- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03405870
LIPIDS-P-forsøk Fase I/II (LIPIDS-P)
10. januar 2022 oppdatert av: University of Florida
LIPid-intensiv medikamentell behandling for sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) fase I/II-studie
Kort fortalt vil denne kliniske pilotstudien evaluere foreløpig sikkerhet og effekt av studiemedikamentet (Smoflipid) ved forhøyede kolesterolnivåer (primært utfall) hos pasienter med sepsis og moderat organdysfunksjon, og vil også evaluere mål på organdysfunksjon, dødelighet og biologisk aktivitet ( sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en livstruende sykdom som det ikke finnes noen effektive behandlinger for.
Det skyldes metabolske og immunologiske forstyrrelser som fører til organdysfunksjon, sjokk og noen ganger død.
Både "godt" (high density lipoprotein, HDL) og "dårlig" (low density lipoprotein, LDL) kolesterol bør være beskyttende mot sepsis ved å bidra til å fjerne bakterielle toksiner fra blodstrømmen og ved å gi et drivstoff for endogene kortikosteroider, en del av kroppens beskyttende stress-respons i sjokk.
Av delvis ukjente årsaker faller imidlertid kolesterolnivået til kritisk lave nivåer i tidlig sepsis, noe som gjør at kroppen ikke er i stand til å beskytte seg mot sepsis via disse mekanismene.
For tiden er lipidemulsjoner tilgjengelig som er FDA-godkjent for intravenøs ernæring hos kritisk syke pasienter (inkludert sepsis) og kan være i stand til å øke serumkolesterolnivået.
Denne randomiserte kliniske pilotstudien i fase II foreslår å vurdere følgende i en kohort av pasienter med tidlig sepsis (første 24 timer): 1) sikkerhet og tolerabilitet av den foreslåtte injiserbare lipidemulsjonen (Smoflipid) og eventuelle bivirkninger, 2) legemidlene evne til å øke kolesterolet optimalt etter 48 timer, og 3) foreløpige mål på biologisk aktivitet og kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faheem W Guirgis, MD
- Telefonnummer: 904-244-4986
- E-post: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morgan Henson, MPH
- Telefonnummer: 904-244-4234
- E-post: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- UF Health Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Morgan Henson, MPH
- Telefonnummer: 904-244-4234
- E-post: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Faheem Guirgis, MD
- Telefonnummer: 904-244-4986
- E-post: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- Department of Emergency Medicine, UF Health Jax ICU/MICU
-
Ta kontakt med:
- Morgan Henson, MPH
- Telefonnummer: 904-244-4234
- E-post: Morgan.Henson@jax.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Faheem Guirgis, MD
- Telefonnummer: 904-244-4986
- E-post: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- Rekruttering
- UF Health Jacksonville North campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18,
- primær diagnose av sepsis og innen 24 timer etter sepsis gjenkjenning og behandlet med institusjonell sepsis-algoritme,
- SOFA-score ≥ 4,
- screening av totalkolesterol ≤ 100 mg/dL eller HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- total bilirubin > 2 mg/dL,
- serumalbumin < 1,5 mg/dL,
- overfølsomhet overfor fisk, egg, soyabønner eller peanøttprotein, eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene,
- alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglyserider > 400 mg/dL,
- alternativ/forvirrende diagnose som forårsaker sjokk eller kritisk sykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller lungeemboli, massiv blødning, traumer),
- betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på nevrologisk skade på CT-skanning og en GCS
- ildfast sjokk (sannsynlig død innen 12 timer),
- etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet,
- forventet behov for operasjon som vil forstyrre infusjon av medikamenter,
- alvorlig primær blodkoagulasjonsforstyrrelse,
- akutt pankreatitt ledsaget av hyperlipidemi,
- akutt tromboembolisk sykdom,
- ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sykdomstilstand som ikke-opererbar død tarm),
- alvorlig immunkompromittert tilstand (f. forsøkspersonen har nøytropeni som får cytotoksisk kjemoterapi med absolutt antall nøytrofiler < 500/ul eller forventes å synke til < 500/ul i løpet av de neste 3 dagene),
- graviditet eller amming
- som allerede mottar intravenøse lipidformuleringer (f.eks. TPN, propofol) vil bli ekskludert fra studien da lipidinfusjon vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Child Pugh klasse B/C leversykdomspasienter eller levertransplanterte
- Pasienter på, eller forventes å bli plassert på, ECMO innen 48 timer etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lipid
Infusjon av medikament (Smoflipid) vil skje over en 16,5 timers periode gitt én gang daglig i de to første dagene av studieregistreringen.
|
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollpasienter vil ikke motta eksperimentelt medikament (dvs. vanlig behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 48 timer
|
Delta totalkolesterol (48 timer - registreringsverdi) på 0 til +5 mg/dL
|
48 timer
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Første 7 dager
|
Evaluer for dosebegrensende toksisiteter for fase I-studien
|
Første 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidoksidasjon
Tidsramme: 48 timer
|
HDL inflammatorisk indeks (spenner fra 0-10)
|
48 timer
|
HDL funksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Kolesterolutstrømning, dette er en prosentandel fra 0-100 %
|
48 timer
|
Organdysfunksjon
Tidsramme: 48 timer, 7 dager
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum, dette er en numerisk poengsum fra 0 til 24
|
48 timer, 7 dager
|
Dødelighet
Tidsramme: Sykehus, 28 dager
|
Dødelighet
|
Sykehus, 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guirgis FW, Black LP, DeVos E, Henson M, Ferreira J, Miller T, Rosenthal M, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer L, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Gao H, Wu S, Moore F. Lipid intensive drug therapy for sepsis pilot: A Bayesian phase I clinical trial. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Nov 18;1(6):1332-1340. doi: 10.1002/emp2.12237. eCollection 2020 Dec.
- Guirgis FW, Black LP, Rosenthal MD, Henson M, Ferreira J, Leeuwenburgh C, Kalynych C, Moldawer LL, Miller T, Jones L, Crandall M, Reddy ST, Wu SS, Moore FA. LIPid Intensive Drug therapy for Sepsis Pilot (LIPIDS-P): Phase I/II clinical trial protocol of lipid emulsion therapy for stabilising cholesterol levels in sepsis and septic shock. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e029348. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029348.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201800027 - A
- OCR19642 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Smoflipid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtKostholds- og ernæringsterapierFrankrike
-
Johane AllardFullførtHjem Parenteral ErnæringCanada
-
Dr. Soetomo General HospitalFullført
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicFullførtParenteral ernæringTsjekkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIskemisk reperfusjonsskade
-
Mansoura University Children HospitalFullført
-
Mansoura UniversityUkjentNevrologiske komplikasjonerEgypt
-
Medical University of ViennaFullførtKolestase | Psykomotoriske lidelser, utviklingsmessigeØsterrike
-
Fresenius KabiHar ikke rekruttert ennåUnderernæring | Underernæring, barnForente stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sykdom | Tarmfistel | Tarmobstruksjon | Kort tarm syndromForente stater