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LIPIDS-P-Studienphase I/II (LIPIDS-P)

23. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Die Phase-I/II-Studie LIPid Intensive Drug Therapy for Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P).

Kurz gesagt, diese klinische Pilotstudie wird die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments (Smoflipid) bei der Erhöhung des Cholesterinspiegels (primäres Ergebnis) bei Patienten mit Sepsis und mittelschwerer Organfunktionsstörung bewerten und auch Maßnahmen zur Organfunktionsstörung, Mortalität und biologischen Aktivität bewerten ( sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Krankheit, für die es keine wirksamen Behandlungen gibt. Sie resultiert aus metabolischen und immunologischen Störungen, die zu Organfunktionsstörungen, Schock und manchmal zum Tod führen. Sowohl „gutes“ (High Density Lipoprotein, HDL) als auch „schlechtes“ (Low Density Lipoprotein, LDL) Cholesterin sollten vor Sepsis schützen, indem sie dabei helfen, bakterielle Toxine aus dem Blutstrom zu entfernen und einen Treibstoff für endogene Kortikosteroide bereitzustellen, die Teil des Cholesterins sind die schützende Stressreaktion des Körpers im Schock. Aus teilweise unbekannten Gründen sinkt der Cholesterinspiegel jedoch in der frühen Sepsis auf kritisch niedrige Werte, sodass der Körper sich nicht über diese Mechanismen vor einer Sepsis schützen kann. Gegenwärtig sind Lipidemulsionen erhältlich, die von der FDA für die intravenöse Ernährung bei kritisch kranken Patienten (einschließlich Sepsis) zugelassen sind und in der Lage sein können, den Serumcholesterinspiegel zu erhöhen. Diese randomisierte klinische Pilotstudie der Phase II schlägt vor, Folgendes in einer Kohorte von Patienten mit früher Sepsis (erste 24 Stunden) zu bewerten: 1) Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen injizierbaren Lipidemulsion (Smoflipid) und etwaige Nebenwirkungen, 2) die Medikamente Fähigkeit, den Cholesterinspiegel nach 48 Stunden optimal zu erhöhen, und 3) vorläufige Messungen der biologischen Aktivität und der klinischen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18,
  2. Primärdiagnose einer Sepsis und innerhalb von 24 Stunden nach Sepsiserkennung und Behandlung mit institutionellem Sepsisalgorithmus,
  3. SOFA-Score ≥ 4,
  4. Screening Gesamtcholesterin ≤ 100 mg/dL oder HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Gesamtbilirubin > 2 mg/dL,
  2. Serumalbumin < 1,5 mg/dl,
  3. Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe,
  4. schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels mit Serumtriglyceriden > 400 mg/dL,
  5. alternative/verwirrende Diagnosen, die einen Schock oder eine kritische Erkrankung verursachen (z. B. Myokardinfarkt oder Lungenembolie, massive Blutung, Trauma),
  6. signifikante traumatische Hirnverletzung (Nachweis einer neurologischen Verletzung im CT-Scan und einem GCS
  7. refraktärer Schock (wahrscheinlich Tod innerhalb von 12 Stunden),
  8. festgelegter „Nicht wiederbeleben“-Status oder erweiterte Anweisungen, die eine aggressive Behandlung einschränken oder der behandelnde Arzt eine aggressive Behandlung für ungeeignet hält,
  9. erwarteter chirurgischer Eingriff, der die Arzneimittelinfusion beeinträchtigen würde,
  10. schwere primäre Blutgerinnungsstörung,
  11. akute Pankreatitis begleitet von Hyperlipidämie,
  12. akute thromboembolische Erkrankung,
  13. unkontrollierbare Quelle der Sepsis (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie nicht resezierbarer toter Darm),
  14. schwerer immungeschwächter Zustand (z. Patient an Neutropenie leidet, der eine zytotoxische Chemotherapie mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 500/ul erhält oder innerhalb der nächsten 3 Tage voraussichtlich auf < 500/ul sinken wird),
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Patienten, die bereits intravenöse Lipidformulierungen (z. B. TPN, Propofol) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen, da die Lipidinfusion die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  17. Patienten mit einer Lebererkrankung der Pugh-Klasse B/C oder Empfänger einer Lebertransplantation
  18. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in ECMO behandelt werden oder voraussichtlich behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II - 1,2 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase II - 1,4 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase II - 1,6 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Kein Eingriff: Phase II - Kontrolle
Kein Medikament, Patienten werden als aktive Kontrollpersonen befolgt
Experimental: Phase I - 1,0 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase I - 1,2 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase I - 1,4 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase I - 1,6 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Primäres Ergebnis - Veränderung des Gesamtcholesterins (48 Stunden - Registrierung)
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (48 Stunden - Einschreibungswert) von 0 bis +5 mg/dl
48 Stunden
Phase I - Primäres Ergebnis - Maximal tolerierte Dosis/Teilnehmer mit Dosis im Zusammenhang mit Toxizität
Zeitfenster: Erste 48 Stunden
Unter Verwendung der sequentiellen Dosissekalation erhielten die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme 2 Dosen von 1,0 bis 1,6 g/kg Lipidemulsion (Smoflipid 20% Lipidemulsion), um die maximal tolerierte Dosis des Studienmedikaments zu testen. Die maximal tolerierte Dosis wurde von Patienten definiert, die spezifische dosisbedingte Toxizitäten aus der Verabreichung eskalierender Dosen des Studienmedikaments aufwiesen. Von 9 Patienten wurden unerwünschte Ereignisse nur als dosislimitierende Toxizitäten angesehen, wenn sie die vordefinierten Studienprotokollkriterien erfüllen. Keiner davon wurde als dosisbegrenzende oder schwerwiegende Klassifizierung eingestuft.
Erste 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Sekundärer Ergebnis - Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Stunden
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA), dies ist eine numerische Punktzahl von 0 bis 24. Ein höherer Sofa -Score stellt eine Verschlechterung der Organfunktionsstörung dar mit einer höheren Mortalitätsrate. Wir haben die Änderung über 48 Stunden gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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