Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIPIDS-P-forsøk Fase I/II (LIPIDS-P)

23. juli 2025 oppdatert av: University of Florida

LIPid-intensiv medikamentell behandling for sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) fase I/II-studie

Kort fortalt vil denne kliniske pilotstudien evaluere foreløpig sikkerhet og effekt av studiemedikamentet (Smoflipid) ved forhøyede kolesterolnivåer (primært utfall) hos pasienter med sepsis og moderat organdysfunksjon, og vil også evaluere mål på organdysfunksjon, dødelighet og biologisk aktivitet ( sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en livstruende sykdom som det ikke finnes noen effektive behandlinger for. Det skyldes metabolske og immunologiske forstyrrelser som fører til organdysfunksjon, sjokk og noen ganger død. Både "godt" (high density lipoprotein, HDL) og "dårlig" (low density lipoprotein, LDL) kolesterol bør være beskyttende mot sepsis ved å bidra til å fjerne bakterielle toksiner fra blodstrømmen og ved å gi et drivstoff for endogene kortikosteroider, en del av kroppens beskyttende stress-respons i sjokk. Av delvis ukjente årsaker faller imidlertid kolesterolnivået til kritisk lave nivåer i tidlig sepsis, noe som gjør at kroppen ikke er i stand til å beskytte seg mot sepsis via disse mekanismene. For tiden er lipidemulsjoner tilgjengelig som er FDA-godkjent for intravenøs ernæring hos kritisk syke pasienter (inkludert sepsis) og kan være i stand til å øke serumkolesterolnivået. Denne randomiserte kliniske pilotstudien i fase II foreslår å vurdere følgende i en kohort av pasienter med tidlig sepsis (første 24 timer): 1) sikkerhet og tolerabilitet av den foreslåtte injiserbare lipidemulsjonen (Smoflipid) og eventuelle bivirkninger, 2) legemidlene evne til å øke kolesterolet optimalt etter 48 timer, og 3) foreløpige mål på biologisk aktivitet og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18,
  2. primær diagnose av sepsis og innen 24 timer etter sepsis gjenkjenning og behandlet med institusjonell sepsis-algoritme,
  3. SOFA-score ≥ 4,
  4. screening av totalkolesterol ≤ 100 mg/dL eller HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. total bilirubin > 2 mg/dL,
  2. serumalbumin < 1,5 mg/dL,
  3. overfølsomhet overfor fisk, egg, soyabønner eller peanøttprotein, eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene,
  4. alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglyserider > 400 mg/dL,
  5. alternativ/forvirrende diagnose som forårsaker sjokk eller kritisk sykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller lungeemboli, massiv blødning, traumer),
  6. betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på nevrologisk skade på CT-skanning og en GCS
  7. ildfast sjokk (sannsynlig død innen 12 timer),
  8. etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet,
  9. forventet behov for operasjon som vil forstyrre infusjon av medikamenter,
  10. alvorlig primær blodkoagulasjonsforstyrrelse,
  11. akutt pankreatitt ledsaget av hyperlipidemi,
  12. akutt tromboembolisk sykdom,
  13. ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sykdomstilstand som ikke-opererbar død tarm),
  14. alvorlig immunkompromittert tilstand (f. forsøkspersonen har nøytropeni som får cytotoksisk kjemoterapi med absolutt antall nøytrofiler < 500/ul eller forventes å synke til < 500/ul i løpet av de neste 3 dagene),
  15. graviditet eller amming
  16. som allerede mottar intravenøse lipidformuleringer (f.eks. TPN, propofol) vil bli ekskludert fra studien da lipidinfusjon vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  17. Child Pugh klasse B/C leversykdomspasienter eller levertransplanterte
  18. Pasienter på, eller forventes å bli plassert på, ECMO innen 48 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Ingen inngripen: Fase II - Kontroll
Ingen medikament, pasienter vil bli fulgt som aktive kontroller
Eksperimentell: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Primært utfall - Endring i total kolesterol (48 timer - Påmelding)
Tidsramme: 48 timer
Endring i total kolesterol (48 timer - påmeldingsverdi) på 0 til +5 mg/dl
48 timer
Fase I - Primært utfall - maksimal tolerert dose/deltakere som opplever dose relatert toksisitet
Tidsramme: Første 48 timer
Ved bruk av sekvensiell dose opptrapping fikk deltakerne 2 doser på 1,0 til 1,6 g/kg lipidemulsjon (smoflipid 20% lipidemulsjon) innen 48 timer etter påmelding for å teste den maksimale tolerert dosen av studiemedisinen. Den maksimale tolererte dosen ble definert av pasienter som viste spesifikke doserelaterte toksisiteter fra administrering av eskalerende doser av studiemedisinen. Av 9 pasienter ble bivirkninger bare betraktet som dosebegrensende toksisiteter hvis de oppfylte de forhåndsdefinerte studieprotokollkriteriene. Ingen av disse ble klassifisert som dosebegrensende eller alvorlige.
Første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Sekundært utfall - Dysfunksjon i organ
Tidsramme: 48 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -poeng, dette er en numerisk poengsum fra 0 til 24. En høyere SOFA -score representerer forverret organdysfunksjon er korrelert med høyere dødelighetsrate. Vi målte endringen over 48 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Smoflipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere