la septicémie, laissant le corps incapable de se protéger contre la septicémie via ces mécanismes.
Actuellement, des émulsions lipidiques sont disponibles qui sont approuvées par la FDA pour la nutrition intraveineuse chez les patients gravement malades (y compris la septicémie) et peuvent être capables d'élever les taux de cholestérol sérique.
Cet essai clinique pilote randomisé de phase II, propose d'évaluer les éléments suivants dans une cohorte de patients atteints de sepsis précoce (premières 24 heures) : 1) l'innocuité et la tolérabilité de l'émulsion injectable lipidique proposée (Smoflipid) et tout effet indésirable, 2) les médicaments capacité à élever de manière optimale le cholestérol à 48 heures, et 3) des mesures préliminaires de l'activité biologique et des résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Department of Emergency Medicine, UF Health
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Emergency Medicine
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- UF Health Jacksonville North campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- diagnostic primaire de sepsis et dans les 24 heures suivant la reconnaissance du sepsis et traité avec l'algorithme de sepsis institutionnel,
- Score SOFA ≥ 4,
- dépistage cholestérol total ≤ 100 mg/dL ou HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL
Critère d'exclusion:
- bilirubine totale > 2 mg/dL,
- albumine sérique < 1,5 mg/dL,
- hypersensibilité aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide, ou à l'un des principes actifs ou excipients,
- hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme des lipides avec triglycérides sériques > 400 mg/dL,
- diagnostic alternatif/confondant provoquant un état de choc ou une maladie grave (par exemple, infarctus du myocarde ou embolie pulmonaire, hémorragie massive, traumatisme),
- lésion cérébrale traumatique importante (preuve de lésion neurologique au scanner et à un GCS
- choc réfractaire (décès probable dans les 12 heures),
- établi le statut Ne pas réanimer ou des directives avancées restreignant les soins agressifs ou le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés,
- nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale qui interférerait avec la perfusion de médicaments,
- trouble primitif sévère de la coagulation sanguine,
- pancréatite aiguë accompagnée d'hyperlipidémie,
- maladie thromboembolique aiguë,
- source incontrôlable de septicémie (par exemple, état pathologique irréversible tel qu'un intestin mort non résécable),
- état immunodéprimé sévère (par ex. le sujet a une neutropénie recevant une chimiothérapie cytotoxique avec un nombre absolu de neutrophiles < 500/ul ou devrait diminuer à < 500/ul dans les 3 prochains jours),
- grossesse ou allaitement
- recevant déjà des formulations lipidiques intraveineuses (par exemple, TPN, propofol) seront exclus de l'étude car la perfusion de lipides interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Patients atteints d'une maladie du foie de classe Child Pugh B / C ou receveur d'une greffe du foie
- Patients sous ECMO ou devant être placés sous ECMO dans les 48 heures suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase II - 1,2 g / kg smoflipide
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Expérimental: Phase II - 1,4 g / kg de smoflipid
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Expérimental: Phase II - 1,6 g / kg de smoflipid
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Aucune intervention: Phase II - Contrôle
Pas de médicament, les patients seront suivis comme témoins actifs
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Expérimental: Phase I - 1,0 g / kg smoflipid
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Expérimental: Phase I - 1,2 g / kg de smoflipid
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Expérimental: Phase I - 1,4 g / kg smoflipid
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Expérimental: Phase I - 1,6 g / kg smoflipid
La perfusion de médicament (smoflipide) se produira sur une période de 10 à 16,5 heures donnée une fois par jour pour les deux premiers jours d'inscription à l'étude.
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Administration d'émulsion lipidique injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase II - Résultat primaire - Changement du cholestérol total (48 heures - inscription)
Délai: 48 heures
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Changement du cholestérol total (48 heures - valeur d'inscription) de 0 à +5 mg / dl
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48 heures
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Phase I - Résultat primaire - Dose maximale tolérée / participants subissant une dose liée à la dose
Délai: 48 premières heures
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En utilisant l'escalade de dose séquentielle, les participants ont reçu 2 doses de 1,0 à 1,6 g / kg d'émulsion lipidique (émulsion lipidique à 20% de smoflipide) dans les 48 heures suivant l'inscription pour tester la dose maximale tolérée du médicament à l'étude.
La dose maximale tolérée a été définie par les patients présentant des toxicités spécifiques liées à la dose de l'administration de doses croissantes du médicament à l'étude.
Sur 9 patients, les événements indésirables n'étaient considérés comme des toxicités limitant la dose que s'ils répondaient aux critères prédéfinis du protocole d'étude.
Aucun de ceux-ci n'a été classé comme limitant la dose ou grave.
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48 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase II - Résultat secondaire - Dysfonctionnement des organes
Délai: 48 heures
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Score d'évaluation de l'échec des organes séquentiels (SOFA), il s'agit d'un score numérique allant de 0 à 24.
Un score de canapé plus élevé représente l'aggravation du dysfonctionnement des organes est corrélé à un taux de mortalité plus élevé.
Nous avons mesuré le changement sur 48 heures.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guirgis FW, Black LP, DeVos E, Henson M, Ferreira J, Miller T, Rosenthal M, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer L, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Gao H, Wu S, Moore F. Lipid intensive drug therapy for sepsis pilot: A Bayesian phase I clinical trial. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Nov 18;1(6):1332-1340. doi: 10.1002/emp2.12237. eCollection 2020 Dec.
- Guirgis FW, Black LP, Rosenthal MD, Henson M, Ferreira J, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer LL, Miller T, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Wu SS, Moore FA. LIPid Intensive Drug therapy for Sepsis Pilot (LIPIDS-P): Phase I/II clinical trial protocol of lipid emulsion therapy for stabilising cholesterol levels in sepsis and septic shock. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e029348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029348.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201800027 - A
- OCR19642 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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