Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIPIDS-P-onderzoek Fase I/II (LIPIDS-P)

23 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida

De LIPid Intensieve Medicamenteuze Therapie voor Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Fase I/II-onderzoek

In het kort, deze pilot klinische studie zal de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (Smoflipid) evalueren bij het verhogen van het cholesterolgehalte (primaire uitkomst) bij patiënten met sepsis en matige orgaandisfunctie en zal ook metingen van orgaandisfunctie, mortaliteit en biologische activiteit evalueren ( secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende ziekte waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. Het is het gevolg van metabole en immunologische stoornissen die leiden tot orgaandisfunctie, shock en soms de dood. Zowel "goede" (high density lipoprotein, HDL) als "slechte" (low density lipoprotein, LDL) cholesterol zouden beschermend moeten zijn tegen sepsis door te helpen bij het verwijderen van bacteriële toxines uit de bloedbaan en door een brandstof te leveren voor endogene corticosteroïden, een onderdeel van de beschermende stressreactie van het lichaam bij shock. Om gedeeltelijk onbekende redenen daalt het cholesterolgehalte echter tot een kritiek laag niveau in vroege sepsis, waardoor het lichaam niet in staat is zichzelf via deze mechanismen tegen sepsis te beschermen. Momenteel zijn er lipide-emulsies beschikbaar die door de FDA zijn goedgekeurd voor intraveneuze voeding bij ernstig zieke patiënten (waaronder sepsis) en die mogelijk in staat zijn om het serumcholesterolgehalte te verhogen. Deze Fase II gerandomiseerde pilot klinische studie stelt voor om het volgende te beoordelen in een cohort van patiënten met vroege sepsis (eerste 24 uur): 1) veiligheid en verdraagbaarheid van de voorgestelde lipide-injecteerbare emulsie (Smoflipid) en eventuele bijwerkingen, 2) de geneesmiddelen vermogen om cholesterol optimaal te verhogen na 48 uur, en 3) voorlopige metingen van biologische activiteit en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 18,
  2. primaire diagnose van sepsis en binnen 24 uur na herkenning van sepsis en behandeld met institutioneel sepsis-algoritme,
  3. SOFA-score ≥ 4,
  4. screening totaal cholesterol ≤ 100 mg/dL of HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. totaal bilirubine > 2 mg/dL,
  2. serumalbumine < 1,5 mg/dL,
  3. overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit, of voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen,
  4. ernstige hyperlipidemie of ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme met serumtriglyceriden > 400 mg/dL,
  5. alternatieve/verstorende diagnose die shock of kritieke ziekte veroorzaakt (bijv. myocardinfarct of longembolie, massale bloeding, trauma),
  6. aanzienlijk traumatisch hersenletsel (bewijs van neurologisch letsel op CT-scan en een GCS
  7. refractaire shock (waarschijnlijk overlijden binnen 12 uur),
  8. vastgestelde Niet Reanimeren status of geavanceerde richtlijnen die agressieve zorg beperken of behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt,
  9. verwachte noodzaak voor een operatie die de infusie van medicijnen zou verstoren,
  10. ernstige primaire bloedstollingsstoornis,
  11. acute pancreatitis vergezeld van hyperlipidemie,
  12. acute trombo-embolische ziekte,
  13. oncontroleerbare bron van sepsis (bijv. onomkeerbare ziektetoestand zoals inoperabele dode darm),
  14. ernstige immuungecompromitteerde toestand (bijv. proefpersoon met neutropenie die cytotoxische chemotherapie krijgt met een absoluut aantal neutrofielen < 500/ul of dat naar verwachting zal dalen tot < 500/ul binnen de volgende 3 dagen),
  15. zwangerschap of borstvoeding
  16. die al intraveneuze lipidenformuleringen krijgen (bijv. TPN, propofol) zullen van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien infusie van lipiden de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren.
  17. Patiënten met leverziekte van Child-Pugh-klasse B/C of ontvanger van een levertransplantaat
  18. Patiënten op, of naar verwachting op ECMO geplaatst binnen 48 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Geen tussenkomst: Fase II - Controle
Geen medicijn, patiënten worden gevolgd als actieve controles
Experimenteel: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Primaire uitkomst - Verandering van het totale cholesterol (48 uur - inschrijving)
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering van het totale cholesterol (48 uur - inschrijvingswaarde) van 0 tot +5 mg/dl
48 uur
Fase I - Primaire uitkomst - Maximaal getolereerde dosis/deelnemers die dosis gerelateerd toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Met behulp van opeenvolgende dosis escalatie ontvingen deelnemers 2 doses van 1,0 tot 1,6 g/kg lipide -emulsie (Smoflipid 20% lipide -emulsie) binnen 48 uur na inschrijving om de maximaal getolereerde dosis van het studiemedicijn te testen. De maximaal getolereerde dosis werd gedefinieerd door patiënten die specifieke dosis-gerelateerde toxiciteit vertoonden door toediening van escalerende doses van het onderzoeksmedicijn. Van 9 patiënten werden bijwerkingen alleen als dosisbeperkende toxiciteit beschouwd als ze aan de vooraf gedefinieerde studieprotocolcriteria voldeden. Geen van deze werd geclassificeerd als dosis beperkend of serieus.
Eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Secundaire uitkomst - Orgelstoornissen
Tijdsspanne: 48 uur
SECA -score (SAFA Failure Assessment (SOFA) score, dit is een numerieke score variërend van 0 tot 24. Een hogere bankscore vertegenwoordigt verslechterende orgaandisfunctie is gecorreleerd met een hogere mortaliteit. We hebben de verandering gedurende 48 uur gemeten.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Smoflipid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren